Uuden 99mTc-NC100692-merkkiaineen rooli potilailla, joilla on suuri riski tai tiedossa oleva rintasyöpä
Technetium-99m NC100692 Injektiota kehitetään diagnostisena radiofarmaseuttisena aineena sairauksiin, kuten primaariseen ja metastaattiseen syöpään, liittyvään angiogeneesiin sekä aktiivisen fibroosin kohdistamiseen sydänsairauksissa, kuten sydämen vajaatoiminnan kehittyminen ja hypertrofinen kardiomyopatia.
Kuvantamisen päätavoitteena on sairauden prosessien tunnistaminen varhaisessa kehitysvaiheessa, joskus ennen oireita. Syövässä angiogeneesi on välttämätöntä, jotta kasvain ylittää noin 1-2 mm3. Koska angiogeneesin markkerit ilmenevät usein kasvaimen varhaisessa kasvuvaiheessa, oletetaan, että angiogeneesin kuvantaminen voi auttaa syövän, uusiutumisen tai varhaisessa diagnosoinnissa. leviäminen ja hoitovasteen seuranta.
Technetium-99m NC100692 -injektio testataan kolmella pts-populaatiolla:
1,30 korkean riskin potilasta Rintasyöpään 2,30 rintasyöpäpotilasta 3,15 hoidossa olevaa paikallisesti edennyt rintasyöpäpotilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Angiogeneesi on uusien verisuonten muodostumista olemassa olevasta verisuonikerroksesta. Tietyt integriinit lisääntyvät angiogeneesin ja sydänlihaksen fibrogeneesin aikana. Siksi integriinin kohdistaminen kuvantamisaineella voi olla hyödyllistä angiogeneesin ja/tai pahanlaatuisten prosessien fibrogeneesin ja sydänlihaksen uudelleenmuodostumisen varhaisessa diagnosoinnissa.
Polun suunnittelu
Käsivarsi 1:
Tutkimuskohorttiin kuuluu 30 potilasta. 630-700 MBq 99mTc-NC100692 IV-injektion jälkeen jokainen rinta kuvataan CC- ja vinonäkyminä käyttämällä MBI-järjestelmää. Skintigarfiset löydökset korreloidaan kudosdiagnoosin ja/tai kuvantamisen ja vähintään 6 kuukauden kliinisen seurannan kanssa sekä MRI:n kanssa, jos se suoritetaan, jotta voidaan määrittää MBI-teknologian PPV ja NPV, jossa on merkintä NC100692 havaitsemista varten. kasvaimia ja hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten rintavaurioiden erottamista.
Käsivarsi 2:
Tutkimuskohorttiin kuuluu 30 rintasyöpäpotilasta, joille lähetetään 18-FDG PET-CT -vaiheen tai uusintavaiheen määrittäminen. PET-CT-tutkimuksen lisäksi 630-700 MBq 99mTc-NC100692 IV-injektion jälkeen suoritetaan scintimammografia MBI-järjestelmällä ja koko kehon tuikekuvaus Infinia-gamma-kameralla. Kuvaus 99mTc-NC100692:lla suoritetaan ensin ja sen jälkeen 18-FDG PET-CT samana päivänä.
Primaarisen kasvaimen, imusolmukkeiden ja etäetäpesäkkeiden havaitseminen eri tavoilla ja merkkiaineilla korreloidaan.
Käsivarsi 3:
Tutkimuskohorttiin kuuluu 15 potilasta, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä. Potilaille tehdään scintimammogografia MBI-järjestelmällä (rintojen osalta) ja kainalo- ja rintakehän SPECT (alueellisissa imusolmukkeissa) Infinia gamma -kameralla 630-700 MBq 99mTc-NC100692 IV-injektion jälkeen ennen hoitoa ja sen kohdalla. loppu. Seurantatutkimusten tulokset korreloivat leikkaukseen lähetettävien potilaiden histologisten löydösten ja muilla magneettikuvauksen kanssa.
Ennen tutkimusta potilaat vastaavat yksityiskohtaiseen kyselyyn lääketieteellisestä ja perhehistoriasta, muista kuvantamismenetelmistä ja terapiasta.
Tutkimuskoordinaattori opastaa potilasta ennen kyselyyn vastaamista. 99mTc-NC100692-tutkimusten lukeminen tapahtuu sokkotilassa kahden isotooppilääketieteen asiantuntijan toimesta erikseen ja sitten yksimielisesti. Mammografia, US ja MRI tarkistetaan rintojen kuvantamisella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Department of Nuclear Medicine,Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
NC100692kitin diagnostisen tarkkuuden tutkiminen kolmessa potilasryhmässä:
Käsivarsi 1. Potilaat, joilla on tuntematon rintasyöpä, mutta epäselvät rintasyövän tai muut muodot, tai potilaat, joilla on suuri riski saada rintasyöpä (BRCA, familiaalinen) Käsivarsi 2. Rintasyöpäpotilaiden vaiheistus ja uudelleenvaiheistus. Käsivarsi 3. Neoadjuvanttikemoterapian vasteen seuranta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on tuntematon rintasyöpä, mutta epäselviä rintavaurioita muilla tavoilla tai potilaat, joilla on suuri riski sairastua rintasyöpään (BRCA, perhe) - Käsi 1
- rintasyöpää sairastavat potilaat, joille on lähetetty 18-FDG PET-CT -vaiheen tai uudelleenvaiheen määrittämistä varten - Käsi 2
- Tutkimuskohorttiin kuuluu 15 potilasta, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä. Potilaille tehdään kuvantaminen ennen hoitoa ja sen lopussa. Käsivarsi 3
- Kirjallinen allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, jotka eivät ole raskaana tai imettävät.
Poissulkemiskriteerit:
- Rintasyöpäpotilaat, jotka eivät kuulu yhteenkään kolmesta tutkimushaarasta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Einat Even-Sapir Weizer, MD, PhD, Head, Department of Nuclear Medicine,Tel Aviv Sourasky Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Folkman J. What is the evidence that tumors are angiogenesis dependent? J Natl Cancer Inst. 1990 Jan 3;82(1):4-6. doi: 10.1093/jnci/82.1.4. No abstract available.
- Buerkle MA, Pahernik SA, Sutter A, Jonczyk A, Messmer K, Dellian M. Inhibition of the alpha-nu integrins with a cyclic RGD peptide impairs angiogenesis, growth and metastasis of solid tumours in vivo. Br J Cancer. 2002 Mar 4;86(5):788-95. doi: 10.1038/sj.bjc.6600141.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-11-EE-262-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .