此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

新型 99mTc-NC100692 示踪剂在高危或已知乳腺癌患者中的作用

2012年1月3日 更新者:Michal Roll PhD,MBA、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Technetium-99m NC100692 Injection 作为一种诊断性放射性药物正在开发中,用于靶向与原发性和转移性癌症等疾病相关的血管生成,以及靶向心脏疾病(如发展中的心力衰竭和发展中的肥厚性心肌病)中的活动性纤维化。

成像的一个主要目标是在疾病发展的早期识别疾病过程,有时在出现症状之前。 在癌症中,血管生成对于肿瘤大小超过大约 1-2 mm3 是必不可少的。由于血管生成的标志物通常在肿瘤生长的早期表达,因此假设血管生成的成像可以帮助早期诊断癌症、复发或传播,并监测对治疗的反应。

Technetium-99m NC100692 注射剂将在 3 个人群中进行测试:

1.30 高危患者 乳腺癌 2.30 乳腺癌患者 3.15 局部晚期乳腺癌患者正在接受治疗。

研究概览

地位

未知

详细说明

血管生成是从现有血管床形成新血管。 某些整合素在血管生成和心肌纤维化过程中被上调。 因此,用显像剂靶向整合素可能对恶性过程的血管生成和/或纤维生成以及心肌重塑的早期诊断有用。

步道设计

手臂 1:

研究队列将包括 30 名患者。 在静脉注射 630-700 MBq 99mTc-NC100692 后,将使用 MBI 系统在 CC 和斜视图中对每个乳房进行成像。 闪烁体检查结果将与组织诊断和/或成像和至少 6 个月的临床随访以及 MRI(如果进行)相关联,以确定用于检测的标记为 NC100692 的 MBI 技术的 PPV 和 NPV肿瘤和鉴别良性和恶性乳腺病变。

手臂 2:

研究队列将包括 30 名接受 18-FDG PET-CT 分期或再分期的乳腺癌患者。 除了 PET-CT 研究外,还将在静脉注射 630-700 MBq 99mTc-NC100692 后,使用 MBI 系统进行闪烁扫描和使用 Infinia 伽玛相机进行全身闪烁扫描。 将首先使用 99mTc-NC100692 进行成像,然后在同一天进行 18-FDG PET-CT。

各种方式和示踪剂对原发肿瘤、淋巴结和远处转移的检测将相互关联。

手臂 3:

研究队列将包括 15 名局部晚期乳腺癌患者。 在治疗前静脉注射 630-700 MBq 99mTc-NC100692 后,患者将使用 MBI 系统(用于乳房)和腋窝和胸部 SPECT(用于区域淋巴结)进行闪烁 X 线摄影术(用于区域淋巴结)。结尾。 后续研究的结果将与转诊手术患者的组织学发现相关联,并与其他患者的 MRI 相关联。

在检查之前,患者将回答一份关于医疗和家族史、其他影像学检查结果和治疗的详细问卷。

在回答问卷之前,患者将由研究协调员指导 99mTc-NC100692 研究的阅读将以盲法模式阅读其他影像数据,分别由两名核医学专家进行,然后达成共识。 乳房 X 线摄影、美国和 MRI 将通过乳房成像进行审查。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

75

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tel-Aviv、以色列、64239
        • Department of Nuclear Medicine,Tel-Aviv Sourasky Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

调查 NC100692kit 在三个患者群体中的诊断准确性:

第 1 组。患有不明乳腺癌但乳腺或其他方式不明病变的患者或乳腺癌高危患者(BRCA,家族性) 第 2 组。乳腺癌患者的分期和再分期。 第 3 组:监测局部晚期乳腺癌患者对新辅助化疗的反应

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 患有不明乳腺癌但在其他方式下乳房病变不明的患者或乳腺癌高风险患者(BRCA,家族性)- 第 1 组
  • 转诊接受 18-FDG PET-CT 分期或再分期的乳腺癌患者 - 第 2 组
  • 研究队列将包括 15 名局部晚期乳腺癌患者。 患者将在治疗前和治疗结束时接受影像学检查——第 3 组
  • 书面签署知情同意书以参与该研究。
  • 未怀孕或哺乳期的患者。

排除标准:

  • 不属于三个研究组之一的乳腺癌患者。
  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 参与另一项调查研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Prof. Einat Even-Sapir Weizer, MD, PhD、Head, Department of Nuclear Medicine,Tel Aviv Sourasky Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月1日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月3日

首次发布 (估计)

2012年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年1月3日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TASMC-11-EE-262-CTIL

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅