Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​det nye 99mTc-NC100692 sporstof hos patienter med høj risiko eller kendt brystkræft

3. januar 2012 opdateret af: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Technetium-99m NC100692 Injection er under udvikling som et diagnostisk radiofarmaceutisk middel til målretning af angiogenese forbundet med sygdomme som primær og metastatisk cancer, og til målretning af aktiv fibrose i hjertesygdomme såsom udvikling af hjertesvigt og udvikling af hypertrofisk kardiomyopati.

Et hovedmål med billeddannelse er identifikation af sygdomsprocesser tidligt i deres udvikling, til tider før symptomer. Ved cancer er angiogenese essentiel for, at en tumor kan overstige ca. 1-2 mm3 i størrelse. Da markører for angiogenese ofte udtrykkes tidligt i væksten af ​​en tumor, postuleres det, at billeddannelse af angiogenese kan hjælpe med tidlig diagnosticering af cancer, tilbagefald eller spredning og overvågning af respons på terapi.

Technetium-99m NC100692 Injection vil blive testet på 3 populationer af pts:

1,30 patienter med høj risiko For brystkræft 2,30 patienter med brystkræft 3,15 patienter med lokalt fremskreden brystkræft i behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Angiogenese er dannelsen af ​​nye blodkar fra det eksisterende karleje. Visse integriner opreguleres, mens angiogenese og myokardiefibrogenese. Derfor kan målretning af et integrin med et billeddannende middel være potentielt nyttigt til tidlig diagnose af angiogenese og/eller fibrogenese af maligne processer og myokardieombygning.

Trail design

Arm 1:

Studiekohorten vil omfatte 30 patienter. Efter IV-injektionen af ​​630-700 MBq 99mTc-NC100692 vil hvert bryst blive afbildet i CC og skrå visninger ved hjælp af MBI-systemet. Scintigarfe fund vil blive korreleret med vævsdiagnose og/eller billeddiagnostik og klinisk opfølgning i mindst 6 måneder samt med MR, hvis det udføres, for at bestemme PPV og NPV for MBI-teknologien med mærket NC100692 til påvisning af tumorer og differentiering af benigne og ondartede brystlæsioner.

Arm 2:

Studiekohorten vil omfatte 30 patienter med brystkræft, der henvises til 18-FDG PET-CT til stadieinddeling eller genstadieinddeling. Ud over PET-CT-studiet vil scintimammografi ved hjælp af MBI-systemet og helkropsscintigrafi ved hjælp af Infinia gamma-kamera blive udført efter IV-injektion af 630-700 MBq 99mTc-NC100692. Billeddannelse med 99mTc-NC100692 finder først sted efterfulgt af 18-FDG PET-CT samme dag.

Påvisning af den primære tumor, lymfeknuder og fjernmetastaser ved de forskellige modaliteter og sporstoffer vil blive korreleret.

Arm 3:

Studiekohorten vil omfatte 15 patienter med lokalt fremskreden brystkræft. Patienterne vil gennemgå scintimammografi med MBI-systemet (til brystet) og SPECT af aksillen og thorax (til regionale lymfeknuder) med Infinia gamma-kameraet efter IV-injektionen af ​​630-700 MBq 99mTc-NC100692 før behandlingen og ved dens behandling. ende. Resultaterne af opfølgningsundersøgelserne vil blive korreleret med histologiske fund hos patienter henvist til operation og med MR hos andre.

Forud for undersøgelsen vil patienterne besvare et detaljeret spørgeskema om medicinsk og familiehistorie, resultater af andre billeddiagnostiske modaliteter og behandling.

Patienten vil blive vejledt af undersøgelseskoordinatoren, før spørgeskemaet besvares. Læsning af 99mTc-NC100692 undersøgelserne vil være blindet til andre billeddata, separat af to nuklearmedicinske eksperter og derefter i konsensus. Mammografi, UL og MR vil blive gennemgået ved en brystbilleddannelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Department of Nuclear Medicine,Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelse af den diagnostiske nøjagtighed af NC100692kit i tre patientpopulationer:

Arm 1. Patienter med ukendt brystkræft, men uklare læsioner i brystet eller andre modaliteter eller patienter med høj risiko for brystkræft (BRCA, familiær) Arm 2. Iscenesættelse og re-stadieinddeling hos patienter med brystkræft. Arm 3. Overvågning af respons på neo-adjuverende kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Patienter med ukendt brystkræft, men uklare læsioner i brystet på andre modaliteter eller patienter med høj risiko for brystkræft (BRCA, familiær)- Arm 1
  • patienter med brystkræft henvist til 18-FDG PET-CT til iscenesættelse eller re-stadie-arm 2
  • Studiekohorten vil omfatte 15 patienter med lokalt fremskreden brystkræft. Patienterne vil gennemgå billeddiagnostik før behandlingen og ved dens slutning-arm 3
  • Skriftligt underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter, der ikke er gravide eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med brystkræft, som ikke falder i en af ​​de tre undersøgelsesarme.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Einat Even-Sapir Weizer, MD, PhD, Head, Department of Nuclear Medicine,Tel Aviv Sourasky Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2012

Først opslået (Skøn)

4. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-11-EE-262-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner