O papel do novo traçador 99mTc-NC100692 em pacientes com alto risco ou câncer de mama conhecido
A injeção de tecnécio-99m NC100692 está em desenvolvimento como um radiofármaco de diagnóstico para direcionar a angiogênese associada a doenças como câncer primário e metastático e para direcionar a fibrose ativa em doenças cardíacas, como o desenvolvimento de insuficiência cardíaca e o desenvolvimento de cardiomiopatia hipertrófica.
Um objetivo principal da imagiologia é a identificação de processos de doença no início de seu desenvolvimento, às vezes antes dos sintomas. No câncer, a angiogênese é essencial para que um tumor exceda aproximadamente 1-2 mm3 de tamanho. disseminação e monitoramento da resposta à terapia.
A injeção de tecnécio-99m NC100692 será testada em 3 populações de pts:
1,30 pacientes de alto risco Para câncer de mama 2,30 pacientes com câncer de mama 3,15 pacientes com câncer de mama localmente avançado em tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A angiogênese é a formação de novos vasos sanguíneos a partir do leito vascular existente. Certas integrinas são reguladas positivamente durante a angiogênese e a fibrogênese miocárdica. Portanto, direcionar uma integrina com um agente de imagem pode ser potencialmente útil para o diagnóstico precoce de angiogênese e/ou fibrogênese de processos malignos e remodelamento miocárdico.
Projeto de trilha
Braço 1:
A coorte do estudo incluirá 30 pacientes. Após a injeção IV de 630-700 MBq 99mTc-NC100692, cada mama será visualizada em vistas CC e oblíquas usando o sistema MBI. Os achados cintilárficos serão correlacionados com o diagnóstico tecidual e/ou imagiológico e acompanhamento clínico de pelo menos 6 meses, bem como com ressonância magnética, se realizada, a fim de determinar o VPP e o VPN da tecnologia de MBI com NC100692 marcado para detecção de tumores e diferenciação de lesões mamárias benignas e malignas.
Braço 2:
A coorte do estudo incluirá 30 pacientes com câncer de mama encaminhados para 18-FDG PET-CT para estadiamento ou reestadiamento. Além do estudo PET-CT, a cintilografia usando o sistema MBI e a cintilografia de corpo inteiro usando a gama-câmera Infinia serão realizadas após a injeção IV de 630-700 MBq 99mTc-NC100692. A imagem com 99mTc-NC100692 será realizada primeiro, seguida por 18-FDG PET-CT, no mesmo dia.
A detecção do tumor primário, gânglios linfáticos e metástase remota pelas várias modalidades e traçadores serão correlacionadas.
Braço 3:
A coorte do estudo incluirá 15 pacientes com câncer de mama localmente avançado. Os pacientes serão submetidos a cintilografia com sistema MBI (para mama) e SPECT de axila e tórax (para linfonodos regionais) com gama-câmera Infinia, após injeção IV de 630-700 MBq 99mTc-NC100692 antes do tratamento e em seu fim. Os resultados dos estudos de acompanhamento serão correlacionados com achados histológicos em pacientes encaminhados para cirurgia e com ressonância magnética em outros.
Antes do exame, os pacientes responderão a um questionário detalhado sobre histórico médico e familiar, achados em outras modalidades de imagem e terapia.
O paciente será orientado pelo coordenador do estudo antes de responder ao questionário A leitura dos estudos do 99mTc-NC100692 será em modo cego para outros dados de imagem, separadamente por dois especialistas em medicina nuclear e depois em consenso. Mamografia, US e ressonância magnética serão revistos por uma imagem de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Department of Nuclear Medicine,Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Investigando a precisão diagnóstica do kit NC100692 em três populações de pacientes:
Braço 1.Pacientes com câncer de mama desconhecido, mas lesões pouco claras na mama ou outras modalidades ou pacientes com alto risco de câncer de mama (BRCA, familiar) Braço 2. Estadiamento e reestadiamento em pacientes com câncer de mama. Braço 3. Monitoramento da resposta à quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama localmente avançado
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Pacientes com câncer de mama desconhecido, mas lesões pouco claras na mama em outras modalidades ou pacientes com alto risco de câncer de mama (BRCA, familiar) - Grupo 1
- pacientes com câncer de mama encaminhados para 18-FDG PET-CT para estadiamento ou reestadiamento - Braço 2
- A coorte do estudo incluirá 15 pacientes com câncer de mama localmente avançado. Os pacientes serão submetidos a exames de imagem antes do tratamento e no final- Braço 3
- Consentimento informado assinado por escrito para participar do estudo.
- Pacientes não grávidas ou lactantes.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de mama que não se enquadram em nenhum dos três braços do estudo.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Participação em outro estudo investigacional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Einat Even-Sapir Weizer, MD, PhD, Head, Department of Nuclear Medicine,Tel Aviv Sourasky Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Folkman J. What is the evidence that tumors are angiogenesis dependent? J Natl Cancer Inst. 1990 Jan 3;82(1):4-6. doi: 10.1093/jnci/82.1.4. No abstract available.
- Buerkle MA, Pahernik SA, Sutter A, Jonczyk A, Messmer K, Dellian M. Inhibition of the alpha-nu integrins with a cyclic RGD peptide impairs angiogenesis, growth and metastasis of solid tumours in vivo. Br J Cancer. 2002 Mar 4;86(5):788-95. doi: 10.1038/sj.bjc.6600141.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-11-EE-262-CTIL
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