고혈압의 웹 기반 대화형 치료 및 자가 모니터링 (WISH)

컴퓨터 생성 할당 순서에 따라 연구 간호사가 환자를 중재 또는 통제 그룹(1:1 비율)에 할당합니다. 두 그룹에서 당뇨병이 있는 환자와 없는 환자의 동일한 수를 할당하기 위해 층화 무작위화를 수행할 것입니다. 이것은 참가자 또는 조사자를 가리지 않는 공개 재판입니다. 결과 측정은 맹검되지 않습니다.

포함 기준을 충족하는 환자는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 정보에 입각한 동의가 제공된 후 모든 환자는 임상 간호사와 의사(연구 코디네이터)가 섭취를 위해 보게 됩니다. 이 접수 기간 동안 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고, 병력을 수집하고, 설문지를 작성하고, 신체 검사를 수행하고, 혈압 측정 및 실험실 테스트를 수행합니다. 환자는 또한 섭취하는 동안 고혈압 및 개인 생활 습관 조언에 대한 정보를 받게 됩니다. 포함 후 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

1. 대조군: 섭취 후 환자는 외래 진료소에서 일반적인 진료를 받게 됩니다. 1년 후 연구 코디네이터와 전문 간호사는 최종 평가를 위해 대조군 환자를 보게 됩니다. 이 평가 중에 설문지, 측정 및 실험실 테스트가 반복됩니다.
2. 개입 그룹: 섭취 후 환자는 HBP 모니터와 개인 웹사이트 로그인 계정을 받습니다. 또한 가정용 혈압계 사용법과 홈페이지를 안내해 드립니다. 웹 기반 프로그램을 사용하여 환자는 혈압 판독값을 업로드하고 임상 간호사나 의사 또는 그 반대로 의사 소통할 수 있습니다. 환자는 매일 질문을 할 수 있으며 매월 개인 라이프스타일 조언을 받을 수 있습니다. 필요한 경우 혈압 측정에 따라 약물 조정이 이루어집니다. 온라인 정보는 고혈압, 치료 전략 및 혈압계의 기술적 사실과 웹 사이트에 대한 정보를 참조 작업으로 환자에게 제공됩니다. 개입 그룹의 환자는 3개월마다가 아닌 6개월 후에 OPD에서 자신의 의사를 방문합니다. 필요한 경우 환자는 의사를 더 일찍 방문할 수 있습니다. 환자가 여러 질병을 가지고 있는 경우, 내과 정기 방문은 제한되지 않습니다.

12개월 후 최종 평가를 위해 개입 및 통제 그룹의 환자를 보게 됩니다.

섭취 시에만 등록되는 데이터:

• 고혈압 병력

  • 고혈압의 기간과 중증도
  • 사용 약물, 효능 및 부작용

• 속발성 고혈압에 대한 적응증:

  • 신장 질환의 가족력(다낭성 신장)
  • 신장질환, 요로감염, 혈뇨, 진통제 남용
  • 약물/물질 섭취: 경구 피임약, 감초, 카르베놀록손, 점비제, 코카인, 암페타민 및 스테로이드
  • 발한, 두통, 불안, 심계항진(갈색 세포종)의 에피소드
  • 근쇠약 및 강직(고알도스테론증)의 삽화

• 장기 손상 징후

  • 뇌 및 눈: 두통, 현기증, 시각 장애, 일과성 허혈성 발작, 감각 또는 운동 장애
  • 심장: 두근거림, 가슴 통증, 숨가쁨, 발목 부종
  • 신장 : 갈증, 다뇨, 야간뇨, 혈뇨
  • 말초 동맥: 한랭 사지, 간헐적 파행
• 조기 심혈관 질환의 가족력(M: < 55세, W: < 65세)
• 심전도
• 교육 수준

섭취 중 및 12개월 후 등록된 데이터:

• 관련된 임상 조건:

  o 당뇨병, 뇌혈관질환, 심장질환, 신장질환, 말초혈관질환, 진행성망막병증

• 약물
• 삶의 질: 이것은 SF-12 건강 조사에 의해 평가됩니다.

• 신체 검사:

  • 키와 몸무게, BMI
  • 허리 둘레
  • 혈압: 이것은 24시간 외래 혈압 모니터링과 진료실 혈압(OBP) 측정으로 측정됩니다.
  • 이차성 고혈압의 징후
  • 장기 손상 징후

• 생활 습관:

  • 신체 활동: 신체 활동 수준은 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)[19]의 짧은 버전으로 측정됩니다.
  • 다이어트: 포화 지방 섭취량과 과일 및 야채 섭취량은 두 개의 검증된 네덜란드 설문지로 측정됩니다[20, 21]. 소금 섭취량은 24시간 소변 분석으로 측정됩니다.
  • 알코올 소비: 응답자들에게 일주일에 평균적으로 술을 몇 잔 마시는지 질문합니다.
  • 흡연: 흡연 상태는 응답자에게 현재 흡연자인지(무엇을 피우고 있는지, 얼마나 피우고 있는지, 금연할 의향이 있는지), 과거 흡연자인지(몇 갑년 또는 비흡연자인지) 질문하여 평가합니다.
  • 삶의 질: 이것은 SF-12-건강 조사에 의해 측정됩니다.

• 실험실 테스트:

  • 총 콜레스테롤, HDL, LDL, 트리글리세리드(공복 시)
  • 포도당(단식), 인슐린, HbA1C
  • 크레아티닌, 칼륨
  • 헤모글로빈, 헤마토크릿
  • 요산, 칼슘
  • 갑상선 자극 호르몬
  • 미세단백뇨/단백뇨(24시간 소변 수집)

측정 절차:

두 그룹 모두 연구 시작 시와 12개월 후에 24시간 외래 혈압 측정을 수행합니다. 연구 시작 후 개입 그룹은 "Microlife WatchBP" 가정용 혈압 모니터(상완용 팽창식 커프 포함)를 사용하여 자신의 혈압을 측정합니다. 이 측정기는 Dutch Heart Foundation[18]의 승인을 받았습니다. 측정값은 보안 웹사이트(https://www.bpathome.com/main/ageneral.html)로 자동 전송됩니다. 미터가 USB 포털을 사용하여 컴퓨터에 연결된 경우. 이 웹사이트는 간병인과 환자가 접근할 수 있습니다. 환자는 집에서 혈압을 모니터링하기 위해 ESH(European Society of Hypertension) 지침에 따라 측정하도록 지시받습니다. HBP 측정 중에 다음 권장 사항이 만들어집니다.

• 팔을 지지해야 합니다(테이블 위에서).
• 팔은 심장 높이에 위치
• 모든 측정은 같은 팔(섭취 중 혈압이 가장 높은 팔)에서 수행됩니다.
• 섭취하는 동안 팽창성 방광의 크기가 결정됩니다(팽창성 방광의 길이는 팔 둘레의 80-100%를 덮어야 하며 너비는 길이의 절반입니다)
• 방광의 중심은 상완 동맥 위에 위치합니다.

개입 그룹은 집에서 혈압 모니터링을 위한 지침에 따라 혈압을 측정합니다.

- HBP는 매달 7일 동안 아침 2회, 저녁 2회 측정하여 측정합니다. 모든 값의 평균은 폐기되는 첫날을 제외하고 임상 의사 결정에 사용됩니다.

진단 및 치료 역치:

기존 혈압 측정의 컷오프 한계는 HBPM에 적용할 수 없으므로 다른 컷오프 한계가 사용됩니다. 고혈압은 당뇨병이 없는 환자의 경우 135/85mmHg, 당뇨병 환자의 경우 130/75mmHg의 혈압 수준에서 시작하여 HBPM으로 진단됩니다. 치료의 목표 HBP는 이 임계값 미만입니다. OBP의 경우 고혈압은 당뇨병이 없는 환자의 경우 140/90mmHg, 당뇨병 환자의 경우 130/80mmHg의 혈압 수준에서 진단되며 목표 OBP는 이 임계값 미만입니다.

안전 한계는 200/100mmHg보다 큰 판독값 또는 80mmHg 미만의 수축기 혈압에 설정되어 시스템에서 경고를 트리거합니다.

약물 치료:

연구에 등록한 모든 환자는 현재 혈압 약을 계속 복용할 것입니다.

개입 그룹으로 무작위 배정된 환자의 약물 및 용량 조정은 임상간호사 또는 조정 의사가 HBP 측정을 기반으로 매월 수행합니다. 스터디 그룹의 환자는 보안 웹사이트를 통해 코디네이터 의사와 소통할 수 있습니다. 투약 조정은 의사가 하고 웹 기반 시스템이나 전화로 전달됩니다. 약물 조정은 유럽 지침에 따라 이루어집니다. 필요한 경우 연구를 조정하는 의사는 선임 의사와 상담하여 약물 변경에 대해 논의할 수 있습니다. 이 환자들은 고혈압만 있는 경우 포함 후 6개월 후에 담당 의사를 만나게 됩니다. 환자가 여러 질병을 가지고 있는 경우, 정기적인 방문 제한은 없습니다. 외래 진료소의 책임자는 연구 기간 동안 조정 의사를 감독합니다.

비개입 그룹으로 무작위 배정된 환자는 일반적인 치료를 받게 되며 외래 진료소를 방문하거나 입원하는 동안 전문의가 필요한 약물 조정을 합니다.

라이프스타일 개입:

개입 그룹의 환자는 매월 그리고 환자가 생활 방식에 대해 질문이 있을 때 일반 및 개인 생활 방식에 대한 조언을 받습니다.

다음과 같은 여러 측면이 고려됩니다.

• 금연 : 상담 및 금연에 대한 도움은 네덜란드 금연전문센터 '스티보로(STIVORO)'의 가이드라인을 따른다.
• 알코올 소비 조절: 알코올 소비에 대한 조언은 허용되는 알코올 소비 및 폭음에 대한 국가 지침을 기반으로 합니다. 여성은 하루에 한 잔 이상, 남성은 하루에 두 잔 이상 마시지 않는 것이 좋습니다. 또한 폭음과 관련된 위험에 대해 설명합니다.
• 규칙적인 신체활동 : 1차진료의 건강신체활동지침에 따라 일주일에 5일 ​​이상 중등도 신체활동을 30분 이상 하도록 권고한다. 중등도에서 강도 높은 운동은 예를 들어 걷기, 자전거 타기, 정원 가꾸기, 수영 및 춤을 포함합니다.
• 높은 염분 및 지방 섭취 감소: 환자는 하루에 6g 이상의 염분을 섭취하지 않는 것이 좋습니다. 또한 지방의 일일 총 섭취량은 일일 총 에너지 섭취량의 30% 미만, 포화 지방산은 일일 총 에너지 섭취량의 10% 미만을 목표로 합니다. 식이 중재는 건강한 식단에 대한 국가 지침을 기반으로 합니다.