El papel del nuevo marcador 99mTc-NC100692 en pacientes con alto riesgo o cáncer de mama conocido
La inyección de tecnecio-99m NC100692 está en desarrollo como un radiofármaco de diagnóstico para atacar la angiogénesis asociada con enfermedades como el cáncer primario y metastásico, y para atacar la fibrosis activa en enfermedades cardíacas como el desarrollo de insuficiencia cardíaca y el desarrollo de miocardiopatía hipertrófica.
Un objetivo principal de las imágenes es la identificación de los procesos patológicos en las primeras etapas de su desarrollo, a veces antes de los síntomas. En el cáncer, la angiogénesis es esencial para que un tumor exceda aproximadamente 1-2 mm3 de tamaño. Dado que los marcadores de angiogénesis a menudo se expresan temprano en el crecimiento de un tumor, se postula que las imágenes de angiogénesis pueden ayudar en el diagnóstico temprano de cáncer, recaída o cáncer. diseminación y seguimiento de la respuesta a la terapia.
La inyección de tecnecio-99m NC100692 se probará en 3 poblaciones de pacientes:
1,30 pacientes con alto riesgo de cáncer de mama 2,30 pacientes con cáncer de mama 3,15 pacientes con cáncer de mama localmente avanzado en tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La angiogénesis es la formación de nuevos vasos sanguíneos a partir del lecho vascular existente. Ciertas integrinas están reguladas al alza durante la angiogénesis y la fibrogénesis miocárdica. Por lo tanto, dirigirse a una integrina con un agente de formación de imágenes puede ser potencialmente útil para el diagnóstico temprano de angiogénesis y/o fibrogénesis de procesos malignos y remodelación miocárdica.
Diseño de senderos
Brazo 1:
La cohorte del estudio incluirá 30 pacientes. Después de la inyección IV de 630-700 MBq de 99mTc-NC100692, se tomarán imágenes de cada seno en CC y vistas oblicuas usando el sistema MBI. Los hallazgos gammagráficos se correlacionarán con el diagnóstico tisular y/o imagen y seguimiento clínico de al menos 6 meses, así como con resonancia magnética, si se realiza, para determinar el VPP y el VPN de la tecnología de MBI con la etiqueta NC100692 para la detección. de tumores y diferenciar lesiones mamarias benignas y malignas.
Brazo 2:
La cohorte del estudio incluirá 30 pacientes con cáncer de mama derivadas para 18-FDG PET-CT para estadificación o reestadificación. Además del estudio PET-TC, tras la inyección IV de 630-700 MBq de 99mTc-NC100692 se realizará una gammagrafía con el sistema MBI y una gammagrafía de cuerpo entero con la gammacámara Infinia. Primero se realizarán imágenes con 99mTc-NC100692, seguidas de 18-FDG PET-CT, el mismo día.
Se correlacionará la detección del tumor primario, los ganglios linfáticos y la metástasis a distancia mediante las distintas modalidades y trazadores.
Brazo 3:
La cohorte del estudio incluirá a 15 pacientes con cáncer de mama localmente avanzado. A los pacientes se les realizará gammagrafía con el sistema MBI (para la mama) y SPECT de axila y tórax (para los ganglios regionales) con la gammacámara Infinia, tras la inyección IV de 630-700 MBq de 99mTc-NC100692 previo al tratamiento y en su fin. Los resultados de los estudios de seguimiento se correlacionarán con los hallazgos histológicos en pacientes derivados para cirugía y con resonancia magnética en otros.
Antes del examen, los pacientes responderán un cuestionario detallado sobre antecedentes médicos y familiares, hallazgos sobre otras modalidades de imágenes y terapia.
El paciente será guiado por el coordinador del estudio antes de responder el cuestionario. La lectura de los estudios de 99mTc-NC100692 se realizará en modo ciego a otros datos de imagen, por separado por dos expertos en medicina nuclear y luego en consenso. La mamografía, la ecografía y la resonancia magnética se revisarán mediante una imagen del seno.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Department of Nuclear Medicine,Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Investigación de la precisión diagnóstica del kit NC100692 en tres poblaciones de pacientes:
Brazo 1. Pacientes con cáncer de mama desconocido pero lesiones poco claras en la mama u otras modalidades o pacientes con alto riesgo de cáncer de mama (BRCA, familiar) Brazo 2. Estadificación y reestadificación en pacientes con cáncer de mama. Brazo 3. Seguimiento de la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Pacientes con cáncer de mama desconocido pero lesiones poco claras en la mama con otras modalidades o pacientes con alto riesgo de cáncer de mama (BRCA, familiar) - Brazo 1
- pacientes con cáncer de mama remitidas para 18-FDG PET-TC para estadificación o re-estadificación- Brazo 2
- La cohorte del estudio incluirá a 15 pacientes con cáncer de mama localmente avanzado. Los pacientes se someterán a imágenes antes del tratamiento y al final del mismo. Brazo 3
- Consentimiento informado firmado por escrito para participar en el estudio.
- Pacientes que no estén embarazadas o en período de lactancia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de mama que no pertenecen a uno de los tres brazos del estudio.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Participación en otro estudio de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Einat Even-Sapir Weizer, MD, PhD, Head, Department of Nuclear Medicine,Tel Aviv Sourasky Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Folkman J. What is the evidence that tumors are angiogenesis dependent? J Natl Cancer Inst. 1990 Jan 3;82(1):4-6. doi: 10.1093/jnci/82.1.4. No abstract available.
- Buerkle MA, Pahernik SA, Sutter A, Jonczyk A, Messmer K, Dellian M. Inhibition of the alpha-nu integrins with a cyclic RGD peptide impairs angiogenesis, growth and metastasis of solid tumours in vivo. Br J Cancer. 2002 Mar 4;86(5):788-95. doi: 10.1038/sj.bjc.6600141.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-11-EE-262-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .