Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epidemiologinen tutkimus hemofilian hoidosta ja ortopedian asemasta kehitysmaissa (HAEMOcare)

tiistai 17. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä tutkimus tehdään Afrikassa ja Aasiassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida osallistujamaissa vaikeiden hemofiliapotilaiden ortopedista tilaa ja nivelsairauksien astetta yleisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

282

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Sandton, Etelä-Afrikka, 2146
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vähintään 6-vuotiaat miespotilaat, joilla on vaikea synnynnäinen hemofilia A tai B (FVIII- tai FIX-aktiivisuus alle 1 % tai taso alle 1U dL^-1) ilman estäjää tai FVIII- tai FIX-estäjiä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan (ja/tai vanhempien tai potilaan laillisesti hyväksyttävän edustajan, jos mahdollista) on annettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Vähintään 6-vuotiaat miespotilaat, joilla on diagnosoitu vaikea synnynnäinen hemofilia A tai B estäjillä tai ilman
  • Potilaat, jotka saavat tilauksesta korvaustekijöitä/ohittavia aineita

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut kliinisesti merkittävät hyytymishäiriöt kuin synnynnäinen hemofilia A tai B
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan aktiivista hoitoa HCV- (hepatiitti C -virus) tai HIV-infektioiden (ihmisen immuunikatovirus) vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
6–18-vuotiaat henkilöt, joilla ei ole inhibiittoreita
Muut: Hoitoa ei annettu
Tutkittava täyttää vain kyselylomakkeen
6–18-vuotiaat henkilöt, joilla on estäjiä
Muut: Hoitoa ei annettu
Tutkittava täyttää vain kyselylomakkeen
Yli 18-vuotiaat henkilöt ilman estäjiä
Muut: Hoitoa ei annettu
Tutkittava täyttää vain kyselylomakkeen
Yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla on estäjiä
Muut: Hoitoa ei annettu
Tutkittava täyttää vain kyselylomakkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemofilian tyyppi ja estäjän ominaisuudet: FVIII:aa tai FIX:ää vastaan; korkea tai matala titteri; anamnestinen vaste (korkea tai matala vaste)
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen (rekrytointi ja tiedonkeruu)
6 kuukauden jälkeen (rekrytointi ja tiedonkeruu)
Määriteltyjen nivelten kliininen (käyttämällä hemofilia-nivelpistemäärää) ja radiologinen (käyttäen Petterssonin pistemäärää) ortopedinen tila: kyynärpää, polvet ja nilkat suhteessa hemofilia A tai B
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen (rekrytointi ja tiedonkeruu)
6 kuukauden jälkeen (rekrytointi ja tiedonkeruu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ortopedinen pistemäärä 4 ryhmässä Petterssonin ja hemofilian nivelpisteiden mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen (rekrytointi ja tiedonkeruu)
6 kuukauden jälkeen (rekrytointi ja tiedonkeruu)
Antihemofiilisen hoidon käyttö IU/kg
Aikaikkuna: Viimeisen potilasrekrytointia edeltävän vuoden aikana
Viimeisen potilasrekrytointia edeltävän vuoden aikana
Elämänlaatu - EQ-5D (Euro Quality - 5 Domains) -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen (rekrytointi ja tiedonkeruu)
6 kuukauden jälkeen (rekrytointi ja tiedonkeruu)
Hemofiliapotilaiden hoidon taloudelliset näkökohdat ja sen taakka potilaalle/perheelle ja yhteisön resursseille
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen (rekrytointi ja tiedonkeruu)
6 kuukauden jälkeen (rekrytointi ja tiedonkeruu)
Potilaan kotitalouden elinominaisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen (rekrytointi ja tiedonkeruu)
6 kuukauden jälkeen (rekrytointi ja tiedonkeruu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Gupta N, Belhani M, Benbouzid A, Andaloussi M El, Maani K, Mahlangu J, Wali Y, Saad HA, Fegoun SB el. The Haemocare Protocol - A composite method to measure the disease burden from Haemophilia in developing countries. European Hematology Association 2013; Country: Sweden City: Stockholm

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HAEM-3971
  • U1111-1124-6665 (MUUTA: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen verenvuotohäiriö

Kliiniset tutkimukset Hoitoa ei annettu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa