Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola nowego znacznika 99mTc-NC100692 u pacjentek z grupy wysokiego ryzyka lub z rozpoznanym rakiem piersi

3 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Technet-99m NC100692 Injection jest opracowywany jako diagnostyczny radiofarmaceutyk do ukierunkowania na angiogenezę związaną z chorobami, takimi jak rak pierwotny i przerzutowy, oraz do ukierunkowania na aktywne zwłóknienie w chorobach serca, takich jak rozwijająca się niewydolność serca i rozwijająca się kardiomiopatia przerostowa.

Podstawowym celem obrazowania jest identyfikacja procesów chorobowych na wczesnym etapie ich rozwoju, czasami przed wystąpieniem objawów. W raku angiogeneza jest niezbędna, aby guz przekroczył rozmiar około 1-2 mm3. Ponieważ markery angiogenezy są często wyrażane na wczesnym etapie wzrostu guza, postuluje się, że obrazowanie angiogenezy może pomóc we wczesnym rozpoznaniu raka, nawrotu lub rozprzestrzeniania się i monitorowania odpowiedzi na terapię.

Technet-99m NC100692 Injection będzie testowany na 3 populacjach pacjentów:

1,30 pacjentek z grupy wysokiego ryzyka na raka piersi 2,30 pacjentek z rakiem piersi 3,15 pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi w trakcie leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Angiogeneza to tworzenie nowych naczyń krwionośnych z istniejącego łożyska naczyniowego. Niektóre integryny są regulowane w górę podczas angiogenezy i fibrogenezy mięśnia sercowego. Dlatego celowanie w integrynę za pomocą środka obrazującego może być potencjalnie przydatne we wczesnej diagnostyce angiogenezy i/lub fibrogenezy procesów złośliwych i przebudowy mięśnia sercowego.

Projekt szlaku

Ramię 1:

Kohorta badawcza obejmie 30 pacjentów. Po IV wstrzyknięciu 630-700 MBq 99mTc-NC100692 każda pierś zostanie zobrazowana w projekcjach CC i skośnych przy użyciu systemu MBI. Wyniki badań scyntygraficznych zostaną skorelowane z diagnostyką i/lub obrazowaniem tkanek oraz obserwacją kliniczną trwającą co najmniej 6 miesięcy, a także z MRI, jeśli zostało wykonane, w celu określenia PPV i NPV technologii MBI z oznaczeniem NC100692 do wykrywania guzów oraz różnicowanie łagodnych i złośliwych zmian piersi.

Ramię 2 :

Kohorta badana obejmie 30 pacjentek z rakiem piersi skierowanych na 18-FDG PET-CT w celu oceny stopnia zaawansowania lub ponownej oceny zaawansowania. Oprócz badania PET-CT, po dożylnym wstrzyknięciu 630-700 MBq 99mTc-NC100692 zostanie wykonana scyntymammografia z użyciem systemu MBI oraz scyntygrafia całego ciała z użyciem gamma-kamery Infinia. Obrazowanie z 99mTc-NC100692 odbędzie się najpierw, a następnie 18-FDG PET-CT, tego samego dnia.

Wykrywanie guza pierwotnego, węzłów chłonnych i odległych przerzutów za pomocą różnych metod i znaczników będzie skorelowane.

Ramię 3:

Kohorta badana obejmie 15 pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi. Pacjenci zostaną poddani scyntymammografii systemem MBI (pierś) oraz SPECT pach i klatki piersiowej (regionalne węzły chłonne) kamerą Infinia gamma, po dożylnym wstrzyknięciu 630-700 MBq 99mTc-NC100692 przed zabiegiem i w jego koniec. Wyniki badań kontrolnych będą skorelowane z wynikami badań histologicznych u pacjentów kierowanych na operację oraz z rezonansem magnetycznym u innych.

Przed badaniem pacjenci odpowiedzą na szczegółowy kwestionariusz dotyczący wywiadu medycznego i rodzinnego, ustaleń dotyczących innych metod obrazowania i terapii.

Przed wypełnieniem kwestionariusza pacjent zostanie poprowadzony przez koordynatora badania. Odczyt badań 99mTc-NC100692 będzie odbywał się w trybie zaślepienia innych danych obrazowych, oddzielnie przez dwóch ekspertów medycyny nuklearnej, a następnie w drodze konsensusu. Mammografia, USG i MRI zostaną zweryfikowane przez obrazowanie piersi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Department of Nuclear Medicine,Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie dokładności diagnostycznej zestawu NC100692kit w trzech populacjach pacjentów:

Ramię 1. Pacjenci z nieznanym rakiem piersi, ale niejasnymi zmianami w piersi lub innymi modyfikacjami lub pacjenci z wysokim ryzykiem raka piersi (BRCA, rodzinnie) Ramię 2. Ocena stopnia zaawansowania i ponowna ocena stopnia zaawansowania u pacjentek z rakiem piersi. Ramię 3. Monitorowanie odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową u chorych na miejscowo zaawansowanego raka piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z nieznanym rakiem piersi, ale z niejasnymi zmianami w piersi po zastosowaniu innych metod leczenia lub pacjenci z wysokim ryzykiem raka piersi (BRCA, rodzinny) – Ramię 1
  • pacjentki z rakiem piersi skierowane na 18-FDG PET-CT w celu oceny stopnia zaawansowania lub ponownej oceny stopnia zaawansowania – Ramię 2
  • Kohorta badana obejmie 15 pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi. Pacjenci zostaną poddani badaniu obrazowemu przed rozpoczęciem leczenia i na jego końcu – Ramię 3
  • Pisemna podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Pacjenci niebędący w ciąży ani nie karmiący piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem piersi, którzy nie należą do żadnej z trzech grup badania.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Udział w innym badaniu naukowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Einat Even-Sapir Weizer, MD, PhD, Head, Department of Nuclear Medicine,Tel Aviv Sourasky Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASMC-11-EE-262-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj