Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidemiologisk studie om hemofilipleie og ortopedisk status i utviklingsland (HAEMOcare)

17. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne studien er utført i Afrika og Asia. Målet med denne studien er å evaluere den ortopediske statusen og graden av artropati hos pasienter med alvorlig hemofili generelt i deltakerlandene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

282

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Bangalore, India, 560001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Sandton, Sør-Afrika, 2146
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige pasienter minst 6 år gamle med alvorlig medfødt hemofili A eller B (FVIII- eller FIX-aktiviteter under 1 % eller nivå under 1U dL^-1) uten inhibitor eller med inhibitorer mot FVIII eller FIX

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten (og/eller foreldre eller pasientens juridisk akseptable representant, hvis aktuelt) må gi signert og datert informert samtykke før registrering i studien
  • Mannlige pasienter minst 6 år gamle med diagnosen alvorlig medfødt hemofili A eller B med eller uten inhibitorer
  • Pasienter som får behandling med erstatningsfaktorer/bypassmidler etter behov

Ekskluderingskriterier:

  • Andre klinisk relevante koagulasjonsforstyrrelser enn medfødt hemofili A eller B
  • Pasienter på aktiv behandling for HCV (hepatitt C-virus) eller HIV (Human Immune Deficiency Virus)-infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer i alderen 6 til 18 år uten inhibitorer
Annen: Ingen behandling gitt
Emnet vil kun fylle ut et spørreskjema
Personer i alderen 6 til 18 år med inhibitorer
Annen: Ingen behandling gitt
Emnet vil kun fylle ut et spørreskjema
Personer over 18 år uten inhibitorer
Annen: Ingen behandling gitt
Emnet vil kun fylle ut et spørreskjema
Personer over 18 år med inhibitorer
Annen: Ingen behandling gitt
Emnet vil kun fylle ut et spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Type hemofili og inhibitorkarakteristikker: Mot FVIII eller FIX; høy eller lav titer; anamnestisk respons (høy eller lav respons)
Tidsramme: Etter 6 måneder (rekruttering og datainnsamling)
Etter 6 måneder (rekruttering og datainnsamling)
Klinisk (ved bruk av hemofilileddskår) og radiologisk (ved bruk av Pettersson-score) ortopedisk status for definerte ledd: Albue, knær og ankler i forhold til hemofili A eller B
Tidsramme: Etter 6 måneder (rekruttering og datainnsamling)
Etter 6 måneder (rekruttering og datainnsamling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig ortopedisk skåre i de 4 gruppene i henhold til Pettersson- og Hemophilia-leddskårene
Tidsramme: Etter 6 måneder (rekruttering og datainnsamling)
Etter 6 måneder (rekruttering og datainnsamling)
Bruk av antihemofil behandling i IE/kg
Tidsramme: I løpet av det siste året før pasientrekruttering
I løpet av det siste året før pasientrekruttering
Livskvalitet - EQ-5D (Euro Quality - 5 Domains) spørreskjema
Tidsramme: Etter 6 måneder (rekruttering og datainnsamling)
Etter 6 måneder (rekruttering og datainnsamling)
Økonomiske aspekter ved behandling av hemofilie og dens byrde på pasient/familie og samfunnsressurser
Tidsramme: Etter 6 måneder (rekruttering og datainnsamling)
Etter 6 måneder (rekruttering og datainnsamling)
Levende egenskaper ved pasientens husholdning
Tidsramme: Etter 6 måneder (rekruttering og datainnsamling)
Etter 6 måneder (rekruttering og datainnsamling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Gupta N, Belhani M, Benbouzid A, Andaloussi M El, Maani K, Mahlangu J, Wali Y, Saad HA, Fegoun SB el. The Haemocare Protocol - A composite method to measure the disease burden from Haemophilia in developing countries. European Hematology Association 2013; Country: Sweden City: Stockholm

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HAEM-3971
  • U1111-1124-6665 (ANNEN: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt blødningsforstyrrelse

Kliniske studier på Ingen behandling gitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere