Die Rolle des neuartigen Tracers 99mTc-NC100692 bei Patientinnen mit hohem Risiko oder bekanntem Brustkrebs
Technetium-99m NC100692 Injection befindet sich in der Entwicklung als diagnostisches Radiopharmakon zur Bekämpfung der Angiogenese im Zusammenhang mit Krankheiten wie primärem und metastasierendem Krebs und zur Bekämpfung aktiver Fibrose bei Herzerkrankungen wie der Entwicklung einer Herzinsuffizienz und der Entwicklung einer hypertrophen Kardiomyopathie.
Ein Hauptziel der Bildgebung ist die Identifizierung von Krankheitsprozessen früh in ihrer Entwicklung, manchmal vor dem Auftreten von Symptomen. Bei Krebs ist die Angiogenese wesentlich, damit ein Tumor eine Größe von etwa 1–2 mm3 überschreitet. Da Marker der Angiogenese häufig früh im Wachstum eines Tumors exprimiert werden, wird postuliert, dass die Bildgebung der Angiogenese bei der Früherkennung von Krebs, Rückfällen oder Krebs helfen kann Ausbreitung und Überwachung des Ansprechens auf die Therapie.
Technetium-99m NC100692 Injection wird an 3 Populationen von Patienten getestet:
1,30 Patientinnen mit hohem Risiko für Brustkrebs 2,30 Patientinnen mit Brustkrebs 3,15 Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die sich in Behandlung befinden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Angiogenese ist die Bildung neuer Blutgefäße aus dem bestehenden Gefäßbett. Bestimmte Integrine werden während der Angiogenese und myokardialen Fibrogenese hochreguliert. Daher kann das Targeting eines Integrins mit einem bildgebenden Mittel potenziell nützlich für die frühe Diagnose von Angiogenese und/oder Fibrogenese von malignen Prozessen und myokardialer Remodellierung sein.
Trail-Design
Arm 1:
Die Studienkohorte umfasst 30 Patienten. Nach der IV-Injektion von 630-700 MBq 99mTc-NC100692 wird jede Brust in CC- und Schrägansichten mit dem MBI-System abgebildet. Szintimorphe Befunde werden mit Gewebediagnose und/oder Bildgebung und klinischer Nachsorge von mindestens 6 Monaten sowie mit MRT, falls durchgeführt, korreliert, um den PPV und den NPV der MBI-Technologie mit markiertem NC100692 zum Nachweis zu bestimmen von Tumoren und zur Unterscheidung gutartiger und bösartiger Brustläsionen.
Arm 2:
Die Studienkohorte wird 30 Patientinnen mit Brustkrebs umfassen, die für ein 18-FDG-PET-CT zum Staging oder Re-Staging überwiesen werden. Zusätzlich zur PET-CT-Studie wird nach der IV-Injektion von 630–700 MBq 99mTc-NC100692 eine Szintimmographie mit dem MBI-System und eine Ganzkörperszintigraphie mit der Infinia-Gammakamera durchgeführt. Die Bildgebung mit 99mTc-NC100692 wird zuerst durchgeführt, gefolgt von 18-FDG-PET-CT am selben Tag.
Der Nachweis von Primärtumor, Lymphknoten und Fernmetastasen durch die verschiedenen Modalitäten und Tracer wird korreliert.
Arm 3:
Die Studienkohorte umfasst 15 Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs. Die Patientinnen werden nach der IV-Injektion von 630–700 MBq 99mTc-NC100692 vor und während der Behandlung einer Szintimammographie mit dem MBI-System (für die Brust) und einer SPECT der Achselhöhle und des Brustkorbs (für regionale Lymphknoten) mit der Infinia-Gammakamera unterzogen Ende. Die Ergebnisse der Follow-up-Studien werden mit histologischen Befunden bei Patienten, die zur Operation überwiesen wurden, und mit MRI bei anderen korreliert.
Vor der Untersuchung beantworten die Patienten einen ausführlichen Fragebogen zur Kranken- und Familienanamnese, Befunden zu anderen bildgebenden Verfahren und Therapie.
Der Patient wird vom Studienkoordinator angeleitet, bevor er den Fragebogen beantwortet. Das Lesen der 99mTc-NC100692-Studien erfolgt in einem verblindeten Modus zu anderen Bildgebungsdaten, getrennt von zwei Nuklearmedizinern und dann im Konsens. Mammographie, US und MRT werden durch eine Brustbildgebung überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Department of Nuclear Medicine,Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Untersuchung der diagnostischen Genauigkeit des NC100692kits bei drei Patientenpopulationen:
Arm 1. Patientinnen mit unbekanntem Brustkrebs, aber unklaren Läsionen in der Brust oder anderen Modalitäten oder Patienten mit hohem Brustkrebsrisiko (BRCA, familiär) Arm 2. Staging und Re-Staging bei Patientinnen mit Brustkrebs. Arm 3. Überwachung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Patientinnen mit unbekanntem Brustkrebs, aber unklaren Läsionen in der Brust bei anderen Modalitäten oder Patientinnen mit hohem Brustkrebsrisiko (BRCA, familiär) – Arm 1
- Patientinnen mit Brustkrebs, die für ein 18-FDG-PET-CT zum Staging oder Re-Staging überwiesen wurden – Arm 2
- Die Studienkohorte umfasst 15 Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs. Die Patienten werden vor der Behandlung und am Ende – Arm 3 – einer Bildgebung unterzogen
- Schriftliche unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
- Patienten, die nicht schwanger sind oder stillen.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen mit Brustkrebs, die nicht in einen der drei Studienarme fallen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prof. Einat Even-Sapir Weizer, MD, PhD, Head, Department of Nuclear Medicine,Tel Aviv Sourasky Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Folkman J. What is the evidence that tumors are angiogenesis dependent? J Natl Cancer Inst. 1990 Jan 3;82(1):4-6. doi: 10.1093/jnci/82.1.4. No abstract available.
- Buerkle MA, Pahernik SA, Sutter A, Jonczyk A, Messmer K, Dellian M. Inhibition of the alpha-nu integrins with a cyclic RGD peptide impairs angiogenesis, growth and metastasis of solid tumours in vivo. Br J Cancer. 2002 Mar 4;86(5):788-95. doi: 10.1038/sj.bjc.6600141.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-11-EE-262-CTIL
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