Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie epidemiologiczne dotyczące leczenia hemofilii i statusu ortopedycznego w krajach rozwijających się (HAEMOcare)

17 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
To badanie jest prowadzone w Afryce i Azji. Celem tego badania jest ogólna ocena stanu ortopedycznego i stopnia artropatii pacjentów z ciężką hemofilią w uczestniczących krajach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Sandton, Afryka Południowa, 2146
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maroko
      • Casablanca, Maroko, 20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej w wieku co najmniej 6 lat z ciężką wrodzoną hemofilią A lub B (aktywność FVIII lub FIX poniżej 1% lub poziom poniżej 1 j. dL^-1) bez inhibitora lub z inhibitorami FVIII lub FIX

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent (i/lub rodzice lub prawnie akceptowany przedstawiciel pacjenta, jeśli dotyczy) musi wyrazić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę przed włączeniem do badania
  • Pacjenci płci męskiej w wieku co najmniej 6 lat z rozpoznaniem ciężkiej wrodzonej hemofilii A lub B z inhibitorami lub bez
  • Pacjenci otrzymujący na żądanie terapię czynnikami zastępczymi/środkami omijającymi

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne zaburzenia krzepnięcia inne niż wrodzona hemofilia A lub B
  • Pacjenci w trakcie aktywnego leczenia zakażenia HCV (wirusem zapalenia wątroby typu C) lub HIV (ludzkim wirusem upośledzenia odporności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby w wieku od 6 do 18 lat bez inhibitorów
Inny: Nie podano leczenia
Podmiot wypełni tylko kwestionariusz
Osoby w wieku od 6 do 18 lat z inhibitorami
Inny: Nie podano leczenia
Podmiot wypełni tylko kwestionariusz
Osoby w wieku powyżej 18 lat bez inhibitorów
Inny: Nie podano leczenia
Podmiot wypełni tylko kwestionariusz
Osoby w wieku powyżej 18 lat z inhibitorami
Inny: Nie podano leczenia
Podmiot wypełni tylko kwestionariusz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rodzaj hemofilii i charakterystyka inhibitora: przeciwko FVIII lub FIX; wysokie lub niskie miano; odpowiedź anamnestyczna (wysoka lub niska odpowiedź)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (rekrutacja i zbieranie danych)
Po 6 miesiącach (rekrutacja i zbieranie danych)
Kliniczny (za pomocą skali hemofilii stawów) i radiologiczny (za pomocą skali Petterssona) stan ortopedyczny określonych stawów: Łokcie, kolana i kostki w odniesieniu do hemofilii A lub B
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (rekrutacja i zbieranie danych)
Po 6 miesiącach (rekrutacja i zbieranie danych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni wynik ortopedyczny w 4 grupach zgodnie z punktacją stawu Petterssona i hemofilii
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (rekrutacja i zbieranie danych)
Po 6 miesiącach (rekrutacja i zbieranie danych)
Stosowanie leczenia przeciwhemofilowego w IU/kg
Ramy czasowe: W ciągu ostatniego roku poprzedzającego rekrutację pacjentów
W ciągu ostatniego roku poprzedzającego rekrutację pacjentów
Jakość życia - kwestionariusz EQ-5D (Euro Quality - 5 Domains).
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (rekrutacja i zbieranie danych)
Po 6 miesiącach (rekrutacja i zbieranie danych)
Ekonomiczne aspekty leczenia chorych na hemofilię i jego obciążenie dla zasobów pacjenta/rodziny i społeczności
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (rekrutacja i zbieranie danych)
Po 6 miesiącach (rekrutacja i zbieranie danych)
Charakterystyka bytowa gospodarstwa domowego pacjenta
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (rekrutacja i zbieranie danych)
Po 6 miesiącach (rekrutacja i zbieranie danych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Gupta N, Belhani M, Benbouzid A, Andaloussi M El, Maani K, Mahlangu J, Wali Y, Saad HA, Fegoun SB el. The Haemocare Protocol - A composite method to measure the disease burden from Haemophilia in developing countries. European Hematology Association 2013; Country: Sweden City: Stockholm

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAEM-3971
  • U1111-1124-6665 (INNY: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona skaza krwotoczna

Badania kliniczne na Nie podano leczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj