Tratamiento interactivo basado en la web y autocontrol en hipertensión (WISH)

Los pacientes son asignados al grupo de intervención o control (proporción 1:1) por la enfermera de investigación en base a una secuencia de asignación generada por computadora. Se realizará una aleatorización estratificada para asignar el mismo número de pacientes con y sin diabetes en ambos grupos. Este es un ensayo abierto sin enmascaramiento de los participantes o investigadores. Las medidas de resultado no están cegadas.

A los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se les pedirá que participen en el estudio. Después de dar el consentimiento informado, todos los pacientes serán vistos por la enfermera practicante y el médico (coordinador del estudio) para una admisión. Durante esta admisión se informará a los pacientes sobre el estudio, se realizará la historia clínica, se completarán los cuestionarios, se realizará un examen físico y se realizarán mediciones de la PA y análisis de laboratorio. Los pacientes también recibirán información sobre hipertensión y consejos personales sobre su estilo de vida durante la ingesta. Después de la inclusión, los pacientes se aleatorizan en dos grupos:

1. Grupo de control: después de la admisión, los pacientes recibirán la atención habitual en la consulta externa. Después de un año, el coordinador del estudio y la enfermera practicante verán a los pacientes del grupo de control para una evaluación final. Durante esta evaluación se repiten los cuestionarios, mediciones y pruebas de laboratorio.
2. Grupo de intervención: después de la admisión, los pacientes reciben un monitor de HTA y una cuenta de inicio de sesión en un sitio web personal. Además, se darán instrucciones sobre el uso del tensiómetro domiciliario y de la página web. El programa basado en la web puede ser utilizado por el paciente para cargar las lecturas de la presión arterial y comunicarse con la enfermera practicante o con el médico y viceversa. Los pacientes pueden hacer preguntas todos los días y recibirán consejos personales sobre su estilo de vida mensualmente. Si es necesario, se realizarán ajustes en la medicación en función de las mediciones de la presión arterial. Se proporcionará información en línea a los pacientes como un trabajo de referencia con información sobre hipertensión, estrategias de tratamiento y datos técnicos del monitor de presión arterial y el sitio web. Los pacientes del grupo de intervención visitarán a su propio médico en el OPD después de 6 meses, en lugar de cada 3 meses. Si es necesario, los pacientes pueden visitar a su médico antes. Si los pacientes tienen pluripatología, no se restringen las visitas periódicas al servicio de medicina interna.

Después de 12 meses, los pacientes de los grupos de intervención y control son vistos para la evaluación final.

Datos registrados solo durante la admisión:

• Historial de hipertensión

  • Duración y gravedad de la hipertensión
  • Fármacos utilizados, eficacia y efectos adversos

• Indicaciones para la hipertensión secundaria:

  • Antecedentes familiares de enfermedad renal (riñón poliquístico)
  • Enfermedad renal, infección del tracto urinario, hematuria, abuso de analgésicos
  • Ingesta de drogas/sustancias: anticonceptivos orales, regaliz, carbenoloxona, gotas nasales, cocaína, anfetaminas y esteroides
  • Episodios de sudoración, dolor de cabeza, ansiedad, palpitaciones (feocromocitoma)
  • Episodios de debilidad muscular y tetania (hiperaldosteronismo)

• Signos de daño a órganos

  • Cerebro y ojos: dolor de cabeza, vértigo, deterioro de la visión, ataques isquémicos transitorios y déficit sensorial o motor
  • Corazón: palpitaciones, dolor en el pecho, dificultad para respirar, tobillos hinchados
  • Riñón: sed, poliuria, nicturia, hematuria
  • Arterias periféricas: extremidades frías, claudicación intermitente
• Antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura (M: < 55 años, M: < 65 años)
• electrocardiograma
• Nivel de educación

Datos registrados durante la admisión y después de 12 meses:

• Condiciones clínicas asociadas:

  o Diabetes Mellitus, enfermedad cerebrovascular, enfermedad cardíaca, enfermedad renal, enfermedad vascular periférica, retinopatía avanzada

• Medicamento
• Calidad de vida: La evalúa la Encuesta de Salud SF-12

• Examen físico:

  • Altura y peso, IMC
  • Circunferencia de la cintura
  • Presión arterial: Esto se medirá mediante un control ambulatorio de la presión arterial de 24 horas y una medición de la presión arterial (OBP) en el consultorio.
  • Signos de hipertensión secundaria
  • Signos de daño a órganos

• Hábitos de estilo de vida:

  • Actividad física: El nivel de actividad física se mide con la versión corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) [19].
  • Dieta: la ingesta de grasas saturadas y la ingesta de frutas y verduras se miden con dos cuestionarios holandeses validados [20, 21]. La ingesta de sal se mide con análisis de orina de 24 horas.
  • Consumo de alcohol: se pregunta a los encuestados cuántos vasos de alcohol beben por semana en promedio.
  • Tabaquismo: el tabaquismo se evalúa preguntando a los encuestados si son fumadores actuales (qué fuman, cuánto fuman, intención de dejar de fumar), exfumadores (cuántos paquetes años o si nunca han fumado).
  • Calidad de vida: Se mide con la encuesta de salud SF-12

• Pruebas de laboratorio:

  • Colesterol total, HDL, LDL, Triglicéridos (en ayunas)
  • Glucosa (en ayunas), Insulina, HbA1C
  • creatinina, potasio
  • Hemoglobina, hematocrito
  • ácido úrico, calcio
  • Hormona estimulante de la tiroides
  • Microalbuminuria/proteinuria (recolección de orina de 24 horas)

Procedimientos de medición:

En ambos grupos se realizará una toma de presión arterial ambulatoria de 24 horas al inicio del estudio ya los 12 meses. Después del inicio del estudio, el grupo de intervención medirá su propia presión arterial con el uso del monitor de presión arterial doméstico "Microlife WatchBP" con un manguito inflable para la parte superior del brazo. Este medidor está aprobado por la Fundación Holandesa del Corazón [18]. Las medidas se transfieren automáticamente a un sitio web seguro (https://www.bpathome.com/main/ageneral.html) cuando el medidor está conectado a una computadora mediante un puerto USB. Este sitio web puede ser abordado por los cuidadores y los pacientes. Se indica a los pacientes que tomen las medidas de acuerdo con las pautas de la Sociedad Europea de Hipertensión (ESH) para el control de la presión arterial en el hogar. Durante la medición de la HTA se hacen las siguientes recomendaciones:

• El brazo debe estar apoyado (sobre una mesa)
• El brazo se coloca a la altura del corazón.
• Todas las mediciones se realizan en el mismo brazo (brazo con la presión arterial más alta durante la toma)
• Durante la ingesta se determina el tamaño de la vejiga inflable (la longitud de la vejiga inflable debe cubrir el 80-100 % de la circunferencia del brazo, el ancho es la mitad de esa longitud)
• El centro de la vejiga se coloca sobre la arteria braquial.

El grupo de intervención medirá su PA de acuerdo con la guía para el control de la presión arterial en el hogar:

- La HTA se controla durante 7 días seguidos todos los meses con dos mediciones por la mañana y dos por la noche. La media de todos los valores se utilizará para la toma de decisiones clínicas, a excepción del primer día, que se descartará.

Umbrales diagnósticos y terapéuticos:

Los límites de corte para las medidas convencionales de presión arterial no son aplicables para HBPM, por lo que se utilizan diferentes límites de corte. La hipertensión será diagnosticada por HBPM a partir de niveles de PA de 135/85 mmHg para pacientes sin diabetes y 130/75 mmHg para pacientes con Diabetes. La HTA objetivo para la terapia está por debajo de estos umbrales. Para OBP, la hipertensión se diagnosticará a niveles de PA de 140/90 mmHg para pacientes sin diabetes y 130/80 mmHg para pacientes con diabetes, el OBP objetivo está por debajo de este umbral.

Los límites de seguridad se establecen en lecturas superiores a 200/100 mmHg o PA sistólica inferior a 80 mmHg, lo que activará una alerta en el sistema.

Terapia farmacológica:

Todos los pacientes inscritos en el estudio continuarán con su medicación actual para la presión arterial.

Los ajustes de medicación y dosis en pacientes aleatorizados al grupo de intervención serán realizados mensualmente por la enfermera practicante o el médico coordinador en base a sus medidas de PAE. Los pacientes del grupo de estudio pueden comunicarse con el médico coordinador a través del sitio web seguro. Los ajustes de medicamentos los realiza un médico y se comunican mediante el sistema basado en la web o por teléfono. Los ajustes de medicación se realizan en base a las directrices europeas. Cuando sea necesario, el médico que coordina el estudio puede consultar a un médico senior para discutir sobre los cambios de medicación. Estos pacientes verán a sus propios médicos 6 meses después de la inclusión, siempre que estos pacientes solo tengan hipertensión. Si los pacientes tienen múltiples enfermedades, las visitas periódicas no están restringidas. El jefe de la consulta externa supervisará al médico coordinador durante el estudio.

Los pacientes aleatorizados al grupo de no intervención recibirán la atención habitual y su propio especialista hará los ajustes de medicación necesarios, durante sus visitas a la consulta externa o durante la hospitalización.

Intervenciones en el estilo de vida:

Los pacientes en el grupo de intervención recibirán consejos de estilo de vida tanto generales como personales cada mes y cuando los pacientes tengan preguntas sobre el estilo de vida.

Se tendrán en cuenta múltiples aspectos:

• Dejar de fumar: Para el asesoramiento y la ayuda para dejar de fumar, se seguirán las directrices de un centro experto holandés para el control del tabaco 'STIVORO'.
• Moderación del consumo de alcohol: los consejos sobre el consumo de alcohol se basan en las pautas nacionales de consumo aceptable de alcohol y consumo excesivo de alcohol. Se aconseja a las mujeres que no beban más de un consumo al día y a los hombres que no beban más de 2 consumos al día. Además, se explican los riesgos asociados con el consumo excesivo de alcohol.
• Actividad física regular: Se aconseja a los pacientes realizar al menos 30 minutos de actividad física de intensidad moderada al menos cinco días a la semana, según la guía de actividad física saludable en atención primaria. El ejercicio de moderado a intenso incluye, por ejemplo: caminar, andar en bicicleta, hacer jardinería, nadar y bailar.
• Reducción del alto consumo de sal y grasas: Se aconseja a los pacientes que no consuman más de 6 gramos de sal durante el día. Además, se pretende que la ingesta diaria total de grasas sea inferior al 30 % de la ingesta energética diaria total y que los ácidos grasos saturados sean inferiores al 10 % de la ingesta energética diaria total. Las intervenciones dietéticas se basan en las guías nacionales de alimentación saludable.