Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidemiologisk undersøgelse af hæmofilipleje og ortopædisk status i udviklingslande (HAEMOcare)

17. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Denne undersøgelse er udført i Afrika og Asien. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere i de deltagende lande den ortopædiske status og graden af ​​artropati hos patienter med svær hæmofili generelt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

282

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
      • Sandton, Sydafrika, 2146
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige patienter på mindst 6 år med svær medfødt hæmofili A eller B (FVIII- eller FIX-aktiviteter under 1 % eller niveau under 1U dL^-1) uden inhibitor eller med inhibitorer mod FVIII eller FIX

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient (og/eller forældre eller patientens juridisk acceptable repræsentant, hvis det er relevant) skal give underskrevet og dateret informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen
  • Mandlige patienter på mindst 6 år med diagnosen svær medfødt hæmofili A eller B med eller uden inhibitorer
  • Patienter, der får behandling med substitutionsfaktorer/bypassagen efter behov

Ekskluderingskriterier:

  • Andre klinisk relevante koagulationsforstyrrelser end medfødt hæmofili A eller B
  • Patienter i aktuelt aktiv behandling for HCV (Hepatitis C Virus) eller HIV (Human Immune Deficiency Virus) infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgspersoner i alderen 6 til 18 år uden inhibitorer
Andet: Ingen behandling givet
Emnet vil kun udfylde et spørgeskema
Forsøgspersoner i alderen 6 til 18 år med inhibitorer
Andet: Ingen behandling givet
Emnet vil kun udfylde et spørgeskema
Forsøgspersoner over 18 år uden inhibitorer
Andet: Ingen behandling givet
Emnet vil kun udfylde et spørgeskema
Personer over 18 år med inhibitorer
Andet: Ingen behandling givet
Emnet vil kun udfylde et spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Type af hæmofili og inhibitorkarakteristika: Mod FVIII eller FIX; høj eller lav titer; anamnestisk respons (høj eller lav responder)
Tidsramme: Efter 6 måneder (rekruttering og dataindsamling)
Efter 6 måneder (rekruttering og dataindsamling)
Klinisk (ved hjælp af hæmofili-ledscore) og radiologisk (ved hjælp af Pettersson-score) ortopædisk status for definerede led: Albue, knæ og ankler i forhold til hæmofili A eller B
Tidsramme: Efter 6 måneder (rekruttering og dataindsamling)
Efter 6 måneder (rekruttering og dataindsamling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ortopædisk score i de 4 grupper i henhold til Pettersson- og Hæmofili-ledscorerne
Tidsramme: Efter 6 måneder (rekruttering og dataindsamling)
Efter 6 måneder (rekruttering og dataindsamling)
Brug af antihæmofil behandling i IE/kg
Tidsramme: I løbet af det sidste år forud for patientrekruttering
I løbet af det sidste år forud for patientrekruttering
Livskvalitet - EQ-5D (Euro Quality - 5 Domæner) spørgeskema
Tidsramme: Efter 6 måneder (rekruttering og dataindsamling)
Efter 6 måneder (rekruttering og dataindsamling)
Økonomiske aspekter af håndteringen af ​​hæmofilipatienter og dens byrde på patient/familie og samfundsressourcer
Tidsramme: Efter 6 måneder (rekruttering og dataindsamling)
Efter 6 måneder (rekruttering og dataindsamling)
Levende karakteristika for patientens husstand
Tidsramme: Efter 6 måneder (rekruttering og dataindsamling)
Efter 6 måneder (rekruttering og dataindsamling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Gupta N, Belhani M, Benbouzid A, Andaloussi M El, Maani K, Mahlangu J, Wali Y, Saad HA, Fegoun SB el. The Haemocare Protocol - A composite method to measure the disease burden from Haemophilia in developing countries. European Hematology Association 2013; Country: Sweden City: Stockholm

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2012

Først opslået (SKØN)

4. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAEM-3971
  • U1111-1124-6665 (ANDET: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt blødningsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Ingen behandling givet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner