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Epidemiologische Studie zur Hämophilieversorgung und zum orthopädischen Status in Entwicklungsländern (HAEMOcare)

17. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Diese Studie wird in Afrika und Asien durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es, in den teilnehmenden Ländern den orthopädischen Status und den Grad der Arthropathie von Patienten mit schwerer Hämophilie im Allgemeinen zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
      • Sandton, Südafrika, 2146
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche Patienten im Alter von mindestens 6 Jahren mit schwerer angeborener Hämophilie A oder B (FVIII- oder FIX-Aktivitäten unter 1 % oder Werte unter 1 U dL^-1) ohne Inhibitor oder mit Inhibitoren gegen FVIII oder FIX

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient (und/oder die Eltern oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Patienten, falls zutreffend) muss vor der Aufnahme in die Studie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung abgeben
  • Männliche Patienten im Alter von mindestens 6 Jahren mit der Diagnose einer schweren angeborenen Hämophilie A oder B mit oder ohne Inhibitoren
  • Patienten, die eine Bedarfstherapie mit Ersatzfaktoren/Bypassing-Mitteln erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Gerinnungsstörungen außer angeborener Hämophilie A oder B
  • Patienten, die derzeit eine aktive Behandlung gegen HCV- (Hepatitis-C-Virus) oder HIV-Infektionen (Human Immune Deficiency Virus) erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden im Alter von 6 bis 18 Jahren ohne Inhibitoren
Sonstiges: Keine Behandlung gegeben
Der Proband füllt nur einen Fragebogen aus
Probanden im Alter von 6 bis 18 Jahren mit Inhibitoren
Sonstiges: Keine Behandlung gegeben
Der Proband füllt nur einen Fragebogen aus
Probanden über 18 Jahre ohne Inhibitoren
Sonstiges: Keine Behandlung gegeben
Der Proband füllt nur einen Fragebogen aus
Probanden über 18 Jahre mit Inhibitoren
Sonstiges: Keine Behandlung gegeben
Der Proband füllt nur einen Fragebogen aus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Art der Hämophilie und Inhibitoreigenschaften: Gegen FVIII oder FIX; hoher oder niedriger Titer; anamnestisches Ansprechen (High- oder Low-Responder)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (Rekrutierung und Datenerhebung)
Nach 6 Monaten (Rekrutierung und Datenerhebung)
Klinischer (unter Verwendung des Hämophilie-Gelenkscores) und radiologischer (unter Verwendung des Pettersson-Scores) orthopädischer Status definierter Gelenke: Ellenbogen, Knie und Knöchel in Bezug auf Hämophilie A oder B
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (Rekrutierung und Datenerhebung)
Nach 6 Monaten (Rekrutierung und Datenerhebung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer orthopädischer Score in den 4 Gruppen nach Pettersson und Haemophilia Joint Scores
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (Rekrutierung und Datenerhebung)
Nach 6 Monaten (Rekrutierung und Datenerhebung)
Anwendung der antihämophilen Behandlung in IE/kg
Zeitfenster: Im letzten Jahr vor der Patientenrekrutierung
Im letzten Jahr vor der Patientenrekrutierung
Lebensqualität – Fragebogen EQ-5D (Euro Quality – 5 Domains).
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (Rekrutierung und Datenerhebung)
Nach 6 Monaten (Rekrutierung und Datenerhebung)
Ökonomische Aspekte der Behandlung von Hämophilen und ihre Belastung für Patienten/Familien und Gemeinschaftsressourcen
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (Rekrutierung und Datenerhebung)
Nach 6 Monaten (Rekrutierung und Datenerhebung)
Wohnmerkmale des Patientenhaushalts
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (Rekrutierung und Datenerhebung)
Nach 6 Monaten (Rekrutierung und Datenerhebung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Gupta N, Belhani M, Benbouzid A, Andaloussi M El, Maani K, Mahlangu J, Wali Y, Saad HA, Fegoun SB el. The Haemocare Protocol - A composite method to measure the disease burden from Haemophilia in developing countries. European Hematology Association 2013; Country: Sweden City: Stockholm

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAEM-3971
  • U1111-1124-6665 (ANDERE: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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