Le rôle du nouveau traceur 99mTc-NC100692 chez les patientes à haut risque ou atteintes d'un cancer du sein connu
L'injection de technétium-99m NC100692 est en cours de développement en tant que radiopharmaceutique diagnostique pour cibler l'angiogenèse associée à des maladies telles que le cancer primaire et métastatique, et pour cibler la fibrose active dans les maladies cardiaques telles que le développement d'une insuffisance cardiaque et le développement d'une cardiomyopathie hypertrophique.
L'un des principaux objectifs de l'imagerie est l'identification des processus pathologiques au début de leur développement, parfois avant l'apparition des symptômes. Dans le cancer, l'angiogenèse est essentielle pour qu'une tumeur dépasse environ 1 à 2 mm3 de taille. Comme les marqueurs de l'angiogenèse sont souvent exprimés au début de la croissance d'une tumeur, il est postulé que l'imagerie de l'angiogenèse peut aider au diagnostic précoce du cancer, de la rechute ou propagation et surveillance de la réponse au traitement.
Le technétium-99m NC100692 Injection sera testé sur 3 populations de pts :
1,30 patientes à haut risque Pour le cancer du sein 2,30 patientes atteintes d'un cancer du sein 3,15 patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé sous traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'angiogenèse est la formation de nouveaux vaisseaux sanguins à partir du lit vasculaire existant. Certaines intégrines sont régulées positivement lors de l'angiogenèse et de la fibrogenèse myocardique. Par conséquent, le ciblage d'une intégrine avec un agent d'imagerie peut être potentiellement utile pour le diagnostic précoce de l'angiogenèse et/ou de la fibrogenèse des processus malins et du remodelage du myocarde.
Conception de sentiers
Bras 1 :
La cohorte de l'étude comprendra 30 patients. Après l'injection IV de 630-700 MBq 99mTc-NC100692, chaque sein sera imagé en CC et en vues obliques à l'aide du système MBI. Les résultats scintigarphiques seront corrélés avec le diagnostic tissulaire et/ou/l'imagerie et le suivi clinique d'au moins 6 mois ainsi qu'avec l'IRM, si réalisée, afin de déterminer la VPP et la VPN de la technologie de MBI avec le NC100692 marqué pour la détection des tumeurs et différencier les lésions bénignes et malignes du sein.
Bras 2 :
La cohorte de l'étude comprendra 30 patientes atteintes d'un cancer du sein référées pour une TEP-TDM au 18-FDG en vue d'une stadification ou d'une re-stadification. En plus de l'étude PET-CT, une scintimammographie utilisant le système MBI et une scintigraphie corps entier utilisant la gamma-caméra Infinia seront réalisées après l'injection IV de 630-700 MBq 99mTc-NC100692. L'imagerie au 99mTc-NC100692 aura lieu en premier, suivie du PET-CT au 18-FDG, le même jour.
La détection de la tumeur primitive, des ganglions et des métastases à distance par les différentes modalités et traceurs sera corrélée.
Bras 3 :
La cohorte de l'étude comprendra 15 patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé. Les patients subiront une scintimammographie avec le système MBI (pour le sein) et une SPECT de l'aisselle et du thorax (pour les ganglions lymphatiques régionaux) avec la gamma caméra Infinia, après l'injection IV de 630-700 MBq 99mTc-NC100692 avant le traitement et à son fin. Les résultats des études de suivi seront corrélés avec les résultats histologiques chez les patients référés pour la chirurgie et avec l'IRM chez d'autres.
Avant l'examen, les patients répondront à un questionnaire détaillé sur les antécédents médicaux et familiaux, les résultats d'autres modalités d'imagerie et la thérapie.
Le patient sera guidé par le coordinateur de l'étude avant de répondre au questionnaire La lecture des études 99mTc-NC100692 se fera en aveugle aux autres données d'imagerie, séparément par deux experts en médecine nucléaire puis en consensus. La mammographie, l'échographie et l'IRM seront revues par une imagerie mammaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel-Aviv, Israël, 64239
- Department of Nuclear Medicine,Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Étude de la précision diagnostique du kit NC100692 dans trois populations de patients :
Groupe 1. Patientes atteintes d'un cancer du sein inconnu mais présentant des lésions mammaires peu claires ou d'autres modalités ou patientes à haut risque de cancer du sein (BRCA, familial) Groupe 2. Stadification et re-stadification chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Bras 3. Suivi de la réponse à la chimiothérapie néo-adjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Patientes atteintes d'un cancer du sein inconnu mais présentant des lésions mammaires peu claires sous d'autres modalités ou patientes à haut risque de cancer du sein (BRCA, familial) - Groupe 1
- patientes atteintes d'un cancer du sein référées pour TEP-TDM au 18-FDG pour stadification ou re-stadification - Bras 2
- La cohorte de l'étude comprendra 15 patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé. Les patients subiront une imagerie avant le traitement et à sa fin - Bras 3
- Consentement éclairé écrit et signé pour participer à l'étude.
- Patientes non enceintes ou allaitantes.
Critère d'exclusion:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein qui n'appartiennent pas à l'un des trois bras de l'étude.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Participation à une autre étude expérimentale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Einat Even-Sapir Weizer, MD, PhD, Head, Department of Nuclear Medicine,Tel Aviv Sourasky Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Folkman J. What is the evidence that tumors are angiogenesis dependent? J Natl Cancer Inst. 1990 Jan 3;82(1):4-6. doi: 10.1093/jnci/82.1.4. No abstract available.
- Buerkle MA, Pahernik SA, Sutter A, Jonczyk A, Messmer K, Dellian M. Inhibition of the alpha-nu integrins with a cyclic RGD peptide impairs angiogenesis, growth and metastasis of solid tumours in vivo. Br J Cancer. 2002 Mar 4;86(5):788-95. doi: 10.1038/sj.bjc.6600141.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-11-EE-262-CTIL
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