高血圧症における Web ベースのインタラクティブな治療と自己モニタリング (WISH)

患者は、コンピューターで生成された割り当てシーケンスに基づいて、研究看護師によって介入グループまたは対照グループ (1:1 の比率) に割り当てられます。 層別無作為化を実施して、両方のグループに糖尿病の患者と糖尿病のない患者を同数割り当てます。 これは、参加者や研究者をマスキングしないオープントライアルです。 結果測定は盲検化されていません。

選択基準を満たす患者は、研究への参加を求められます。 インフォームドコンセントが与えられた後、すべての患者は、摂取のためにナースプラクティショナーと医師（研究のコーディネーター）によって見られます。 この摂取中に、患者は研究について知らされ、病歴が取られ、アンケートが完了し、身体検査が行われ、血圧測定と臨床検査が行われます. 患者は、摂取中に高血圧に関する情報と個人的なライフスタイルのアドバイスも受け取ります。 組み入れ後、患者は無作為に2つのグループに分けられます。

1. 対照群：摂取後、患者は外来診療所で通常のケアを受ける。 1年後、研究のコーディネーターとナースプラクティショナーは、最終評価のために対照群の患者を診察します。 この評価の間、アンケート、測定、実験室でのテストが繰り返されます。
2. 介入群：摂取後、患者はHBPモニターと個人ウェブサイトへのログインアカウントを受け取ります。 また、家庭用血圧計の使い方やホームページの使い方についてもご案内します。 患者はウェブベースのプログラムを使用して、血圧測定値をアップロードし、ナース プラクティショナーや医師と通信したり、その逆を行うことができます。 患者は毎日質問をすることができ、毎月個人的なライフスタイルのアドバイスを受け取ることができます. 必要に応じて、血圧測定に基づいて投薬調整が行われます。 オンライン情報は、高血圧、治療戦略、血圧計の技術的事実、およびウェブサイトに関する情報を参照作業として患者に提供されます。 介入群の患者は、3 か月ごとではなく、6 か月後に OPD で自分の医師を訪問します。 必要に応じて、患者はより早く医師の診察を受けることができます。 患者が複数の病気を持っている場合、内科への定期的な訪問は制限されません。

12 か月後、介入群と​​対照群の患者を最終評価のために診察します。

摂取時のみ登録されるデータ：

• 高血圧歴

  • 高血圧の期間と重症度
  • 使用薬剤、効能・効果

• 二次性高血圧症の適応症:

  • 腎疾患（多発性嚢胞腎）の家族歴
  • 腎疾患、尿路感染症、血尿、鎮痛剤乱用
  • 薬物/物質の摂取: 経口避妊薬、甘草、カルベノロキソン、点鼻薬、コカイン、アンフェタミン、ステロイド
  • 発汗、頭痛、不安、動悸（褐色細胞腫）のエピソード
  • 筋力低下およびテタニー（高アルドステロン症）のエピソード

• 臓器損傷の兆候

  • 脳と目: 頭痛、めまい、視覚障害、一過性脳虚血発作、感覚障害または運動障害
  • 心臓：動悸、胸の痛み、息切れ、足首のむくみ
  • 腎臓：口渇、多尿、夜間頻尿、血尿
  • 末梢動脈：四肢の冷え、間欠性跛行
• 若年性心血管疾患の家族歴（男性：55歳未満、女性：65歳未満）
• 心電図
• 教育レベル

摂取中および12か月後に登録されたデータ：

• 関連する臨床症状:

  o 糖尿病、脳血管疾患、心臓病、腎疾患、末梢血管疾患、進行性網膜症

• 投薬
• 生活の質: これは SF-12 健康調査によって評価されます

• 身体検査：

  • 身長と体重、BMI
  • 胴囲
  • 血圧：これは、24時間の外来血圧モニタリングとオフィス血圧（OBP）測定によって測定されます。
  • 二次性高血圧の徴候
  • 臓器損傷の兆候

• 生活習慣:

  • 身体活動: 身体活動のレベルは、国際身体活動アンケート (IPAQ) の簡易版で測定されます [19]。
  • 食事: 飽和脂肪の摂取量と果物と野菜の摂取量は、2 つの検証済みのオランダの質問票で測定されます [20、21]。 塩分摂取量は、24 時間尿分析で測定されます。
  • アルコール消費量: 回答者は、1 週間に平均してグラス 1 杯のアルコールをどのくらい飲むかを尋ねられます。
  • 喫煙: 喫煙状況は、回答者に現在の喫煙者 (何を吸うか、どのくらい吸うか、禁煙する意思があるか)、元喫煙者か (何年パックしたか、または一度も吸っていないか) を尋ねることによって評価されます。
  • 生活の質: これは SF-12-健康調査によって測定されます

• 実験室試験:

  • 総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド（空腹時）
  • グルコース（空腹時）、インスリン、HbA1C
  • クレアチニン、カリウム
  • ヘモグロビン、ヘマトクリット
  • 尿酸、カルシウム
  • 甲状腺刺激ホルモン
  • 微量アルブミン尿・タンパク尿（24時間採尿）

測定手順:

両方のグループで、24 時間の外来血圧測定が、研究の開始時と 12 か月後に行われます。 研究の開始後、介入グループは、上腕用の膨張式カフを備えた「Microlife WatchBP」家庭用血圧計を使用して、自分の血圧を測定します。 このメーターは、Dutch Heart Foundation [18] によって承認されています。 測定値は、安全な Web サイト (https://www.bpathome.com/main/general.html) に自動的に転送されます。 メーターが USB ポータルを使用してコンピューターに接続されている場合。 このウェブサイトには、介護者と患者がアクセスできます。 患者は、自宅で血圧を監視するための欧州高血圧学会 (ESH) ガイドラインに従って測定するように指示されています。 HBP 測定中、次の推奨事項が作成されます。

• 腕は（テーブルの上で）支えられている必要があります
• 腕は心臓の高さ
• すべての測定は同じ腕（摂取時に血圧が最も高い腕）で行われます
• 摂取時に膨張式ブラダーのサイズが決定されます (膨張式ブラダーの長さは腕の周囲の 80 ～ 100% をカバーする必要があり、幅はその長さの半分です)。
• 膀胱の中心は上腕動脈の上に置かれます。

介入グループは、自宅での血圧モニタリングのガイドラインに従って血圧を測定します。

- HBP は、朝 2 回、夜 2 回の測定で、毎月 7 日間一気に測定されます。 すべての値の平均は、破棄される初日を除いて、臨床上の意思決定に使用されます。

診断および治療の閾値:

従来の血圧測定のカットオフ限界は HBPM には適用されないため、異なるカットオフ限界が使用されます。 高血圧は、糖尿病のない患者では 135/85 mmHg、糖尿病患者では 130/75 mmHg の BP レベルから始まる HBPM によって診断されます。 治療の目標 HBP は、これらのしきい値を下回っています。 OBP については、糖尿病のない患者では 140/90 mmHg、糖尿病患者では 130/80 mmHg の BP レベルで高血圧が診断されます。目標 OBP はこのしきい値を下回っています。

読み取り値が 200/100 mmHg を超える場合、または収縮期血圧が 80 mmHg 未満の場合、安全限界が設定されており、システムでアラートがトリガーされます。

薬理学的療法:

研究に登録されたすべての患者は、現在の血圧の投薬を継続します。

介入群に無作為に割り付けられた患者の投薬と用量の調整は、HBP測定値に基づいてナースプラクティショナーまたは調整医師によって毎月行われます。 研究グループの患者は、セキュリティで保護された Web サイトによって調整医師と通信できます。 薬剤の調整は医師が行い、ウェブベースのシステムまたは電話で伝えられます。 ヨーロッパのガイドラインに基づいて投薬調整が行われます。 必要に応じて、研究を調整する医師は、上級医師に相談して投薬の変更について話し合うことができます. これらの患者は、これらの患者が高血圧のみである場合、組み入れから 6 か月後に自分の医師の診察を受けます。 患者が複数の病気を持っている場合、定期的な訪問は制限されません。 外来診療所の責任者は、調査中、担当医師を監督します。

非介入群に無作為に割り付けられた患者は通常のケアを受け、外来診療所への訪問中または入院中に、専門医が必要な投薬調整を行います。

ライフスタイルへの介入:

介入群の患者は、毎月、患者がライフスタイルについて質問があるときに、一般的および個人的なライフスタイルのアドバイスを受け取ります。

複数の側面が考慮されます。

• 禁煙: 禁煙に関するカウンセリングと支援については、オランダのたばこ規制専門センター「STIVORO」のガイドラインに従います。
• アルコール消費の節度: アルコール消費に関するアドバイスは、許容されるアルコール消費と大量飲酒に関する国のガイドラインに基づいています。 女性は 1 日 1 回以上、男性は 1 日 2 回以上飲むことをお勧めします。 さらに、暴飲暴食に伴う危険性についても説明されています。
• 定期的な身体活動: 患者は、プライマリケアにおける健康的な身体活動のガイドラインに従って、週に少なくとも 5 日、少なくとも 30 分間の中程度の強度の身体活動をまとめることをお勧めします。 中程度から激しい運動には、ウォーキング、サイクリング、ガーデニング、水泳、ダンスなどがあります。
• 塩分と脂肪の過剰摂取の軽減: 患者は、1 日に 6 グラムを超える塩分を摂取しないようにアドバイスされています。 さらに、脂肪の 1 日総摂取量は 1 日総エネルギー摂取量の 30% 未満、飽和脂肪酸は 1 日総エネルギー摂取量の 10% 未満を目標としています。 食事介入は、健康的な食事に関する国のガイドラインに基づいています。