Az új 99mTc-NC100692 nyomjelző szerepe magas kockázatú vagy ismert emlőrákos betegeknél
A Technécium-99m NC100692 injekció diagnosztikai radiofarmakonként fejlesztés alatt áll az olyan betegségekhez kapcsolódó angiogenezis megcélzására, mint az elsődleges és metasztatikus rák, valamint az aktív fibrózis megcélzására olyan szívbetegségekben, mint a szívelégtelenség és a hipertrófiás kardiomiopátia kialakulása.
A képalkotás alapvető célja a betegségi folyamatok korai fejlődési szakaszában történő azonosítása, időnként a tünetek megjelenése előtt. Rák esetén az angiogenezis elengedhetetlen ahhoz, hogy a daganat mérete meghaladja az 1-2 mm3-t. Mivel az angiogenezis markerei gyakran a daganat növekedésének korai szakaszában expresszálódnak, feltételezhető, hogy az angiogenezis képalkotása segíthet a rák korai diagnosztizálásában, a relapszusban vagy terjedését és a terápiára adott válasz monitorozását.
A Technécium-99m NC100692 injekciót 3 pt-populáción tesztelik:
1,30 magas kockázatú beteg Mellrák esetén 2,30 emlőrákos beteg 3,15 lokálisan előrehaladott emlőrákos beteg kezelés alatt áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az angiogenezis új erek képződése a meglévő érrendszerből. Bizonyos integrinek az angiogenezis és a szívizom fibrogenezise során felfelé szabályozottak. Ezért egy integrin képalkotó szerrel történő megcélzása potenciálisan hasznos lehet a rosszindulatú folyamatok angiogenezisének és/vagy fibrogenezisének korai diagnosztizálására és a szívizom remodellációjára.
Nyomvonal tervezés
1. kar:
A vizsgálati csoport 30 betegből áll. A 630-700 MBq 99mTc-NC100692 intravénás injekció beadása után minden emlőről CC és ferde nézet készül az MBI rendszer segítségével. A szcintigarfikus leleteket összefüggésbe kell hozni a szövetdiagnosztikával és/vagy képalkotó vizsgálattal és a legalább 6 hónapos klinikai követéssel, valamint az MRI-vel, ha elvégezték, annak érdekében, hogy meghatározzák az NC100692 jelű NC100692 jelű MBI technológiájának PPV-jét és NPV-jét. daganatok, valamint a jó- és rosszindulatú emlőelváltozások megkülönböztetése.
2. kar:
A vizsgálati kohorszban 30 emlőrákos beteg vesz részt, akiket 18-FDG PET-CT-re utaltak be stádium-meghatározásra vagy restagene-re. A 630-700 MBq 99mTc-NC100692 intravénás injekció beadása után a PET-CT vizsgálaton kívül az MBI rendszert használó szcintimammográfiát és az Infinia gamma-kamerával egész testre kiterjedő szcintigráfiát is végeznek. Először a 99mTc-NC100692-vel történő képalkotásra, majd a 18-FDG PET-CT-re ugyanazon a napon kerül sor.
Az elsődleges daganat, a nyirokcsomók és a távoli metasztázisok kimutatása különböző módozatokkal és nyomjelzőkkel összefüggésben lesz.
3. kar:
A vizsgálati kohorszban 15, lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő beteg vesz részt. A kezelés előtt 630-700 MBq 99mTc-NC100692 intravénás injekció beadása után a betegek szcintimammográfiás vizsgálaton mennek keresztül az MBI rendszerrel (emlő esetén), valamint a hónalj és a mellkas SPECT vizsgálata (regionális nyirokcsomók esetében) Infinia gamma kamerával. vége. Az utánkövetési vizsgálatok eredményei összefüggésben állnak a műtétre utalt betegek szövettani leleteivel, másokban pedig az MRI-vel.
A vizsgálat előtt a betegek részletes kérdőívet válaszolnak meg az orvosi és családi anamnézisről, az egyéb képalkotó módszerekről és a terápiáról szóló eredményekről.
A kérdőív megválaszolása előtt a vizsgálat koordinátora vezeti a pácienst. A 99mTc-NC100692 vizsgálatok vak módban, más képalkotó adatokkal szemben, két nukleáris medicina szakértő által külön-külön, majd konszenzusban történik. A mammográfiát, az UH-t és az MRI-t emlőképalkotással vizsgálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Department of Nuclear Medicine,Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az NC100692kit diagnosztikai pontosságának vizsgálata három betegpopulációban:
1. kar. Ismeretlen emlőrákban szenvedő, de tisztázatlan emlőléziókban szenvedő betegek vagy más módozatú betegek, vagy magas kockázatú emlőrák (BRCA, családi) betegek 2. kar. Emlőrákos betegek stádiumba állítása és újrastádiumba állítása. 3. kar. A neoadjuváns kemoterápiára adott válasz monitorozása lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Ismeretlen emlőrákban szenvedő, de tisztázatlan emlőléziókban szenvedő betegek más módokon, vagy olyan betegek, akiknél magas az emlőrák kockázata (BRCA, családi) – 1. kar
- emlőrákos betegek 18-FDG PET-CT-re utalva stádium- vagy újrastádiumba állítás céljából – 2. kar
- A vizsgálati kohorszban 15, lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő beteg vesz részt. A betegeket képalkotó vizsgálatnak vetik alá a kezelés előtt és annak végén – 3. kar
- Írásban aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.
- Nem terhes vagy szoptató betegek.
Kizárási kritériumok:
- Mellrákos betegek, akik nem tartoznak a három vizsgálati kar egyikébe sem.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Részvétel egy másik vizsgáló vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof. Einat Even-Sapir Weizer, MD, PhD, Head, Department of Nuclear Medicine,Tel Aviv Sourasky Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Folkman J. What is the evidence that tumors are angiogenesis dependent? J Natl Cancer Inst. 1990 Jan 3;82(1):4-6. doi: 10.1093/jnci/82.1.4. No abstract available.
- Buerkle MA, Pahernik SA, Sutter A, Jonczyk A, Messmer K, Dellian M. Inhibition of the alpha-nu integrins with a cyclic RGD peptide impairs angiogenesis, growth and metastasis of solid tumours in vivo. Br J Cancer. 2002 Mar 4;86(5):788-95. doi: 10.1038/sj.bjc.6600141.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TASMC-11-EE-262-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .