Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epidemiológiai tanulmány a hemofília ellátásáról és az ortopédiai állapotról a fejlődő országokban (HAEMOcare)

2017. január 17. frissítette: Novo Nordisk A/S
Ezt a vizsgálatot Afrikában és Ázsiában végzik. A tanulmány célja, hogy a résztvevő országokban értékelje a súlyos hemofíliás betegek ortopédiai állapotát és általánosságban az arthropathiás fokát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

282

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Sandton, Dél-Afrika, 2146
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Marokkó
      • Casablanca, Marokkó, 20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Omán
      • Muscat, Omán
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legalább 6 éves, súlyos veleszületett hemofília A vagy B (FVIII vagy FIX aktivitás 1% alatt vagy 1U dL^-1 alatti szint) gátló nélkül vagy FVIII vagy FIX elleni inhibitorokkal rendelkező férfi betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek (és/vagy szüleinek vagy adott esetben a beteg jogilag elfogadható képviselőjének) aláírt és keltezett beleegyezését kell adnia a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • Legalább 6 éves férfi betegek, akiknél súlyos veleszületett A vagy B hemofília diagnosztizáltak gátlókkal vagy anélkül
  • Igény szerint helyettesítő faktor/bypassing ágens terápiában részesülő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős véralvadási rendellenességek, kivéve a veleszületett A vagy B hemofíliát
  • HCV (hepatitis C vírus) vagy HIV (humán immunhiány vírus) fertőzésének jelenleg aktív kezelésében részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
6 és 18 év közötti alanyok inhibitorok nélkül
Egyéb: Kezelés nem adott
Az alany csak egy kérdőívet tölt ki
6 és 18 év közötti, inhibitorokkal kezelt alanyok
Egyéb: Kezelés nem adott
Az alany csak egy kérdőívet tölt ki
18 év feletti alanyok inhibitorok nélkül
Egyéb: Kezelés nem adott
Az alany csak egy kérdőívet tölt ki
18 év feletti, inhibitorokkal rendelkező alanyok
Egyéb: Kezelés nem adott
Az alany csak egy kérdőívet tölt ki

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hemofília típusa és az inhibitor jellemzői: FVIII vagy FIX ellen; magas vagy alacsony titer; anamnesztikus válasz (magas vagy alacsony válaszreakció)
Időkeret: 6 hónap után (toborzás és adatgyűjtés)
6 hónap után (toborzás és adatgyűjtés)
Meghatározott ízületek klinikai (haemophilia ízületi pontszám alapján) és radiológiai (Pettersson pontszám alapján) ortopédiai állapota: Könyök, térd és boka az A vagy B hemofíliával kapcsolatban
Időkeret: 6 hónap után (toborzás és adatgyűjtés)
6 hónap után (toborzás és adatgyűjtés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos ortopédiai pontszám a 4 csoportban a Pettersson és a Haemophilia ízületi pontszámok szerint
Időkeret: 6 hónap után (toborzás és adatgyűjtés)
6 hónap után (toborzás és adatgyűjtés)
Az antihemofil kezelés alkalmazása NE/kg-ban
Időkeret: A betegfelvételt megelőző utolsó évben
A betegfelvételt megelőző utolsó évben
Életminőség - EQ-5D (Euro Quality - 5 Domains) kérdőív
Időkeret: 6 hónap után (toborzás és adatgyűjtés)
6 hónap után (toborzás és adatgyűjtés)
A hemofíliás betegek kezelésének gazdasági vonatkozásai és a betegek/családi és közösségi erőforrások terhelése
Időkeret: 6 hónap után (toborzás és adatgyűjtés)
6 hónap után (toborzás és adatgyűjtés)
A beteg háztartásának életjellemzői
Időkeret: 6 hónap után (toborzás és adatgyűjtés)
6 hónap után (toborzás és adatgyűjtés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Gupta N, Belhani M, Benbouzid A, Andaloussi M El, Maani K, Mahlangu J, Wali Y, Saad HA, Fegoun SB el. The Haemocare Protocol - A composite method to measure the disease burden from Haemophilia in developing countries. European Hematology Association 2013; Country: Sweden City: Stockholm

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HAEM-3971
  • U1111-1124-6665 (EGYÉB: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel