Internetowe interaktywne leczenie i samokontrola nadciśnienia tętniczego (WISH)

Pacjenci są przypisywani do grupy interwencyjnej lub kontrolnej (stosunek 1:1) przez pielęgniarkę badawczą na podstawie wygenerowanej komputerowo sekwencji alokacji. Przeprowadzona zostanie warstwowa randomizacja w celu przydzielenia równej liczby pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy w obu grupach. Jest to badanie otwarte bez maskowania uczestników lub badaczy. Miary wyników nie są zaślepione.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poproszeni o udział w badaniu. Po wyrażeniu świadomej zgody, wszyscy pacjenci zostaną zbadani przez pielęgniarkę i lekarza (koordynatora badania) w celu przyjęcia. Podczas tego przyjęcia pacjenci zostaną poinformowani o badaniu, zebrany zostanie wywiad lekarski, uzupełnione zostaną kwestionariusze, przeprowadzone zostanie badanie przedmiotowe, pomiary BP oraz badania laboratoryjne. Podczas przyjmowania pacjenci otrzymają również informacje dotyczące nadciśnienia tętniczego oraz osobiste porady dotyczące stylu życia. Po włączeniu pacjentów losowo przydziela się do dwóch grup:

1. Grupa kontrolna: Po przyjęciu pacjenci będą objęci zwykłą opieką w poradni. Po roku koordynator badania i pielęgniarka spotkają się z pacjentami z grupy kontrolnej w celu oceny końcowej. Podczas tej oceny powtarzane są ankiety, pomiary i badania laboratoryjne.
2. Grupa interwencyjna: Po przyjęciu pacjenci otrzymują monitor HBP i konto logowania do osobistej strony internetowej. Ponadto zostaną podane instrukcje dotyczące korzystania z domowego ciśnieniomierza i strony internetowej. Program internetowy może być używany przez pacjenta do przesyłania odczytów ciśnienia krwi i komunikowania się z pielęgniarką lub lekarzem i odwrotnie. Pacjenci mogą codziennie zadawać pytania i co miesiąc otrzymywać osobiste porady dotyczące stylu życia. W razie potrzeby dostosowanie leków zostanie dokonane na podstawie pomiarów ciśnienia krwi. Informacje online będą dostarczane pacjentom jako praca referencyjna z informacjami na temat nadciśnienia tętniczego, strategii leczenia i faktów technicznych dotyczących ciśnieniomierza i strony internetowej. Pacjenci z grupy interwencyjnej będą zgłaszać się do swojego lekarza POZ po 6 miesiącach, zamiast co 3 miesiące. W razie potrzeby pacjenci mogą zgłosić się do lekarza wcześniej. W przypadku pacjentów z wieloma chorobami regularne wizyty na oddziale chorób wewnętrznych nie są ograniczone.

Po 12 miesiącach pacjenci z grupy interwencyjnej i kontrolnej zgłaszają się na ostateczną ocenę.

Dane rejestrowane tylko podczas przyjmowania:

• Historia nadciśnienia

  • Czas trwania i nasilenie nadciśnienia tętniczego
  • Stosowane leki, skuteczność i działania niepożądane

• Wskazania do nadciśnienia wtórnego:

  • Historia rodzinna chorób nerek (zespół policystycznych nerek)
  • Choroba nerek, zakażenie dróg moczowych, krwiomocz, nadużywanie leków przeciwbólowych
  • Przyjmowanie narkotyków/substancji: doustne środki antykoncepcyjne, lukrecja, karbenolokson, krople do nosa, kokaina, amfetaminy i sterydy
  • Epizody pocenia się, ból głowy, niepokój, kołatanie serca (guz chromochłonny)
  • Epizody osłabienia mięśni i tężyczki (hiperaldosteronizm)

• Oznaki uszkodzenia narządów

  • Mózg i oczy: ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, przemijające napady niedokrwienne oraz deficyt czuciowy lub motoryczny
  • Serce: kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, duszność, obrzęk kostek
  • Nerki: pragnienie, wielomocz, nokturia, krwiomocz
  • Tętnice obwodowe: zimne kończyny, chromanie przestankowe
• Wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby układu krążenia (M: < 55 lat, K: < 65 lat)
• EKG
• Poziom edukacji

Dane rejestrowane podczas przyjmowania i po 12 miesiącach:

• Powiązane stany kliniczne:

  o Cukrzyca, choroba naczyń mózgowych, choroba serca, choroba nerek, choroba naczyń obwodowych, zaawansowana retinopatia

• Lek
• Jakość życia: oceniana jest za pomocą Ankiety Zdrowia SF-12

• Badanie lekarskie:

  • Wzrost i waga, BMI
  • Obwód talii
  • Ciśnienie krwi: Będzie to mierzone przez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi i pomiar ciśnienia krwi w gabinecie (OBP).
  • Objawy wtórnego nadciśnienia
  • Oznaki uszkodzenia narządów

• Nawyki związane ze stylem życia:

  • Aktywność fizyczna: Poziom aktywności fizycznej mierzy się za pomocą skróconej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) [19].
  • Dieta: Spożycie tłuszczów nasyconych oraz owoców i warzyw mierzy się za pomocą dwóch zatwierdzonych kwestionariuszy holenderskich [20, 21]. Spożycie soli mierzy się za pomocą 24-godzinnej analizy moczu.
  • Spożycie alkoholu: Respondenci zostali zapytani, ile szklanek alkoholu wypijają średnio tygodniowo.
  • Palenie: Status palenia ocenia się, pytając respondentów, czy obecnie palą (co palą, ile palą, zamierzają rzucić palenie), byli palacze (ile paczkolat lub nigdy nie palili).
  • Jakość życia: jest mierzona za pomocą ankiety SF-12-zdrowie

• Testy laboratoryjne:

  • Cholesterol całkowity, HDL, LDL, trójglicerydy (na czczo)
  • Glukoza (na czczo), Insulina, HbA1C
  • Kreatynina, potas
  • Hemoglobina, hematokryt
  • Kwas moczowy, wapń
  • Hormon stymulujący tarczycę
  • Mikroalbuminuria/białkomocz (całodobowa zbiórka moczu)

Procedury pomiarowe:

W obu grupach 24-godzinny ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi zostanie wykonany na początku badania i po 12 miesiącach. Po rozpoczęciu badania grupa interwencyjna zmierzy sobie ciśnienie krwi za pomocą domowego ciśnieniomierza „Microlife WatchBP” z nadmuchiwanym mankietem na ramię. Ten glukometr jest zatwierdzony przez Dutch Heart Foundation [18]. Pomiary są automatycznie przesyłane na zabezpieczoną stronę internetową (https://www.bpathome.com/main/ageneral.html) gdy miernik jest podłączony do komputera za pomocą portu USB. Z tej strony mogą korzystać opiekunowie i pacjenci. Pacjenci są instruowani, aby mierzyć zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego (ESH) w zakresie monitorowania ciśnienia krwi w domu. Podczas pomiaru HBP obowiązują następujące zalecenia:

• Ramię musi być podparte (na stole)
• Ramię znajduje się na wysokości serca
• Wszystkie pomiary są wykonywane na tym samym ramieniu (ramię z najwyższym ciśnieniem krwi podczas przyjmowania)
• Podczas przyjmowania określa się rozmiar nadmuchiwanego pęcherza (długość nadmuchiwanego pęcherza powinna pokrywać 80-100% obwodu ramienia, szerokość to połowa tej długości)
• Środek pęcherza znajduje się nad tętnicą ramienną.

Grupa interwencyjna zmierzy swoje BP zgodnie z wytycznymi dotyczącymi monitorowania ciśnienia krwi w domu:

- HBP jest monitorowane przez 7 dni w odstępie każdego miesiąca z dwoma pomiarami rano i dwoma wieczorami. Średnia wszystkich wartości zostanie wykorzystana do podjęcia decyzji klinicznej, z wyjątkiem pierwszego dnia, który zostanie odrzucony.

Progi diagnostyczne i terapeutyczne:

Granice odcięcia dla konwencjonalnych pomiarów ciśnienia krwi nie mają zastosowania do HBPM, dlatego stosuje się różne granice odcięcia. Nadciśnienie zostanie zdiagnozowane za pomocą HBPM, zaczynając od wartości BP 135/85 mmHg u pacjentów bez cukrzycy i 130/75 mmHg u pacjentów z cukrzycą. Docelowe HBP dla terapii jest poniżej tych progów. W przypadku OBP nadciśnienie zostanie rozpoznane przy wartościach BP 140/90 mmHg u pacjentów bez cukrzycy i 130/80 mmHg u pacjentów z cukrzycą, przy docelowym OBP poniżej tego progu.

Limity bezpieczeństwa są ustawiane na odczyty większe niż 200/100 mmHg lub ciśnienie skurczowe mniejsze niż 80 mmHg, co spowoduje wyzwolenie alarmu w systemie.

Terapia farmakologiczna:

Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą kontynuować przyjmowanie obecnie przyjmowanych leków na ciśnienie krwi.

Dostosowanie leków i dawek u pacjentów losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej będzie przeprowadzane co miesiąc przez pielęgniarkę lub lekarza koordynującego na podstawie ich pomiarów HBP. Pacjenci z grupy badawczej mogą komunikować się z lekarzem koordynującym za pośrednictwem zabezpieczonej strony internetowej. Korekty leków są dokonywane przez lekarza i przekazywane przez system internetowy lub telefon. Korekty leków dokonywane są w oparciu o wytyczne europejskie. W razie potrzeby lekarz koordynujący badanie może skonsultować się ze starszym lekarzem w celu omówienia zmian w lekach. Pacjenci ci zobaczą swoich lekarzy 6 miesięcy po włączeniu, pod warunkiem, że ci pacjenci mają tylko nadciśnienie. Jeśli pacjenci cierpią na wiele chorób, regularne wizyty nie są ograniczone. Kierownik poradni będzie sprawował nadzór nad lekarzem koordynującym w trakcie badania.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy nieinterwencyjnej otrzymają zwykłą opiekę, a ich własny specjalista dokona niezbędnych modyfikacji leków podczas wizyt w przychodni lub podczas hospitalizacji.

Interwencje dotyczące stylu życia:

Pacjenci z grupy interwencyjnej będą co miesiąc otrzymywać zarówno ogólne, jak i osobiste porady dotyczące stylu życia, a także wtedy, gdy pacjenci będą mieli pytania dotyczące stylu życia.

Pod uwagę będzie brane wiele aspektów:

• Rzucanie palenia: W przypadku poradnictwa i pomocy w rzucaniu palenia, przestrzegane będą wytyczne holenderskiego centrum eksperckiego ds. kontroli tytoniu „STIVORO”.
• Umiarkowanie w spożyciu alkoholu: Zalecenia dotyczące spożycia alkoholu opierają się na krajowych wytycznych dotyczących dopuszczalnego spożycia alkoholu i upijania się. Kobietom zaleca się, aby nie piły więcej niż jednej porcji dziennie, a mężczyznom - nie więcej niż 2 porcji dziennie. Ponadto wyjaśniono zagrożenia związane z upijaniem się.
• Regularna aktywność fizyczna: Pacjentom zaleca się co najmniej 30 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności przez co najmniej pięć dni w tygodniu, zgodnie z wytycznymi zdrowej aktywności fizycznej w podstawowej opiece zdrowotnej. Umiarkowane lub intensywne ćwiczenia obejmują na przykład spacery, jazdę na rowerze, prace w ogrodzie, pływanie i taniec.
• Zmniejszenie spożycia dużej ilości soli i tłuszczów: Pacjentom zaleca się, aby nie spożywali więcej niż 6 gramów soli w ciągu dnia. Ponadto całkowite dzienne spożycie tłuszczu ma stanowić mniej niż 30% całkowitego dziennego spożycia energii, a nasyconych kwasów tłuszczowych mniej niż 10% całkowitego dziennego spożycia energii. Interwencje dietetyczne opierają się na krajowych wytycznych zdrowego żywienia.