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Étude épidémiologique sur la prise en charge de l'hémophilie et le statut orthopédique dans les pays en développement (HAEMOcare)

17 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cette étude est menée en Afrique et en Asie. Le but de cette étude est d'évaluer dans les pays participants le statut orthopédique et le degré d'arthropathie des patients hémophiles sévères en général.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

282

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Sandton, Afrique du Sud, 2146
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maroc
      • Casablanca, Maroc, 20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de sexe masculin âgés d'au moins 6 ans atteints d'hémophilie congénitale sévère A ou B (activités du FVIII ou du FIX inférieures à 1 % ou niveau inférieur à 1U dL^-1) sans inhibiteur ou avec des inhibiteurs contre le FVIII ou le FIX

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient (et/ou ses parents ou le représentant légal du patient, le cas échéant) doit donner son consentement éclairé signé et daté avant l'inscription à l'étude
  • Patients de sexe masculin âgés d'au moins 6 ans avec un diagnostic d'hémophilie congénitale sévère A ou B avec ou sans inhibiteurs
  • Patients recevant un traitement à la demande par facteurs de remplacement/agents de contournement

Critère d'exclusion:

  • Troubles de la coagulation cliniquement pertinents autres que l'hémophilie congénitale A ou B
  • Patients sous traitement actif contre le VHC (virus de l'hépatite C) ou le VIH (virus de l'immunodéficience humaine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets de 6 à 18 ans sans inhibiteurs
Autre: Aucun traitement donné
Le sujet ne remplira qu'un questionnaire
Sujets de 6 à 18 ans avec inhibiteurs
Autre: Aucun traitement donné
Le sujet ne remplira qu'un questionnaire
Sujets de plus de 18 ans sans inhibiteurs
Autre: Aucun traitement donné
Le sujet ne remplira qu'un questionnaire
Sujets de plus de 18 ans avec inhibiteurs
Autre: Aucun traitement donné
Le sujet ne remplira qu'un questionnaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Type d'hémophilie et caractéristiques des inhibiteurs : Contre FVIII ou FIX ; titre élevé ou faible; réponse anamnestique (haut ou bas répondeur)
Délai: Après 6 mois (recrutement et collecte des données)
Après 6 mois (recrutement et collecte des données)
Statut orthopédique clinique (selon le score articulaire de l'hémophilie) et radiologique (selon le score de Pettersson) des articulations définies : Coude, genoux et chevilles par rapport à l'hémophilie A ou B
Délai: Après 6 mois (recrutement et collecte des données)
Après 6 mois (recrutement et collecte des données)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score orthopédique moyen dans les 4 groupes selon les scores articulaires de Pettersson et Hémophilie
Délai: Après 6 mois (recrutement et collecte des données)
Après 6 mois (recrutement et collecte des données)
Utilisation du traitement anti-hémophilique en UI/kg
Délai: Au cours de la dernière année précédant le recrutement des patients
Au cours de la dernière année précédant le recrutement des patients
Qualité de Vie - Questionnaire EQ-5D (Euro Qualité - 5 Domaines)
Délai: Après 6 mois (recrutement et collecte des données)
Après 6 mois (recrutement et collecte des données)
Aspects économiques de la prise en charge des hémophiles et de leur fardeau sur les ressources du patient/de la famille et de la communauté
Délai: Après 6 mois (recrutement et collecte des données)
Après 6 mois (recrutement et collecte des données)
Caractéristiques de vie du ménage du patient
Délai: Après 6 mois (recrutement et collecte des données)
Après 6 mois (recrutement et collecte des données)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Gupta N, Belhani M, Benbouzid A, Andaloussi M El, Maani K, Mahlangu J, Wali Y, Saad HA, Fegoun SB el. The Haemocare Protocol - A composite method to measure the disease burden from Haemophilia in developing countries. European Hematology Association 2013; Country: Sweden City: Stockholm

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

4 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HAEM-3971
  • U1111-1124-6665 (AUTRE: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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