Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль нового индикатора 99mTc-NC100692 у пациентов с высоким риском или известным раком молочной железы

3 января 2012 г. обновлено: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Технеций-99m NC100692 Injection находится в стадии разработки в качестве диагностического радиофармацевтического препарата для воздействия на ангиогенез, связанный с такими заболеваниями, как первичный и метастатический рак, а также для воздействия на активный фиброз при сердечных заболеваниях, таких как развитие сердечной недостаточности и развитие гипертрофической кардиомиопатии.

Принципиальной целью визуализации является выявление болезненных процессов на ранних стадиях их развития, иногда до появления симптомов. При раке ангиогенез необходим для того, чтобы размер опухоли превышал примерно 1-2 мм3. Поскольку маркеры ангиогенеза часто экспрессируются на ранних стадиях роста опухоли, постулируется, что визуализация ангиогенеза может помочь в ранней диагностике рака, рецидива или распространение и мониторинг ответа на терапию.

Технеций-99m NC100692 Injection будет испытан на 3 популяциях пациентов:

1,30 больных с высоким риском рака молочной железы 2,30 больных раком молочной железы 3,15 больных местнораспространенным раком молочной железы, находящихся на лечении.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Ангиогенез – это образование новых кровеносных сосудов из существующего сосудистого русла. Определенные интегрины активируются при ангиогенезе и миокардиальном фиброгенезе. Таким образом, воздействие на интегрин визуализирующим агентом может быть потенциально полезным для ранней диагностики ангиогенеза и/или фиброгенеза злокачественных процессов и ремоделирования миокарда.

Дизайн тропы

Рука 1:

В когорту исследования войдут 30 пациентов. После внутривенной инъекции 630–700 МБк 99mTc-NC100692 каждая грудь будет визуализирована в CC и косых проекциях с использованием системы MBI. Результаты сцинтиграфии будут коррелировать с диагностикой тканей и/или визуализацией и клиническим наблюдением в течение не менее 6 месяцев, а также с МРТ, если она проводится, для определения PPV и NPV технологии MBI с маркировкой NC100692 для обнаружения. опухолей и дифференциации доброкачественных и злокачественных образований молочной железы.

Рука 2:

В когорту исследования войдут 30 пациентов с раком молочной железы, направленных на ПЭТ-КТ с 18-ФДГ для определения или повторного определения стадии. В дополнение к ПЭТ-КТ после внутривенного введения 630-700 МБк 99mTc-NC100692 будет проведена сцинтимаммография с использованием системы MBI и сцинтиграфия всего тела с помощью гамма-камеры Infinia. Сначала будет проведена визуализация с 99mTc-NC100692, а затем в тот же день будет проведена ПЭТ-КТ с 18-ФДГ.

Обнаружение первичной опухоли, лимфатических узлов и отдаленных метастазов с помощью различных методов и индикаторов будет коррелировано.

Рука 3:

В когорту исследования войдут 15 пациентов с местнораспространенным раком молочной железы. После внутривенного введения 630-700 МБк 99mTc-NC100692 до лечения и во время лечения пациенты будут проходить сцинтимаммографию с помощью системы MBI (для груди) и ОФЭКТ подмышечной области и грудной клетки (для регионарных лимфатических узлов) с помощью гамма-камеры Infinia. конец. Результаты последующих исследований будут коррелированы с гистологическими данными у пациентов, направленных на операцию, и результатами МРТ у других.

Перед обследованием пациенты будут отвечать на подробный вопросник о медицинской и семейной истории, результатах других методов визуализации и терапии.

Перед ответом на вопросник пациента будет направлять координатор исследования. Чтение исследований 99mTc-NC100692 будет проводиться в слепом режиме по отношению к другим данным визуализации, двумя экспертами по ядерной медицине по отдельности, а затем на основе консенсуса. Маммография, УЗИ и МРТ будут рассмотрены при визуализации груди.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tel-Aviv, Израиль, 64239
        • Department of Nuclear Medicine,Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Изучение диагностической точности NC100692kit в трех группах пациентов:

Группа 1. Пациенты с неизвестным раком молочной железы, но неясными поражениями молочной железы или другими модальностями или пациенты с высоким риском рака молочной железы (BRCA, семейный) Группа 2. Стадирование и повторное определение стадии у пациентов с раком молочной железы. Группа 3. Мониторинг ответа на неоадъювантную химиотерапию у пациентов с местнораспространенным раком молочной железы.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Пациенты с неизвестным раком молочной железы, но неясными поражениями молочной железы при других методах лечения или пациенты с высоким риском развития рака молочной железы (BRCA, семейный) — Группа 1
  • пациенты с раком молочной железы, направленные на ПЭТ-КТ с 18-ФДГ для определения или повторного определения стадии — Группа 2
  • В когорту исследования войдут 15 пациентов с местнораспространенным раком молочной железы. Пациенты будут проходить визуализацию до лечения и в его конце. Группа 3
  • Письменное подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Пациенты, не беременные или кормящие грудью.

Критерий исключения:

  • Пациенты с раком молочной железы, которые не попадают ни в одну из трех групп исследования.
  • Беременные или кормящие самки.
  • Участие в другом исследовательском исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Prof. Einat Even-Sapir Weizer, MD, PhD, Head, Department of Nuclear Medicine,Tel Aviv Sourasky Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TASMC-11-EE-262-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться