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Estudio epidemiológico sobre la atención de la hemofilia y el estado ortopédico en los países en desarrollo (HAEMOcare)

17 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este estudio se lleva a cabo en África y Asia. El objetivo de este estudio es evaluar en los países participantes el estado ortopédico y el grado de artropatía de los pacientes con hemofilia severa en general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

282

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Bangalore, India, 560001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Marruecos
      • Casablanca, Marruecos, 20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Omán
      • Muscat, Omán
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Sandton, Sudáfrica, 2146
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes masculinos de al menos 6 años de edad con hemofilia A o B congénita severa (actividades de FVIII o FIX por debajo del 1% o nivel por debajo de 1U dL^-1) sin inhibidor o con inhibidores contra FVIII o FIX

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente (y/o los padres o el representante legalmente aceptable del paciente, si corresponde) debe dar su consentimiento informado firmado y fechado antes de la inscripción en el estudio.
  • Pacientes varones de al menos 6 años con diagnóstico de hemofilia A o B congénita grave con o sin inhibidores
  • Pacientes que reciben terapia con factores de reemplazo/agentes de derivación a demanda

Criterio de exclusión:

  • Trastornos de la coagulación clínicamente relevantes distintos de la hemofilia congénita A o B
  • Pacientes en tratamiento actualmente activo para infecciones por VHC (virus de la hepatitis C) o VIH (virus de la inmunodeficiencia humana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos de 6 a 18 años sin inhibidores
Otro: No se da tratamiento
El sujeto solo llenará un cuestionario.
Sujetos de 6 a 18 años con inhibidores
Otro: No se da tratamiento
El sujeto solo llenará un cuestionario.
Sujetos mayores de 18 años sin inhibidores
Otro: No se da tratamiento
El sujeto solo llenará un cuestionario.
Sujetos mayores de 18 años con inhibidores
Otro: No se da tratamiento
El sujeto solo llenará un cuestionario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tipo de hemofilia y características del inhibidor: Contra FVIII o FIX; título alto o bajo; respuesta anamnésica (alta o baja respuesta)
Periodo de tiempo: Después de 6 meses (reclutamiento y recopilación de datos)
Después de 6 meses (reclutamiento y recopilación de datos)
Estado ortopédico clínico (usando Haemophilia joint score) y radiológico (usando Pettersson score) de articulaciones definidas: Codo, rodillas y tobillos en relación con la hemofilia A o B
Periodo de tiempo: Después de 6 meses (reclutamiento y recopilación de datos)
Después de 6 meses (reclutamiento y recopilación de datos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación ortopédica media en los 4 grupos según las puntuaciones conjuntas de Pettersson y Haemophilia
Periodo de tiempo: Después de 6 meses (reclutamiento y recopilación de datos)
Después de 6 meses (reclutamiento y recopilación de datos)
Uso de tratamiento antihemofílico en UI/kg
Periodo de tiempo: Durante el último año anterior al reclutamiento de pacientes
Durante el último año anterior al reclutamiento de pacientes
Cuestionario de Calidad de Vida - EQ-5D (Euro Quality - 5 Domains)
Periodo de tiempo: Después de 6 meses (reclutamiento y recopilación de datos)
Después de 6 meses (reclutamiento y recopilación de datos)
Aspectos económicos del manejo de los hemofílicos y su carga sobre los recursos del paciente/familia y de la comunidad
Periodo de tiempo: Después de 6 meses (reclutamiento y recopilación de datos)
Después de 6 meses (reclutamiento y recopilación de datos)
Características de vida del hogar del paciente
Periodo de tiempo: Después de 6 meses (reclutamiento y recopilación de datos)
Después de 6 meses (reclutamiento y recopilación de datos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Gupta N, Belhani M, Benbouzid A, Andaloussi M El, Maani K, Mahlangu J, Wali Y, Saad HA, Fegoun SB el. The Haemocare Protocol - A composite method to measure the disease burden from Haemophilia in developing countries. European Hematology Association 2013; Country: Sweden City: Stockholm

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HAEM-3971
  • U1111-1124-6665 (OTRO: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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