Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидемиологическое исследование лечения гемофилии и ортопедического статуса в развивающихся странах (HAEMOcare)

17 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это исследование проводится в Африке и Азии. Целью данного исследования является оценка в странах-участницах ортопедического статуса и степени артропатии у пациентов с тяжелой гемофилией в целом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

282

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Марокко
      • Casablanca, Марокко, 20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Оман
      • Muscat, Оман
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Южная Африка
      • Sandton, Южная Африка, 2146
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского пола в возрасте не менее 6 лет с тяжелой врожденной гемофилией A или B (активность FVIII или FIX ниже 1% или уровень ниже 1 ед. дл^-1) без ингибитора или с ингибитором против FVIII или FIX

Описание

Критерии включения:

  • Пациент (и/или родители или законный представитель пациента, если применимо) должен дать подписанное и датированное информированное согласие до включения в исследование.
  • Пациенты мужского пола в возрасте не менее 6 лет с диагнозом тяжелой врожденной гемофилии А или В с ингибиторами или без них
  • Пациенты, получающие по требованию заместительную терапию факторами/шунтирующими агентами

Критерий исключения:

  • Клинически значимые нарушения свертывания крови, кроме врожденной гемофилии А или В
  • Пациенты, получающие активное лечение от ВГС (вируса гепатита С) или ВИЧ (вируса иммунодефицита человека)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты от 6 до 18 лет без ингибиторов
Другой: Лечение не назначено
Субъект будет заполнять только анкету
Субъекты от 6 до 18 лет с ингибиторами
Другой: Лечение не назначено
Субъект будет заполнять только анкету
Субъекты старше 18 лет без ингибиторов
Другой: Лечение не назначено
Субъект будет заполнять только анкету
Субъекты старше 18 лет с ингибиторами
Другой: Лечение не назначено
Субъект будет заполнять только анкету

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тип гемофилии и характеристики ингибитора: Против FVIII или FIX; высокий или низкий титр; анамнестический ответ (высокий или низкий ответ)
Временное ограничение: Через 6 месяцев (набор и сбор данных)
Через 6 месяцев (набор и сбор данных)
Клинический (с использованием шкалы суставной гемофилии) и рентгенологический (с использованием шкалы Петтерсона) ортопедический статус определенных суставов: локтевые, коленные и голеностопные по отношению к гемофилии А или В
Временное ограничение: Через 6 месяцев (набор и сбор данных)
Через 6 месяцев (набор и сбор данных)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя ортопедическая оценка в 4 группах по совместной шкале Петтерсона и гемофилии
Временное ограничение: Через 6 месяцев (набор и сбор данных)
Через 6 месяцев (набор и сбор данных)
Использование антигемофильного лечения в МЕ/кг
Временное ограничение: В течение последнего года, предшествующего набору пациентов
В течение последнего года, предшествующего набору пациентов
Качество жизни - опросник EQ-5D (Euro Quality - 5 Domains)
Временное ограничение: Через 6 месяцев (набор и сбор данных)
Через 6 месяцев (набор и сбор данных)
Экономические аспекты лечения больных гемофилией и их нагрузка на ресурсы пациента/семьи и сообщества
Временное ограничение: Через 6 месяцев (набор и сбор данных)
Через 6 месяцев (набор и сбор данных)
Жизненные характеристики домохозяйства пациента
Временное ограничение: Через 6 месяцев (набор и сбор данных)
Через 6 месяцев (набор и сбор данных)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Gupta N, Belhani M, Benbouzid A, Andaloussi M El, Maani K, Mahlangu J, Wali Y, Saad HA, Fegoun SB el. The Haemocare Protocol - A composite method to measure the disease burden from Haemophilia in developing countries. European Hematology Association 2013; Country: Sweden City: Stockholm

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HAEM-3971
  • U1111-1124-6665 (ДРУГОЙ: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение не назначено

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться