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유방암 위험이 높거나 알려진 환자에서 새로운 99mTc-NC100692 추적자의 역할

2012년 1월 3일 업데이트: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Technetium-99m NC100692 주사제는 원발성 및 전이성 암과 같은 질병과 관련된 혈관 신생을 표적으로 하고, 심부전 및 비대성 심근증 발병과 같은 심장 질환에서 활동성 섬유증을 표적으로 하는 진단용 방사성 의약품으로 개발 중에 있습니다.

이미징의 주요 목표는 증상이 나타나기 전인 발병 초기에 질병 과정을 식별하는 것입니다. 암에서 혈관신생은 종양의 크기가 약 1-2 mm3를 초과하는 데 필수적입니다. 혈관신생의 마커는 종종 종양의 성장 초기에 발현되기 때문에 혈관신생 영상이 암, 재발 또는 암의 조기 진단에 도움이 될 수 있다고 가정합니다. 확산 및 치료에 대한 반응 모니터링.

Technetium-99m NC100692 주입은 pts의 3개 모집단에서 테스트됩니다.

1.30명의 고위험군 유방암 환자 2.30명의 유방암 환자 3.15명의 국소 진행성 유방암 환자가 치료를 받고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

혈관신생은 기존 혈관층에서 새로운 혈관이 형성되는 것입니다. 특정 인테그린은 혈관신생 및 심근 섬유형성 동안 상향조절됩니다. 따라서 영상화제로 인테그린을 표적화하는 것은 혈관신생 및/또는 악성 과정의 섬유화 및 심근 리모델링의 조기 진단에 잠재적으로 유용할 수 있습니다.

트레일 디자인

팔 1:

연구 코호트는 30명의 환자를 포함할 것이다. 630-700 MBq 99mTc-NC100692의 IV 주입 후 각 유방은 MBI 시스템을 사용하여 CC 및 사면 보기에서 이미지화됩니다. Scintigarphic 소견은 탐지를 위해 NC100692로 라벨링된 MBI 기술의 PPV 및 NPV를 결정하기 위해 최소 6개월의 조직 진단 및/또는 이미징 및 임상 추적과 MRI(수행된 경우)와 상호 연관됩니다. 종양의 양성 및 악성 유방 병변을 구별합니다.

팔 2:

연구 코호트에는 병기 결정 또는 재병기 결정을 위해 18-FDG PET-CT를 의뢰한 유방암 환자 30명이 포함될 것입니다. PET-CT 연구 외에도 630-700 MBq 99mTc-NC100692를 IV 주입한 후 MBI 시스템을 이용한 섬광암모그래피와 Infinia 감마 카메라를 이용한 전신 신티그라피를 시행할 예정이다. 같은 날 99mTc-NC100692를 사용한 이미징이 먼저 수행된 후 18-FDG PET-CT가 수행됩니다.

다양한 양식 및 추적자에 의한 원발성 종양, 림프절 및 원격 전이의 검출은 상관관계가 있을 것입니다.

팔 3:

연구 코호트는 국소적으로 진행된 유방암 환자 15명을 포함할 것입니다. 환자는 치료 전 630-700 MBq 99mTc-NC100692를 IV 주사한 후 Infinia 감마 카메라를 사용하여 MBI 시스템(유방용) 및 겨드랑이와 흉부의 SPECT(국부 림프절용)로 섬광암모그래피를 받게 됩니다. 끝. 후속 연구의 결과는 수술을 의뢰받은 환자의 조직학적 소견과 다른 환자의 MRI와 상관관계가 있을 것입니다.

검사 전에 환자는 의료 및 가족력, 기타 영상 검사 방법 및 치료에 대한 소견에 대한 자세한 질문에 답하게 됩니다.

환자는 설문지에 답하기 전에 연구 코디네이터의 안내를 받게 됩니다. 99mTc-NC100692 연구의 읽기는 두 명의 핵의학 전문가가 개별적으로 다른 영상 데이터에 대해 맹검 모드로 진행한 다음 합의에 이릅니다. 유방 조영술, US 및 MRI는 유방 영상으로 검토됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
        • Department of Nuclear Medicine,Tel-Aviv Sourasky Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

3명의 환자 모집단에서 NC100692kit의 진단 정확도 조사:

1군.유방암을 알 수 없지만 유방 또는 기타 양식에 불분명한 병변이 있는 환자 또는 유방암 위험이 높은 환자(BRCA, 가족) 2군. 유방암 환자의 병기 결정 및 재병기 결정. Arm 3. 국소 진행성 유방암 환자의 신 보조 화학 요법에 대한 반응 모니터링

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • 알려지지 않은 유방암이 있지만 다른 방식의 유방에 불분명한 병변이 있는 환자 또는 유방암 위험이 높은 환자(BRCA, 가족) - 1군
  • 병기 결정 또는 재병기 결정을 위해 18-FDG PET-CT를 의뢰한 유방암 환자 - Arm 2
  • 연구 코호트는 국소적으로 진행된 유방암 환자 15명을 포함할 것입니다. 환자는 치료 전과 치료가 끝날 때 이미징을 받게 됩니다. 암 3
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서.
  • 임신 또는 수유 중이 아닌 환자.

제외 기준:

  • 세 연구 부문 중 하나에 속하지 않는 유방암 환자.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 다른 조사 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Prof. Einat Even-Sapir Weizer, MD, PhD, Head, Department of Nuclear Medicine,Tel Aviv Sourasky Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TASMC-11-EE-262-CTIL

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