Интернет-интерактивное лечение и самоконтроль при гипертонии (WISH)

Пациенты распределяются в группу вмешательства или контрольную группу (соотношение 1:1) медсестрой-исследователем на основе сгенерированной компьютером последовательности распределения. Будет проведена стратифицированная рандомизация для распределения равного количества пациентов с диабетом и без него в обеих группах. Это открытое испытание без маскировки участников или исследователей. Показатели результатов не являются слепыми.

Пациентам, отвечающим критериям включения, будет предложено принять участие в исследовании. После получения информированного согласия все пациенты будут осмотрены практикующей медсестрой и врачом (координатором исследования) для приема внутрь. Во время этого приема пациенты будут проинформированы об исследовании, будет собрана история болезни, заполнены анкеты, проведен медицинский осмотр, а также измерения АД и лабораторные анализы. Пациенты также получат информацию о гипертонии и личные советы по образу жизни во время приема. После включения пациентов рандомизируют на две группы:

1. Контрольная группа: После приема пациенты получают обычный уход в поликлинике. Через год координатор исследования и практикующая медсестра осмотрят пациентов контрольной группы для окончательной оценки. Во время этой оценки анкеты, измерения и лабораторные тесты повторяются.
2. Группа вмешательства: после приема пациенты получают HBP-монитор и учетную запись для входа на личный сайт. Кроме того, будут даны инструкции по использованию домашнего тонометра и веб-сайта. Веб-программа может использоваться пациентом для загрузки показаний артериального давления и связи с практикующей медсестрой или врачом и наоборот. Пациенты могут ежедневно задавать вопросы и получать личные советы по образу жизни ежемесячно. При необходимости будет произведена корректировка медикаментозного лечения на основе измерений артериального давления. Онлайн-информация будет предоставляться пациентам в качестве справочной информации с информацией о гипертонии, стратегиях лечения и технических характеристиках тонометра и веб-сайта. Пациенты в группе вмешательства будут посещать своего лечащего врача в OPD через 6 месяцев, а не каждые 3 месяца. При необходимости пациенты могут обратиться к врачу раньше. При множественных заболеваниях регулярные посещения отделения внутренних болезней не ограничиваются.

Через 12 месяцев пациенты в экспериментальной и контрольной группах осматриваются для окончательной оценки.

Данные зарегистрированы только во время приема:

• История гипертонии

  • Длительность и тяжесть артериальной гипертензии
  • Используемые препараты, эффективность и побочные эффекты

• Показания к вторичной гипертензии:

  • Семейный анамнез почечной недостаточности (поликистоз почек)
  • Заболевания почек, инфекции мочевыводящих путей, гематурия, злоупотребление анальгетиками
  • Прием наркотиков/веществ: оральные контрацептивы, лакрица, карбенолоксон, назальные капли, кокаин, амфетамины и стероиды.
  • Эпизоды потливости, головной боли, беспокойства, сердцебиения (феохромоцитома)
  • Эпизоды мышечной слабости и тетании (гиперальдостеронизм)

• Признаки поражения органов

  • Головной мозг и глаза: головная боль, головокружение, нарушение зрения, транзиторные ишемические атаки, нарушения чувствительности или моторики.
  • Сердце: сердцебиение, боль в груди, одышка, отек лодыжек.
  • Почки: жажда, полиурия, никтурия, гематурия.
  • Периферические артерии: холодные конечности, перемежающаяся хромота.
• Семейный анамнез преждевременных сердечно-сосудистых заболеваний (M: < 55 лет, W: < 65 лет)
• ЭКГ
• Уровень образования

Данные, зарегистрированные во время приема и через 12 месяцев:

• Сопутствующие клинические состояния:

  о Сахарный диабет, цереброваскулярные заболевания, болезни сердца, заболевания почек, заболевания периферических сосудов, прогрессирующая ретинопатия

• Медикамент
• Качество жизни: оценивается с помощью опроса SF-12 Health Survey.

• Физикальное обследование:

  • Рост и вес, ИМТ
  • Обхват талии
  • Артериальное давление: оно будет измеряться с помощью 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления и измерения офисного артериального давления (OBP).
  • Признаки вторичной гипертензии
  • Признаки поражения органов

• Привычки образа жизни:

  • Физическая активность: Уровень физической активности измеряется с помощью короткой версии Международного вопросника физической активности (IPAQ) [19].
  • Диета: потребление насыщенных жиров и потребление фруктов и овощей измеряется с помощью двух утвержденных голландских опросников [20, 21]. Потребление соли измеряется с помощью 24-часового анализа мочи.
  • Потребление алкоголя: респондентов спрашивают, сколько стаканов алкоголя они выпивают в среднем в неделю.
  • Курение: Статус курения оценивается путем опроса респондентов, являются ли они курильщиками в настоящее время (что они курят, сколько они курят, намерение бросить курить), бывшими курильщиками (сколько пачек лет или никогда не курили).
  • Качество жизни: измеряется с помощью медицинского обследования SF-12.

• Лабораторные тесты:

  • Общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды (натощак)
  • Глюкоза (натощак), инсулин, HbA1C
  • креатинин, калий
  • Гемоглобин, гематокрит
  • Мочевая кислота, кальций
  • Тиреотропный гормон
  • Микроальбуминурия/протеинурия (суточный сбор мочи)

Процедуры измерения:

В обеих группах в начале исследования и через 12 месяцев будет проводиться 24-часовое амбулаторное измерение артериального давления. После начала исследования группа вмешательства будет измерять собственное артериальное давление с помощью домашнего тонометра «Microlife WatchBP» с надувной манжетой для плеча. Этот измеритель одобрен Голландским кардиологическим фондом [18]. Измерения автоматически передаются на защищенный веб-сайт (https://www.bpathome.com/main/ageneral.html). при подключении счетчика к компьютеру через USB-портал. К этому веб-сайту могут обращаться лица, осуществляющие уход, и пациенты. Пациентов проинструктировали проводить измерения в соответствии с рекомендациями Европейского общества гипертонии (ESH) для мониторинга артериального давления в домашних условиях. При измерении ХАД даются следующие рекомендации:

• Рука должна опираться (на стол)
• Рука расположена на уровне сердца
• Все измерения проводятся на одной руке (рука с самым высоким артериальным давлением во время приема).
• При приеме определяют размер надувного пузыря (длина надувного пузыря должна покрывать 80-100% обхвата руки, ширина в два раза меньше длины)
• Центр мочевого пузыря располагается над плечевой артерией.

Группа вмешательства будет измерять свое АД в соответствии с рекомендациями по домашнему мониторингу артериального давления:

- HBP контролируется в течение 7 дней подряд каждый месяц с двумя утренними и двумя вечерними измерениями. Среднее значение всех значений будет использоваться для принятия клинического решения, за исключением первого дня, который будет отброшен.

Диагностические и терапевтические пороги:

Пороговые значения для обычных измерений артериального давления неприменимы для HBPM, поэтому используются другие пороговые значения. Гипертония будет диагностирована с помощью HBPM, начиная с уровня АД 135/85 мм рт.ст. для пациентов без диабета и 130/75 мм рт.ст. для пациентов с диабетом. Целевое HBP для терапии ниже этих порогов. Для OBP гипертензия будет диагностирована при уровне АД 140/90 мм рт.ст. для пациентов без диабета и 130/80 мм рт.ст. для пациентов с диабетом, целевое значение OBP ниже этого порога.

Пределы безопасности устанавливаются для показаний выше 200/100 мм рт. ст. или систолического АД менее 80 мм рт. ст., что вызовет срабатывание предупреждения в системе.

Фармакологическая терапия:

Все пациенты, включенные в исследование, продолжат принимать текущие лекарства от артериального давления.

Медикаментозное лечение и коррекция дозы у пациентов, рандомизированных в группу вмешательства, будет проводиться ежемесячно практикующей медсестрой или врачом-координатором на основе их измерений HBP. Пациенты в исследуемой группе могут общаться с врачом-координатором через защищенный веб-сайт. Корректировки лекарств вносятся врачом и сообщаются через веб-систему или по телефону. Медикаментозные корректировки производятся на основе европейских рекомендаций. При необходимости врач, координирующий исследование, может проконсультироваться со старшим врачом, чтобы обсудить изменения в лечении. Эти пациенты будут видеть своих врачей через 6 месяцев после включения, при условии, что у этих пациентов только гипертония. При наличии у пациентов нескольких заболеваний регулярные посещения не ограничиваются. Заведующий поликлиникой будет контролировать врача-координатора во время исследования.

Пациенты, рандомизированные в группу без вмешательства, будут получать обычный уход, и их собственный специалист будет вносить необходимые коррективы в лечение во время их визитов в амбулаторную клинику или во время госпитализации.

Вмешательства в образ жизни:

Пациенты в группе вмешательства будут получать как общие, так и личные советы по образу жизни каждый месяц и когда у пациентов возникнут вопросы об образе жизни.

Будут учтены несколько аспектов:

• Отказ от курения: Для консультирования и помощи в прекращении курения будут соблюдаться рекомендации голландского экспертного центра по борьбе против табака «STIVORO».
• Умеренное потребление алкоголя: Рекомендации по употреблению алкоголя основаны на национальных рекомендациях по допустимому потреблению алкоголя и запоям. Женщинам рекомендуется не пить больше одной порции в день, а мужчинам — не более двух порций в день. Кроме того, объясняются риски, связанные с пьянством.
• Регулярная физическая активность: пациентам рекомендуется заниматься физической активностью средней интенсивности не менее 30 минут не менее пяти дней в неделю в соответствии с рекомендациями по здоровой физической активности в первичной медико-санитарной помощи. К упражнениям от умеренных до интенсивных относятся, например: ходьба, езда на велосипеде, работа в саду, плавание и танцы.
• Снижение потребления большого количества соли и жиров: пациентам рекомендуется не потреблять более 6 граммов соли в течение дня. Кроме того, общее суточное потребление жиров должно составлять менее 30% от общего суточного потребления энергии, а насыщенных жирных кислот - менее 10% от общего суточного потребления энергии. Диетические вмешательства основаны на национальных рекомендациях по здоровому питанию.