発展途上国における血友病ケアと整形外科の現状に関する疫学研究 (HAEMOcare)
2017年1月17日 更新者：Novo Nordisk A/S
この研究はアフリカとアジアで行われています。
この研究の目的は、参加国で重度の血友病患者全般の整形外科的状態と関節症の程度を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
282
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度の先天性血友病 A または B (FVIII または FIX 活性が 1% 未満または 1U dL^-1 未満のレベル) の 6 歳以上の男性患者で、インヒビターなし、または FVIII または FIX に対するインヒビターあり
説明
包含基準:
- -患者（および/または両親または該当する場合は患者の法的に許容される代理人）は、研究に登録する前に、署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提供する必要があります
- -重度の先天性血友病AまたはBと診断された少なくとも6歳の男性患者 インヒビターの有無にかかわらず
- -オンデマンド補充因子/バイパス剤療法を受けている患者
除外基準:
- 先天性血友病AまたはB以外の臨床的に関連する凝固障害
- -現在、HCV（C型肝炎ウイルス）またはHIV（ヒト免疫不全ウイルス）感染症の治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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インヒビターのない6歳から18歳の被験者
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件名はアンケートにのみ記入します
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インヒビターを有する6～18歳の被験者
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件名はアンケートにのみ記入します
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阻害剤のない18歳以上の被験者
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件名はアンケートにのみ記入します
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インヒビターを有する18歳以上の被験者
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件名はアンケートにのみ記入します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血友病のタイプとインヒビターの特徴: FVIII または FIX に対して。高力価または低力価;既往反応（高反応者または低反応者）
時間枠：6ヶ月後（採用・データ収集）
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6ヶ月後（採用・データ収集）
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定義された関節の臨床的（血友病関節スコアを使用）および放射線学的（Petterssonスコアを使用）整形外科的状態：血友病AまたはBに関連する肘、膝、および足首
時間枠：6ヶ月後（採用・データ収集）
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6ヶ月後（採用・データ収集）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Pettersson と Haemophilia の関節スコアによる 4 つのグループの平均整形外科スコア
時間枠：6ヶ月後（採用・データ収集）
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6ヶ月後（採用・データ収集）
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IU/kgでの抗血友病治療の使用
時間枠：患者募集前の昨年中
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患者募集前の昨年中
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生活の質 - EQ-5D (ユーロ品質 - 5 ドメイン) アンケート
時間枠：6ヶ月後（採用・データ収集）
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6ヶ月後（採用・データ収集）
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血友病患者の管理の経済的側面と、患者/家族および地域社会の資源に対する負担
時間枠：6ヶ月後（採用・データ収集）
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6ヶ月後（採用・データ収集）
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患者の世帯の生活特性
時間枠：6ヶ月後（採用・データ収集）
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6ヶ月後（採用・データ収集）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gupta N, Belhani M, Benbouzid A, Andaloussi M El, Maani K, Mahlangu J, Wali Y, Saad HA, Fegoun SB el. The Haemocare Protocol - A composite method to measure the disease burden from Haemophilia in developing countries. European Hematology Association 2013; Country: Sweden City: Stockholm
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月17日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
先天性出血性疾患の臨床試験
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