高リスクまたは既知の乳がん患者における新規 99mTc-NC100692 トレーサーの役割
テクネチウム 99m NC100692 注射剤は、原発性および転移性癌などの疾患に関連する血管新生を標的とする診断用放射性医薬品として、また心不全の発症や肥大型心筋症の発症などの心疾患における活動性線維症を標的とする診断用放射性医薬品として開発中です。
イメージングの主な目的は、発症の早い段階で、時には症状が現れる前に疾患プロセスを特定することです。 がんでは、腫瘍のサイズが約 1 ~ 2 mm3 を超えるために血管新生が不可欠です。広がり、治療に対する反応を監視します。
テクネチウム 99m NC100692 注射は、次の 3 つの集団でテストされます。
1.30 リスクの高い乳がん患者 2.30 乳がん患者 3.15 治療中の局所進行乳がん患者。
調査の概要
詳細な説明
血管新生は、既存の血管床からの新しい血管の形成です。 特定のインテグリンは、血管新生および心筋線維形成中にアップレギュレートされます。 したがって、造影剤でインテグリンを標的とすることは、血管新生および/または悪性プロセスの線維形成および心筋リモデリングの早期診断に潜在的に有用である可能性があります。
トレイルデザイン
アーム 1:
研究コホートには30人の患者が含まれます。 630-700 MBq 99mTc-NC100692 の IV 注射後、MBI システムを使用して、各乳房を CC および斜めビューで画像化します。 シンチガーフィック所見は、検出のための標識NC100692を用いたMBI技術のPPVおよびNPVを決定するために、少なくとも6ヶ月の組織診断および/またはイメージングおよび臨床フォローアップ、ならびに実行された場合はMRIと相関される。腫瘍の分類および良性および悪性乳房病変の鑑別。
アーム 2 :
研究コホートには、ステージングまたは再ステージングのために18-FDG PET-CTに紹介された乳がん患者30人が含まれます。 PET-CT検査に加えて、MBIシステムを使用したシンチマンモグラフィーおよびInfiniaガンマカメラを使用した全身シンチグラフィーが、630-700 MBq 99mTc-NC100692のIV注射後に実施されます。 99mTc-NC100692 によるイメージングが最初に行われ、続いて同じ日に 18-FDG PET-CT が行われます。
さまざまなモダリティとトレーサーによる原発腫瘍、リンパ節、および遠隔転移の検出は相関します。
アーム 3:
研究コホートには、局所進行乳がん患者15人が含まれます。 患者は、630-700 MBq 99mTc-NC100692 の IV 注射後、治療前およびその時点で、MBI システム (乳房用) および腋窩および胸部 (所属リンパ節用) の SPECT を使用したシンチマンモグラフィーを受けます。終わり。 フォローアップ研究の結果は、手術のために紹介された患者の組織学的所見と相関し、他の患者のMRIと相関します。
検査の前に、患者は、病歴および家族歴、他の画像診断法に関する所見、および治療に関する詳細なアンケートに回答します。
患者は、質問票に回答する前に研究コーディネーターによって指導されます。 マンモグラフィー、US、および MRI は、乳房画像によって確認されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Tel-Aviv、イスラエル、64239
- Department of Nuclear Medicine,Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
3 つの患者集団における NC100692kit の診断精度の調査:
アーム 1. 未知の乳がんを有するが、乳房または他のモダリティの病変が不明な患者、または乳がんのリスクが高い患者 (BRCA、家族性) アーム 2. 乳がん患者の病期分類および再病期分類。 アーム 3. 局所進行乳癌患者におけるネオアジュバント化学療法に対する反応のモニタリング
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 乳癌が不明であるが、他の治療法で乳房の病変が不明確な患者、または乳癌のリスクが高い患者 (BRCA、家族性) - アーム 1
- 病期分類または再病期分類のために 18-FDG PET-CT に紹介された乳癌患者 - アーム 2
- 研究コホートには、局所進行乳がん患者15人が含まれます。 患者は治療前と治療終了時に画像検査を受けます- アーム 3
- -研究に参加するための書面による署名付きのインフォームドコンセント。
- 妊娠中または授乳中ではない患者。
除外基準:
- 3つの試験群のいずれにも当てはまらない乳がん患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 別の調査研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Prof. Einat Even-Sapir Weizer, MD, PhD、Head, Department of Nuclear Medicine,Tel Aviv Sourasky Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Folkman J. What is the evidence that tumors are angiogenesis dependent? J Natl Cancer Inst. 1990 Jan 3;82(1):4-6. doi: 10.1093/jnci/82.1.4. No abstract available.
- Buerkle MA, Pahernik SA, Sutter A, Jonczyk A, Messmer K, Dellian M. Inhibition of the alpha-nu integrins with a cyclic RGD peptide impairs angiogenesis, growth and metastasis of solid tumours in vivo. Br J Cancer. 2002 Mar 4;86(5):788-95. doi: 10.1038/sj.bjc.6600141.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ