개발도상국의 혈우병 관리 및 정형외과 현황에 관한 역학연구 (HAEMOcare)
2017년 1월 17일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 연구는 아프리카와 아시아에서 수행됩니다.
이 연구의 목적은 참가국에서 일반적으로 중증 혈우병 환자의 정형외과 상태와 관절병증 정도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
282
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중증 선천성 혈우병 A 또는 B(1% 미만의 FVIII 또는 FIX 활동 또는 1U dL^-1 수준 미만)가 있거나 FVIII 또는 FIX에 대한 억제제가 있는 6세 이상의 남성 환자
설명
포함 기준:
- 환자(및/또는 부모 또는 해당되는 경우 환자의 법적으로 허용되는 대리인)는 연구에 등록하기 전에 서명하고 날짜가 기재된 동의서를 제공해야 합니다.
- 억제제가 있거나 없는 중증 선천성 혈우병 A 또는 B 진단을 받은 6세 이상의 남성 환자
- 주문형 대체 인자/우회 요법을 받는 환자
제외 기준:
- 선천성 혈우병 A 또는 B 이외의 임상적으로 관련된 응고 장애
- HCV(C형 간염 바이러스) 또는 HIV(인간 면역 결핍 바이러스) 감염에 대해 현재 활성 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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억제제가 없는 6~18세 피험자
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주제는 질문만 작성합니다.
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억제제가 있는 6~18세 피험자
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주제는 질문만 작성합니다.
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억제제가 없는 18세 이상의 피험자
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주제는 질문만 작성합니다.
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억제제가 있는 18세 이상의 피험자
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주제는 질문만 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈우병의 유형 및 억제제 특성: FVIII 또는 FIX에 대해; 높거나 낮은 역가; 기왕 반응(높거나 낮은 반응자)
기간: 6개월 후(채용 및 데이터 수집)
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6개월 후(채용 및 데이터 수집)
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정의된 관절의 임상(혈우병 관절 점수 사용) 및 방사선학적(Pettersson 점수 사용) 정형외과적 상태: 혈우병 A 또는 B와 관련된 팔꿈치, 무릎 및 발목
기간: 6개월 후(채용 및 데이터 수집)
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6개월 후(채용 및 데이터 수집)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Pettersson 및 Haemophilia 관절 점수에 따른 4개 그룹의 평균 정형외과 점수
기간: 6개월 후(채용 및 데이터 수집)
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6개월 후(채용 및 데이터 수집)
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항혈우병 치료제 사용량(IU/kg)
기간: 지난 1년 동안 환자 모집
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지난 1년 동안 환자 모집
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삶의 질 - EQ-5D(Euro Quality - 5 Domains) 설문지
기간: 6개월 후(채용 및 데이터 수집)
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6개월 후(채용 및 데이터 수집)
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혈우병 관리의 경제적 측면과 환자/가족 및 지역사회 자원에 대한 부담
기간: 6개월 후(채용 및 데이터 수집)
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6개월 후(채용 및 데이터 수집)
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환자 가족의 생활 특성
기간: 6개월 후(채용 및 데이터 수집)
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6개월 후(채용 및 데이터 수집)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gupta N, Belhani M, Benbouzid A, Andaloussi M El, Maani K, Mahlangu J, Wali Y, Saad HA, Fegoun SB el. The Haemocare Protocol - A composite method to measure the disease burden from Haemophilia in developing countries. European Hematology Association 2013; Country: Sweden City: Stockholm
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치료 없음에 대한 임상 시험
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Rabin Medical CenterRambam Health Care Campus; Hillel Yaffe Medical Center; US Department of Veterans Affairs; Assaf-Harofeh... 그리고 다른 협력자들완전한
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은