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Estudo epidemiológico sobre tratamento de hemofilia e situação ortopédica em países em desenvolvimento (HAEMOcare)

17 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este estudo é realizado na África e na Ásia. O objetivo deste estudo é avaliar nos países participantes o estado ortopédico e o grau de artropatia dos hemofílicos graves em geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

282

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Marrocos
      • Casablanca, Marrocos, 20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Omã
      • Muscat, Omã
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • África do Sul
      • Sandton, África do Sul, 2146
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560001
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo masculino com pelo menos 6 anos de idade com hemofilia A ou B congênita grave (atividades de FVIII ou FIX abaixo de 1% ou nível abaixo de 1U dL^-1) sem inibidor ou com inibidores contra FVIII ou FIX

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente (e/ou pais ou representante legalmente aceitável do paciente, se aplicável) deve dar consentimento informado assinado e datado antes da inscrição no estudo
  • Pacientes do sexo masculino com pelo menos 6 anos de idade com diagnóstico de hemofilia congênita grave A ou B com ou sem inibidores
  • Pacientes recebendo fatores de reposição sob demanda/terapia com agentes de bypass

Critério de exclusão:

  • Distúrbios de coagulação clinicamente relevantes, exceto hemofilia congênita A ou B
  • Pacientes em tratamento atualmente ativo para infecções por HCV (vírus da hepatite C) ou HIV (vírus da imunodeficiência humana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos de 6 a 18 anos sem inibidores
Outro: Nenhum tratamento dado
O assunto só preencherá um questionário
Indivíduos de 6 a 18 anos com inibidores
Outro: Nenhum tratamento dado
O assunto só preencherá um questionário
Indivíduos acima de 18 anos sem inibidores
Outro: Nenhum tratamento dado
O assunto só preencherá um questionário
Indivíduos acima de 18 anos com inibidores
Outro: Nenhum tratamento dado
O assunto só preencherá um questionário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tipo de hemofilia e características do inibidor: Contra FVIII ou FIX; título alto ou baixo; resposta anamnésica (resposta alta ou baixa)
Prazo: Após 6 meses (recrutamento e coleta de dados)
Após 6 meses (recrutamento e coleta de dados)
Estado ortopédico clínico (usando o escore de hemofilia) e radiológico (usando o escore de Pettersson) de articulações definidas: Cotovelo, joelhos e tornozelos em relação à hemofilia A ou B
Prazo: Após 6 meses (recrutamento e coleta de dados)
Após 6 meses (recrutamento e coleta de dados)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação ortopédica média nos 4 grupos de acordo com as pontuações conjuntas de Pettersson e Hemofilia
Prazo: Após 6 meses (recrutamento e coleta de dados)
Após 6 meses (recrutamento e coleta de dados)
Uso de tratamento anti-hemofílico em UI/kg
Prazo: Durante o último ano anterior ao recrutamento de pacientes
Durante o último ano anterior ao recrutamento de pacientes
Questionário de Qualidade de Vida - EQ-5D (Euro Quality - 5 Domains)
Prazo: Após 6 meses (recrutamento e coleta de dados)
Após 6 meses (recrutamento e coleta de dados)
Aspectos econômicos do manejo de hemofílicos e sua carga sobre o paciente/família e recursos comunitários
Prazo: Após 6 meses (recrutamento e coleta de dados)
Após 6 meses (recrutamento e coleta de dados)
Características de vida da família do paciente
Prazo: Após 6 meses (recrutamento e coleta de dados)
Após 6 meses (recrutamento e coleta de dados)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Gupta N, Belhani M, Benbouzid A, Andaloussi M El, Maani K, Mahlangu J, Wali Y, Saad HA, Fegoun SB el. The Haemocare Protocol - A composite method to measure the disease burden from Haemophilia in developing countries. European Hematology Association 2013; Country: Sweden City: Stockholm

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HAEM-3971
  • U1111-1124-6665 (OUTRO: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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