Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role nového indikátoru 99mTc-NC100692 u pacientek s vysokým rizikem nebo se známou rakovinou prsu

3. ledna 2012 aktualizováno: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Technetium-99m NC100692 Injection je ve vývoji jako diagnostické radiofarmakum pro zacílení angiogeneze spojené s nemocemi, jako je primární a metastatická rakovina, a pro zacílení aktivní fibrózy u srdečních onemocnění, jako je rozvoj srdečního selhání a rozvoj hypertrofické kardiomyopatie.

Základním cílem zobrazování je identifikace chorobných procesů v rané fázi jejich vývoje, někdy před symptomy. U rakoviny je angiogeneze nezbytná k tomu, aby velikost nádoru přesáhla přibližně 1-2 mm3. Vzhledem k tomu, že markery angiogeneze jsou často exprimovány časně v růstu nádoru, předpokládá se, že zobrazování angiogeneze může pomoci při časné diagnostice rakoviny, relapsu nebo šíření a sledování odpovědi na terapii.

Technecium-99m NC100692 Injection bude testován na 3 populacích pacientů:

1,30 pacientek s vysokým rizikem U rakoviny prsu 2,30 pacientek s rakovinou prsu 3,15 pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu podstupujících léčbu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Angiogeneze je tvorba nových krevních cév ze stávajícího cévního řečiště. Některé integriny jsou upregulovány během angiogeneze a fibrogeneze myokardu. Cílení integrinu zobrazovacím činidlem tedy může být potenciálně užitečné pro časnou diagnózu angiogeneze a/nebo fibrogeneze maligních procesů a remodelaci myokardu.

Design stezky

Rameno 1:

Studijní kohorta bude zahrnovat 30 pacientů. Po IV injekci 630-700 MBq 99mTc-NC100692 bude každý prs zobrazen v CC a šikmých pohledech pomocí systému MBI. Scintigarfické nálezy budou korelovány s tkáňovou diagnózou a/nebo zobrazením a klinickým sledováním po dobu nejméně 6 měsíců, stejně jako s MRI, pokud bude provedeno, za účelem stanovení PPV a NPV technologie MBI s značeným NC100692 pro detekci nádorů a odlišení benigních a maligních lézí prsu.

Rameno 2:

Studijní kohorta bude zahrnovat 30 pacientek s karcinomem prsu doporučených na 18-FDG PET-CT ke stanovení stadia nebo opětovnému stanovení stadia. Kromě studie PET-CT bude po IV injekci 630-700 MBq 99mTc-NC100692 provedena scintimamografie pomocí systému MBI a celotělová scintigrafie pomocí gamakamery Infinia. Ve stejný den bude nejprve provedeno zobrazení pomocí 99mTc-NC100692 a následně 18-FDG PET-CT.

Detekce primárního nádoru, lymfatických uzlin a vzdálených metastáz různými modalitami a indikátory bude korelována.

Rameno 3:

Studijní kohorta bude zahrnovat 15 pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu. Pacienti podstoupí scintimamografii systémem MBI (pro prsa) a SPECT axily a hrudníku (pro regionální lymfatické uzliny) gamakamerou Infinia po IV injekci 630-700 MBq 99mTc-NC100692 před léčbou a při jejím konec. Výsledky následných studií budou korelovány s histologickými nálezy u pacientů odeslaných k operaci a s MRI u ostatních.

Před vyšetřením pacienti zodpoví podrobný dotazník o zdravotní a rodinné anamnéze, nálezech o dalších zobrazovacích modalitách a terapii.

Pacient bude před zodpovězením dotazníku veden koordinátorem studie. Čtení studií 99mTc-NC100692 bude probíhat v zaslepeném režimu vůči jiným zobrazovacím datům, odděleně dvěma odborníky na nukleární medicínu a poté v konsensu. Mamografie, US a MRI budou přezkoumány zobrazením prsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Department of Nuclear Medicine,Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zkoumání diagnostické přesnosti sady NC100692 u tří populací pacientů:

Rameno 1. Pacientky s neznámým karcinomem prsu, ale nejasnými lézemi v prsu nebo jinými modalitami nebo pacientky s vysokým rizikem karcinomu prsu (BRCA, familiární) Rameno 2. Staging a opětovné stanovení stadia u pacientů s karcinomem prsu. Rameno 3. Monitorování odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacientky s neznámým karcinomem prsu, ale nejasnými lézemi v prsu na jiných modalitách nebo pacientky s vysokým rizikem karcinomu prsu (BRCA, familiární) – rameno 1
  • pacientky s rakovinou prsu doporučené pro 18-FDG PET-CT pro stanovení stadia nebo opětovné stanovení stadia - rameno 2
  • Studijní kohorta bude zahrnovat 15 pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu. Pacienti podstoupí zobrazení před léčbou a na jejím konci – rameno 3
  • Písemný podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Pacientky, které nejsou těhotné nebo kojící.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s rakovinou prsu, které nespadají do žádné ze tří studijních větví.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Účast v jiné výzkumné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Einat Even-Sapir Weizer, MD, PhD, Head, Department of Nuclear Medicine,Tel Aviv Sourasky Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-11-EE-262-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit