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Studio epidemiologico sulla cura dell'emofilia e sullo stato ortopedico nei paesi in via di sviluppo (HAEMOcare)

17 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo studio è condotto in Africa e in Asia. Lo scopo di questo studio è valutare nei paesi partecipanti lo stato ortopedico e il grado di artropatia dei pazienti affetti da emofilia grave in generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

282

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India, 560001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Marocco
      • Casablanca, Marocco, 20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sud Africa
      • Sandton, Sud Africa, 2146
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile di almeno 6 anni con emofilia congenita grave A o B (attività di FVIII o FIX inferiori all'1% o livello inferiore a 1U dL^-1) senza inibitore o con inibitori contro FVIII o FIX

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente (e/o i genitori o il rappresentante legalmente riconosciuto del paziente, se applicabile) devono fornire il consenso informato firmato e datato prima dell'arruolamento nello studio
  • Pazienti di sesso maschile di almeno 6 anni con diagnosi di emofilia congenita grave A o B con o senza inibitori
  • Pazienti che ricevono su richiesta terapia con fattori sostitutivi/agenti bypassanti

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della coagulazione clinicamente rilevanti diversi dall'emofilia congenita A o B
  • Pazienti in trattamento attualmente attivo per infezioni da HCV (virus dell'epatite C) o HIV (virus dell'immunodeficienza umana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti di età compresa tra 6 e 18 anni senza inibitori
Altro: Nessun trattamento dato
Il soggetto compilerà solo un questionario
Soggetti di età compresa tra 6 e 18 anni con inibitori
Altro: Nessun trattamento dato
Il soggetto compilerà solo un questionario
Soggetti di età superiore a 18 anni senza inibitori
Altro: Nessun trattamento dato
Il soggetto compilerà solo un questionario
Soggetti di età superiore ai 18 anni con inibitori
Altro: Nessun trattamento dato
Il soggetto compilerà solo un questionario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tipo di emofilia e caratteristiche dell'inibitore: Contro FVIII o FIX; titolo alto o basso; risposta anamnestica (rispondente alto o basso)
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi (reclutamento e raccolta dati)
Dopo 6 mesi (reclutamento e raccolta dati)
Stato ortopedico clinico (utilizzando il punteggio dell'articolazione dell'emofilia) e radiologico (utilizzando il punteggio di Pettersson) delle articolazioni definite: gomito, ginocchia e caviglie in relazione all'emofilia A o B
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi (reclutamento e raccolta dati)
Dopo 6 mesi (reclutamento e raccolta dati)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio ortopedico medio nei 4 gruppi secondo i punteggi articolari di Pettersson e Haemophilia
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi (reclutamento e raccolta dati)
Dopo 6 mesi (reclutamento e raccolta dati)
Utilizzo del trattamento antiemofilico in UI/kg
Lasso di tempo: Durante l'ultimo anno precedente il reclutamento dei pazienti
Durante l'ultimo anno precedente il reclutamento dei pazienti
Qualità della vita - Questionario EQ-5D (Euro Quality - 5 Domains).
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi (reclutamento e raccolta dati)
Dopo 6 mesi (reclutamento e raccolta dati)
Aspetti economici della gestione degli emofiliaci e del suo carico sulle risorse del paziente/famiglia e della comunità
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi (reclutamento e raccolta dati)
Dopo 6 mesi (reclutamento e raccolta dati)
Caratteristiche abitative della famiglia del paziente
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi (reclutamento e raccolta dati)
Dopo 6 mesi (reclutamento e raccolta dati)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Gupta N, Belhani M, Benbouzid A, Andaloussi M El, Maani K, Mahlangu J, Wali Y, Saad HA, Fegoun SB el. The Haemocare Protocol - A composite method to measure the disease burden from Haemophilia in developing countries. European Hematology Association 2013; Country: Sweden City: Stockholm

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAEM-3971
  • U1111-1124-6665 (ALTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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