Nettbasert interaktiv behandling og egenkontroll ved hypertensjon (WISH)

Pasienter blir tildelt intervensjons- eller kontrollgruppen (1:1-forhold) av forskningssykepleieren basert på en datamaskingenerert tildelingssekvens. Stratifisert randomisering vil bli utført for å fordele like mange pasienter med og uten diabetes i begge grupper. Dette er en åpen rettssak uten maskering av deltakerne eller etterforskerne. Resultatmål er ikke blendet.

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli bedt om å delta i studien. Etter at informert samtykke er gitt, vil alle pasienter bli oppsøkt av sykepleier og lege (koordinator for studien) for et inntak. I løpet av dette inntaket vil pasienter bli informert om studien, sykehistorie vil bli tatt, spørreskjemaer fylles ut en fysisk undersøkelse utføres og BP-målinger og laboratorietester utføres. Pasientene vil også få informasjon om hypertensjon og personlige livsstilsråd under inntaket. Etter inkludering blir pasienter randomisert i to grupper:

1. Kontrollgruppe: Etter inntak vil pasientene få vanlig behandling ved poliklinikken. Etter ett år vil koordinator for studien og sykepleier se pasientene i kontrollgruppen for en sluttevaluering. Under denne evalueringen gjentas spørreskjemaene, målingene og laboratorietester.
2. Intervensjonsgruppe: Etter inntaket får pasientene en HBP-monitor og en påloggingskonto til en personlig nettside. Videre vil det bli gitt instruksjoner om bruk av hjemmeblodtrykksmåleren og nettsiden. Det nettbaserte programmet kan brukes av pasienten til å laste opp blodtrykksmålingene og til å kommunisere med sykepleieren eller til legen og omvendt. Pasienter kan stille spørsmål daglig og vil motta personlige livsstilsråd på månedlig basis. Ved behov vil det gjøres medisinjusteringer basert på blodtrykksmålingene. Nettbasert informasjon vil bli gitt til pasientene som et oppslagsverk med informasjon om hypertensjon, behandlingsstrategier og tekniske fakta om blodtrykksmåleren og nettsiden. Pasienter i intervensjonsgruppen vil besøke sin egen lege i OPD etter 6 måneder, i stedet for hver 3. måned. Om nødvendig kan pasienter oppsøke legen sin tidligere. Hvis pasienter har flere sykdommer, er regelmessige besøk til indremedisinsk avdeling ikke begrenset.

Etter 12 måneder ses pasienter i intervensjons- og kontrollgruppen for sluttevaluering.

Data registrert kun under inntak:

• Hypertensjonshistorie

  • Varighet og alvorlighetsgrad av hypertensjon
  • Legemidler brukt, effekt og bivirkninger

• Indikasjoner for sekundær hypertensjon:

  • Familiehistorie med nyresykdom (polycystisk nyre)
  • Nyresykdom, urinveisinfeksjon, hematuri, smertestillende misbruk
  • Legemiddel/stoffinntak: p-piller, lakris, karbenoloxon, nesedråper, kokain, amfetamin og steroider
  • Episoder med svette, hodepine, angst, hjertebank (feaokromocytom)
  • Episoder med muskelsvakhet og tetany (hyperaldosteronisme)

• Tegn på organskade

  • Hjerne og øyne: hodepine, svimmelhet, nedsatt syn, forbigående iskemiske anfall og sensorisk eller motorisk underskudd
  • Hjerte: hjertebank, brystsmerter, kortpustethet, hovne ankler
  • Nyre: tørste, polyuri, nokturi, hematuri
  • Perifere arterier: kalde ekstremiteter, claudicatio intermittens
• Familiehistorie med prematur kardiovaskulær sykdom (M: < 55 år, W: < 65 år)
• EKG
• Utdanningsnivå

Data registrert under inntak og etter 12 måneder:

• Tilknyttede kliniske tilstander:

  o Diabetes mellitus, cerebrovaskulær sykdom, hjertesykdom, nyresykdom, perifer vaskulær sykdom, avansert retinopati

• Medisinering
• Livskvalitet: Dette vurderes av Helseundersøkelsen SF-12

• Fysisk undersøkelse:

  • Høyde og vekt, BMI
  • Midjeomkrets
  • Blodtrykk: Dette vil bli målt ved 24-timers ambulant blodtrykksmåling og en kontorblodtrykksmåling (OBP).
  • Tegn på sekundær hypertensjon
  • Tegn på organskade

• Livsstilsvaner:

  • Fysisk aktivitet: Nivået på fysisk aktivitet måles med kortversjonen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) [19].
  • Kosthold: Inntak av mettet fett og inntak av frukt og grønnsaker måles med to validerte nederlandske spørreskjemaer [20, 21]. Saltinntaket måles med 24-timers urinanalyse.
  • Alkoholforbruk: Respondentene blir spurt om hvor mye glass alkohol de drikker per uke i gjennomsnitt.
  • Røyking: Røykestatus vurderes ved å spørre respondentene om de er nåværende røykere (hva de røyker, hvor mye de røyker, intensjon om å slutte å røyke), en eks-røyker (hvor mange pakkeår eller aldri har røykt).
  • Livskvalitet: Dette måles ved SF-12-helseundersøkelsen

• Laboratorietester:

  • Totalt kolesterol, HDL, LDL, triglyserider (fastende)
  • Glukose (fastende), insulin, HbA1C
  • Kreatinin, kalium
  • Hemoglobin, hematokrit
  • Urinsyre, kalsium
  • Skjoldbrusk-stimulerende hormon
  • Mikroalbuminuri / proteinuri (24-timers urinsamling)

Måleprosedyrer:

I begge grupper vil det bli utført en 24-timers ambulant blodtrykksmåling ved studiestart og etter 12 måneder. Etter studiestart vil intervensjonsgruppen måle sitt eget blodtrykk ved bruk av «Microlife WatchBP» Home blodtrykksmåler med oppblåsbar mansjett for overarmen. Denne måleren er godkjent av Dutch Heart Foundation [18]. Målingene overføres automatisk til et sikret nettsted (https://www.bpathome.com/main/general.html) når måleren er koblet til en datamaskin ved hjelp av en USB-portal. Denne nettsiden kan kontaktes av pleierne og pasientene. Pasienter blir bedt om å måle i henhold til European Society of Hypertension (ESH) retningslinjer for blodtrykksmåling hjemme. Under HBP-måling gis følgende anbefalinger:

• Armen må støttes (på et bord)
• Armen er plassert på hjertenivå
• Alle målinger utføres på samme arm (arm med høyest blodtrykk under inntak)
• Under inntak bestemmes størrelsen på den oppblåsbare blæren (lengden på den oppblåsbare blæren skal dekke 80-100 % av armens omkrets, bredden er halvparten av lengden)
• Sentrum av blæren er plassert over arterien brachialis.

Intervensjonsgruppen vil måle blodtrykket i henhold til retningslinjene for blodtrykksmåling hjemme:

- HBP overvåkes i 7 dager i strekk hver måned med to morgen- og to kveldsmålinger. Gjennomsnittet av alle verdier vil bli brukt for klinisk beslutningstaking, med unntak av den første dagen, som vil bli forkastet.

Diagnostiske og terapeutiske terskler:

Skjæringsgrenser for konvensjonelle blodtrykksmål gjelder ikke for HBPM, derfor brukes forskjellige grenser. Hypertensjon vil bli diagnostisert av HBPM som starter ved BP-nivåer på 135/85 mmHg for pasienter uten diabetes og 130/75 mmHg for pasienter med diabetes. Mål-HBP for terapi er under disse tersklene. For OBP vil hypertensjon bli diagnostisert ved BP-nivåer på 140/90 mmHg for pasienter uten diabetes og 130/80 mmHg for pasienter med diabetes, mål-OBP er under denne terskelen.

Sikkerhetsgrenser er satt på avlesninger større enn 200/100 mmHg eller systolisk BP mindre enn 80 mmHg, som vil utløse et varsel i systemet.

Farmakologisk terapi:

Alle pasienter som er registrert i studien vil fortsette sin nåværende blodtrykksmedisinering.

Medisinering og dosejusteringer hos pasienter randomisert til intervensjonsgruppen vil gjøres månedlig av sykepleieren eller den koordinerende legen basert på deres HBP-målinger. Pasienter i studiegruppen kan kommunisere med koordinerende lege via den sikrede nettsiden. Medisinjusteringer gjøres av en lege og kommuniseres via det nettbaserte systemet eller telefon. Medisinjusteringer gjøres basert på europeiske retningslinjer. Ved behov kan legen som koordinerer studien konsultere en overlege for å diskutere medikamentendringene. Disse pasientene vil oppsøke sine egne leger 6 måneder etter inkluderingen, forutsatt at disse pasientene kun har hypertensjon. Hvis pasienter har flere sykdommer, er regelmessige besøk ikke begrenset. Leder for poliklinikk vil veilede koordinerende lege under studiet.

Pasienter som er randomisert til ikke-intervensjonsgruppen vil få vanlig pleie og egen spesialist vil foreta nødvendige medisinjusteringer, ved besøk i poliklinikken eller ved innleggelse.

Livsstilsintervensjoner:

Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta både generelle og personlige livsstilsråd hver måned og når pasienter har spørsmål om livsstil.

Flere aspekter vil bli tatt i betraktning:

• Røykeslutt: For rådgivning og hjelp til røykeslutt vil retningslinjene til et nederlandsk ekspertsenter for tobakkskontroll 'STIVORO' bli fulgt.
• Moderering av alkoholforbruk: Råd om alkoholforbruk er basert på nasjonale retningslinjer for akseptabelt alkoholforbruk og overstadig drikking. Kvinner anbefales ikke å drikke mer enn ett forbruk om dagen og menn anbefales å ikke drikke mer enn 2 forbruk om dagen. Videre forklares risikoen forbundet med overstadig drikking.
• Regelmessig fysisk aktivitet: Pasienter anbefales å sette sammen minst 30 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet på minst fem dager i uken, i henhold til retningslinjen for sunn fysisk aktivitet i primærhelsetjenesten. Moderat til intens trening inkluderer for eksempel: turgåing, sykling, hagearbeid, svømming og dans.
• Reduksjon av høyt salt- og fettinntak: Pasienter anbefales ikke å innta mer enn 6 gram salt i løpet av dagen. Videre er det totale daglige inntaket av fett sikte på å være mindre enn 30 % av det totale daglige energiinntaket og de mettede fettsyrene mindre enn 10 % av det totale daglige energiinntaket. Kosttiltak er basert på nasjonale retningslinjer for sunt kosthold.