基于网络的高血压交互式治疗和自我监测 (WISH)

研究护士根据计算机生成的分配顺序将患者分配到干预组或对照组（1:1 的比例）。 将进行分层随机化以在两组中分配相等数量的患有和不患有糖尿病的患者。 这是一项不对参与者或调查人员进行掩蔽的公开试验。 结果测量不是盲目的。

符合纳入标准的患者将被要求参加研究。 在获得知情同意后，执业护士和医生（研究协调员）将对所有患者进行检查。 在此期间，将告知患者有关该研究的信息，将记录病史，完成问卷调查，进行身体检查，并进行血压测量和实验室检查。 患者还将在摄入期间收到有关高血压的信息和个人生活方式建议。 纳入后，患者被随机分为两组：

1. 对照组：摄入后患者将在门诊接受常规护理。 一年后，研究协调员和执业护士将对对照组患者进行最终评估。 在此评估期间，将重复问卷调查、测量和实验室测试。
2. 干预组：摄入后，患者会收到 HBP 监测器和个人网站的登录帐户。 此外，还将提供有关家用血压计和网站的使用说明。 患者可以使用基于网络的程序上传血压读数，并与执业护士或医生进行交流，反之亦然。 患者可以每天提出问题，每月都会收到个人生活方式建议。 如果需要，将根据血压测量值调整药物。 在线信息将作为参考工作提供给患者，包括有关高血压的信息、治疗策略和血压计和网站的技术事实。 干预组的患者将在 6 个月后访问他们自己的 OPD 医生，而不是每 3 个月一次。 如有必要，患者可以提早去看医生。 如果患者患有多种疾病，则不限制定期到内科就诊。

12 个月后，对干预组和对照组的患者进行最终评估。

仅在摄入期间注册的数据：

• 高血压病史

  • 高血压的持续时间和严重程度
  • 所用药物、疗效及不良反应

• 继发性高血压的适应症：

  • 肾病家族史（多囊肾）
  • 肾脏疾病、尿路感染、血尿、镇痛药滥用
  • 药物/物质摄入：口服避孕药、甘草、生酮、滴鼻剂、可卡因、苯丙胺和类固醇
  • 出汗、头痛、焦虑、心悸发作（嗜铬细胞瘤）
  • 肌肉无力和手足抽搐发作（醛固酮增多症）

• 器官受损的迹象

  • 大脑和眼睛：头痛、眩晕、视力受损、短暂性脑缺血发作以及感觉或运动障碍
  • 心脏：心慌、胸痛、气短、脚踝肿胀
  • 肾脏：口渴、多尿、夜尿、血尿
  • 外周动脉：四肢冰冷、间歇性跛行
• 早发心血管疾病家族史（男：<55岁，女：<65岁）
• 心电图
• 教育程度

摄入期间和 12 个月后登记的数据：

• 相关临床情况：

  o 糖尿病、脑血管疾病、心脏病、肾脏疾病、外周血管疾病、晚期视网膜病变

• 药物
• 生活质量：这是由 SF-12 健康调查评估的

• 身体检查：

  • 身高和体重，体重指数
  • 腰围
  • 血压：这将通过 24 小时动态血压监测和办公室血压 (OBP) 测量来测量。
  • 继发性高血压的迹象
  • 器官受损的迹象

• 生活习惯：

  • 体力活动：体力活动水平是用国际体力活动问卷 (IPAQ) 的简版来衡量的 [19]。
  • 饮食：饱和脂肪摄入量以及水果和蔬菜摄入量是通过两个经过验证的荷兰问卷 [20、21] 来测量的。 盐摄入量是通过 24 小时尿液分析来测量的。
  • 饮酒量：受访者被问及平均每周喝多少杯酒。
  • 吸烟：通过询问受访者是否是当前吸烟者（抽什么、抽多少、打算戒烟）、戒烟者（多少包年或从不吸烟）来评估吸烟状况。
  • 生活质量：这是通过 SF-12 健康调查衡量的

• 实验室测试：

  • 总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、甘油三酯（空腹）
  • 葡萄糖（空腹）、胰岛素、HbA1C
  • 肌酐、钾
  • 血红蛋白、血细胞比容
  • 尿酸、钙
  • 促甲状腺激素
  • 微量白蛋白尿/蛋白尿（24 小时尿液收集）

测量程序：

在研究开始时和 12 个月后，将对两组进行 24 小时动态血压测量。 研究开始后，干预组将使用带有上臂充气袖带的“Microlife WatchBP”家用血压计测量自己的血压。 该仪表已获得荷兰心脏基金会的批准 [18]。 测量值会自动传输到安全网站 (https://www.bpathome.com/main/agenal.html) 当仪表通过 USB 端口与计算机连接时。 护理人员和患者可以访问该网站。 指导患者根据欧洲高血压学会 (ESH) 家庭血压监测指南进行测量。 在 HBP 测量期间，提出以下建议：

• 必须支撑手臂（在桌子上）
• 手臂位于心脏水平
• 所有测量均在同一只手臂上进行（摄入时血压最高的手臂）
• 进气时确定充气囊的尺寸（充气囊的长度应占臂围的80-100%，宽度为臂围的一半）
• 膀胱的中心位于肱动脉上方。

干预组将根据家庭血压监测指南测量血压：

- 每个月连续监测 HBP 7 天，进行两次早上和两次晚上测量。 所有值的平均值将用于临床决策，第一天除外，它将被丢弃。

诊断和治疗阈值：

常规血压测量的临界值不适用于 HBPM，因此使用不同的临界值。 高血压将通过 HBPM 诊断，对于非糖尿病患者，血压水平为 135/85 mmHg，对于糖尿病患者，血压水平为 130/75 mmHg。 治疗的目标 HBP 低于这些阈值。 对于 OBP，非糖尿病患者的血压水平为 140/90 mmHg，糖尿病患者的血压水平为 130/80 mmHg 时将被诊断为高血压，目标 OBP 低于此阈值。

安全限制设置为读数大于 200/100 mmHg 或收缩压小于 80 mmHg，这将在系统中触发警报。

药物治疗：

所有参加研究的患者将继续他们目前的血压药物治疗。

执业护士或协调医师将根据他们的 HBP 测量每月对随机分配到干预组的患者进行药物和剂量调整。 研究组中的患者可以通过安全网站与协调医生进行交流。 药物调整由医生进行，并通过基于网络的系统或电话进行沟通。 药物调整是根据欧洲指南进行的。 必要时，协调研究的医生可以咨询资深医生，讨论药物变化。 这些患者将在纳入后 6 个月去看自己的医生，前提是这些患者仅患有高血压。 如果患者患有多种疾病，则不限制定期就诊。 门诊主任将在研究期间监督协调医生。

随机分配到非干预组的患者将接受常规护理，他们自己的专科医生将在门诊就诊或住院期间进行必要的药物调整。

生活方式干预：

干预组的患者将每月以及在患者对生活方式有疑问时接受一般和个人生活方式建议。

将考虑多个方面：

• 戒烟：对于戒烟咨询和帮助，将遵循荷兰烟草控制专家中心“STIVORO”的指导方针。
• 适度饮酒：关于饮酒的建议基于国家可接受的饮酒和酗酒指南。 建议女性每天不要喝超过 1 杯，男性建议每天不要喝超过 2 杯。 此外，还解释了与暴饮暴食相关的风险。
• 有规律的体育锻炼：建议患者每周至少五天进行至少 30 分钟的中等强度体育锻炼，根据初级保健中的健康体育锻炼指南。 中度到剧烈的运动包括，例如：步行、骑自行车、园艺、游泳和跳舞。
• 减少高盐和高脂肪的摄入：建议患者白天摄入的盐不要超过 6 克。 此外，每日总脂肪摄入量的目标是低于每日总能量摄入量的 30%，饱和脂肪酸低于每日总能量摄入量的 10%。 饮食干预以国家健康饮食指南为依据。