Webová interaktivní léčba a selfmonitoring u hypertenze (WISH)

Pacienti jsou zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny (poměr 1:1) výzkumnou sestrou na základě počítačem generované alokační sekvence. Bude provedena stratifikovaná randomizace k rozdělení stejného počtu pacientů s diabetem a bez diabetu do obou skupin. Jedná se o otevřený proces bez maskování účastníků nebo vyšetřovatelů. Měření výsledků nejsou zaslepená.

Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou požádáni o účast ve studii. Po udělení informovaného souhlasu budou všichni pacienti prohlédnuti sestrou a lékařem (koordinátorem studie) kvůli příjmu. Během tohoto příjmu budou pacienti informováni o studii, bude odebrána anamnéza, vyplní se dotazníky, provede se fyzikální vyšetření a provedou se měření TK a laboratorní testy. Při odběru dostanou pacienti také informace o hypertenzi a osobním životním stylu. Po zařazení jsou pacienti randomizováni do dvou skupin:

1. Kontrolní skupina: Po příjmu se pacientům dostane obvyklé péče na ambulanci. Po jednom roce koordinátor studie a zdravotní sestra uvidí pacienty kontrolní skupiny pro závěrečné hodnocení. Při tomto hodnocení se opakují dotazníky, měření a laboratorní testy.
2. Intervenční skupina: Po příjmu obdrží pacienti HBP-monitor a přihlašovací účet na osobní webovou stránku. Dále budou uvedeny pokyny k používání domácího tlakoměru a webových stránek. Webový program může pacient použít k načtení hodnot krevního tlaku a ke komunikaci se sestrou nebo lékařem a naopak. Pacienti mohou klást otázky denně a každý měsíc obdrží rady týkající se osobního životního stylu. V případě potřeby se na základě měření krevního tlaku provedou úpravy léků. Online informace budou pacientům poskytovány jako referenční práce s informacemi o hypertenzi, léčebných strategiích a technických faktech tlakoměru a webových stránek. Pacienti v intervenční skupině budou místo každých 3 měsíců navštěvovat svého lékaře v OPD po 6 měsících. V případě potřeby mohou pacienti navštívit svého lékaře dříve. Pokud mají pacienti více onemocnění, pravidelné návštěvy interního oddělení nejsou omezeny.

Po 12 měsících jsou pacienti v intervenčních a kontrolních skupinách sledováni pro konečné hodnocení.

Údaje registrované pouze během příjmu:

• Historie hypertenze

  • Trvání a závažnost hypertenze
  • Užívané léky, účinnost a nežádoucí účinky

• Indikace sekundární hypertenze:

  • Rodinná anamnéza onemocnění ledvin (polycystické ledviny)
  • Onemocnění ledvin, infekce močových cest, heamaturie, zneužívání analgetik
  • Příjem drog/látek: perorální antikoncepce, lékořice, karbenoloxon, nosní kapky, kokain, amfetaminy a steroidy
  • Epizody pocení, bolesti hlavy, úzkosti, bušení srdce (feaochromocytom)
  • Epizody svalové slabosti a tetanie (hyperaldosteronismus)

• Známky poškození orgánů

  • Mozek a oči: bolest hlavy, vertigo, zhoršené vidění, přechodné ischemické ataky a senzorický nebo motorický deficit
  • Srdce: bušení srdce, bolest na hrudi, dušnost, oteklé kotníky
  • Ledviny: žízeň, polyurie, nykturie, hematurie
  • Periferní tepny: studené končetiny, intermitentní klaudikace
• Rodinná anamnéza předčasného kardiovaskulárního onemocnění (M: < 55 let, Ž: < 65 let)
• EKG
• Úroveň vzdělání

Údaje zaznamenané během příjmu a po 12 měsících:

• Související klinické stavy:

  o Diabetes Mellitus, cerebrovaskulární onemocnění, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění periferních cév, pokročilá retinopatie

• Léky
• Kvalita života: Hodnotí ji SF-12 Health Survey

• Vyšetření:

  • Výška a váha, BMI
  • Obvod pasu
  • Krevní tlak: Bude měřen 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku a měřením krevního tlaku v kanceláři (OBP).
  • Známky sekundární hypertenze
  • Známky poškození orgánů

• Návyky životního stylu:

  • Fyzická aktivita: Úroveň fyzické aktivity se měří pomocí krátké verze International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) [19].
  • Strava: Příjem nasycených tuků a příjem ovoce a zeleniny se měří pomocí dvou validovaných holandských dotazníků [20, 21]. Příjem soli se měří 24hodinovou analýzou moči.
  • Konzumace alkoholu: Respondenti jsou dotázáni, kolik sklenic alkoholu v průměru za týden vypijí.
  • Kouření: Stav kouření se posuzuje dotazem respondentů, zda jsou současnými kuřáky (co kouří, kolik kouří, úmysl přestat kouřit), bývalými kuřáky (kolik let balení nebo nikdy nekouří).
  • Kvalita života: Měří se zdravotním průzkumem SF-12

• Laboratorní testy:

  • Celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy (nalačno)
  • Glukóza (nalačno), inzulín, HbA1C
  • Kreatinin, draslík
  • Hemoglobin, hematokrit
  • Kyselina močová, vápník
  • Hormon stimulující štítnou žlázu
  • Mikroalbuminurie / proteinurie (24hodinový sběr moči)

Postupy měření:

U obou skupin bude na začátku studie a po 12 měsících provedeno 24hodinové ambulantní měření krevního tlaku. Po zahájení studie si intervenční skupina změří vlastní krevní tlak pomocí domácího tlakoměru „Microlife WatchBP“ s nafukovací manžetou na horní část paže. Tento měřič je schválen Dutch Heart Foundation [18]. Měření se automaticky přenesou na zabezpečenou webovou stránku (https://www.bpathome.com/main/ageneral.html) když je měřič připojen k počítači pomocí USB portálu. Tuto webovou stránku mohou navštívit ošetřující i pacienti. Pacienti jsou instruováni k měření podle pokynů Evropské společnosti pro hypertenzi (ESH) pro domácí monitorování krevního tlaku. Během měření HBP jsou učiněna následující doporučení:

• Rameno musí být podepřeno (na stole)
• Paže je umístěna na úrovni srdce
• Všechna měření se provádějí na stejné paži (paži s nejvyšším krevním tlakem během příjmu)
• Při příjmu se zjišťuje velikost nafukovacího vaku (délka nafukovacího vaku by měla pokrývat 80-100% obvodu paže, šířka je polovina délky)
• Střed močového měchýře je umístěn nad brachiální tepnou.

Intervenční skupina jim změří TK podle směrnice pro monitorování krevního tlaku doma:

- HBP je monitorován po dobu 7 dnů každý měsíc dvěma ranními a dvěma večerními měřeními. Pro klinické rozhodování bude použit průměr všech hodnot, s výjimkou prvního dne, který bude vyřazen.

Diagnostické a terapeutické prahy:

Mezní limity pro konvenční měření krevního tlaku nejsou použitelné pro HBPM, proto se používají jiné mezní hodnoty. Hypertenze bude diagnostikována pomocí HBPM počínaje hodnotami TK 135/85 mmHg u pacientů bez diabetu a 130/75 mmHg u pacientů s diabetem. Cílová HBP pro terapii je pod těmito prahovými hodnotami. U OBP bude hypertenze diagnostikována při hladinách TK 140/90 mmHg u pacientů bez diabetu a 130/80 mmHg u pacientů s diabetem, cílový OBP je pod touto hranicí.

Bezpečnostní limity jsou nastaveny na hodnoty vyšší než 200/100 mmHg nebo systolický TK nižší než 80 mmHg, což spustí výstrahu v systému.

Farmakologická léčba:

Všichni pacienti zařazení do studie budou pokračovat ve své současné léčbě krevního tlaku.

Medikaci a úpravu dávek u pacientů randomizovaných do intervenční skupiny bude provádět měsíčně sestra nebo koordinující lékař na základě jejich měření HBP. Pacienti ve studijní skupině mohou komunikovat s koordinujícím lékařem prostřednictvím zabezpečené webové stránky. Úpravy léků provádí lékař a sděluje je webový systém nebo telefon. Úpravy léků se provádějí na základě evropských pokynů. V případě potřeby se může lékař, který koordinuje studii, poradit se starším lékařem, aby prodiskutoval změny v medikaci. Tito pacienti budou navštěvovat vlastní lékaře 6 měsíců po zařazení, pokud tito pacienti mají pouze hypertenzi. Pokud mají pacienti více onemocnění, pravidelné návštěvy nejsou omezeny. Přednosta ambulance bude během studia dohlížet na koordinujícího lékaře.

Pacientům randomizovaným do neintervenční skupiny bude poskytnuta obvyklá péče a jejich vlastní specialista provede potřebné medikamentózní úpravy, a to při návštěvách ambulance nebo během hospitalizace.

Intervence do životního stylu:

Pacienti v intervenční skupině obdrží obecné i osobní rady týkající se životního stylu každý měsíc a v případě, že mají pacienti dotazy týkající se životního stylu.

Bude zohledněno několik aspektů:

• Odvykání kouření: Při poradenství a pomoci s odvykáním kouření se budou řídit pokyny nizozemského expertního centra pro kontrolu tabáku „STIVORO“.
• Umírněnost konzumace alkoholu: Rady ohledně konzumace alkoholu vycházejí z národních směrnic o přijatelné konzumaci alkoholu a nadměrném pití. Ženám se doporučuje nepít více než jednu konzumaci denně a mužům se doporučuje nepít více než 2 dávky denně. Dále jsou zde vysvětlena rizika spojená se záchvatovitým pitím.
• Pravidelná pohybová aktivita: Pacientům se doporučuje, aby alespoň 5 dní v týdnu věnovali alespoň 30 minut středně intenzivní pohybové aktivitě podle směrnice zdravé pohybové aktivity v primární péči. Mírné až intenzivní cvičení zahrnuje například: chůzi, jízdu na kole, zahradničení, plavání a tanec.
• Snížení vysokého příjmu soli a tuků: Pacientům se doporučuje nekonzumovat více než 6 gramů soli během dne. Dále je cílem celkový denní příjem tuků tvořit méně než 30 % celkového denního energetického příjmu a nasycené mastné kyseliny méně než 10 % celkového denního energetického příjmu. Dietní intervence jsou založeny na národních doporučeních zdravé výživy.