Webbaserad interaktiv behandling och självövervakning vid hypertoni (WISH)

Patienterna tilldelas interventions- eller kontrollgruppen (förhållande 1:1) av forskningssköterskan baserat på en datorgenererad allokeringssekvens. Stratifierad randomisering kommer att utföras för att fördela lika många patienter med och utan diabetes i båda grupperna. Detta är en öppen rättegång utan maskering av deltagarna eller utredarna. Resultatmått är inte förblindade.

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att uppmanas att delta i studien. Efter informerat samtycke kommer alla patienter att ses av läkaren och läkaren (koordinator för studien) för ett intag. Under detta intag kommer patienterna att informeras om studien, sjukdomshistoria tas, frågeformulär fylls i, en fysisk undersökning utförs och BP-mätningar och laboratorietester utförs. Patienterna kommer också att få information om högt blodtryck och personliga livsstilsråd under intaget. Efter inkludering randomiseras patienterna i två grupper:

1. Kontrollgrupp: Efter intaget får patienterna sedvanlig vård på polikliniken. Efter ett år kommer studiens koordinator och sjuksköterskan att träffa kontrollgruppens patienter för en slutlig utvärdering. Under denna utvärdering upprepas frågeformulären, mätningarna och laboratorietester.
2. Insatsgrupp: Efter intaget får patienterna en HBP-monitor och ett inloggningskonto till en personlig hemsida. Vidare kommer instruktioner om användningen av hemblodtrycksmätaren och hemsidan att ges. Det webbaserade programmet kan användas av patienten för att ladda upp blodtrycksavläsningarna och för att kommunicera med läkaren eller till läkaren och vice versa. Patienter kan ställa frågor dagligen och kommer att få personliga livsstilsråd varje månad. Vid behov kommer medicinjusteringar att göras baserat på blodtrycksmätningarna. Onlineinformation kommer att ges till patienterna som ett referensverk med information om högt blodtryck, behandlingsstrategier och tekniska fakta om blodtrycksmätaren och webbplatsen. Patienter i interventionsgruppen kommer att besöka sin egen läkare i OPD efter 6 månader istället för var tredje månad. Vid behov kan patienter besöka sin läkare tidigare. Om patienter har flera sjukdomar är regelbundna besök på internmedicinska avdelningen inte begränsade.

Efter 12 månader ses patienter i interventions- och kontrollgrupperna för den slutliga utvärderingen.

Data registreras endast under intag:

• Hypertoni historia

  • Varaktighet och svårighetsgrad av hypertoni
  • Läkemedel som används, effekt och biverkningar

• Indikationer för sekundär hypertoni:

  • Familjehistoria av njursjukdom (polycystisk njure)
  • Njursjukdom, urinvägsinfektion, hematuri, analgetikamissbruk
  • Läkemedel/substansintag: p-piller, lakrits, karbenoloxon, näsdroppar, kokain, amfetamin och steroider
  • Episoder av svettning, huvudvärk, ångest, hjärtklappning (feaokromocytom)
  • Episoder av muskelsvaghet och stelkramp (hyperaldosteronism)

• Tecken på organskada

  • Hjärna och ögon: huvudvärk, svindel, nedsatt syn, övergående ischemiska attacker och sensoriskt eller motoriskt underskott
  • Hjärta: hjärtklappning, bröstsmärtor, andnöd, svullna fotleder
  • Njure: törst, polyuri, natturi, hematuri
  • Perifera artärer: kalla extremiteter, claudicatio intermittens
• Familjehistoria med för tidig hjärt-kärlsjukdom (M: < 55 år, W: < 65 år)
• EKG
• Utbildningsnivå

Data registrerade vid intag och efter 12 månader:

• Associerade kliniska tillstånd:

  o Diabetes mellitus, cerebrovaskulär sjukdom, hjärtsjukdom, njursjukdom, perifer kärlsjukdom, avancerad retinopati

• Medicin
• Livskvalitet: Detta bedöms av SF-12 Health Survey

• Fysisk undersökning:

  • Längd och vikt, BMI
  • Midjemått
  • Blodtryck: Detta kommer att mätas genom 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning och en kontorsblodtrycksmätning (OBP).
  • Tecken på sekundär hypertoni
  • Tecken på organskada

• Livsstilsvanor:

  • Fysisk aktivitet: Nivån på fysisk aktivitet mäts med kortversionen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) [19].
  • Kost: Intag av mättat fett och intag av frukt och grönsaker mäts med två validerade holländska frågeformulär [20, 21]. Saltintaget mäts med 24-timmars urinanalys.
  • Alkoholkonsumtion: Respondenterna tillfrågas hur mycket glas alkohol de dricker per vecka i genomsnitt.
  • Rökning: Rökningsstatus bedöms genom att fråga respondenterna om de är nuvarande rökare (vad de röker, hur mycket de röker, avsikt att sluta röka), en före detta rökare (hur många packår eller aldrig rökt).
  • Livskvalitet: Detta mäts av SF-12-hälsoundersökningen

• Laboratorietester:

  • Totalt kolesterol, HDL, LDL, triglycerider (fasta)
  • Glukos (fastande), insulin, HbA1C
  • Kreatinin, kalium
  • Hemoglobin, hematokrit
  • Urinsyra, kalcium
  • Sköldkörtelstimulerande hormon
  • Mikroalbuminuri/proteinuri (24-timmars urinsamling)

Mätprocedurer:

I båda grupperna kommer en 24-timmars ambulatorisk blodtrycksmätning att utföras i början av studien och efter 12 månader. Efter starten av studien kommer interventionsgruppen att mäta sitt eget blodtryck med hjälp av "Microlife WatchBP" Home-blodtrycksmätare med en uppblåsbar manschett för överarmen. Denna mätare är godkänd av Dutch Heart Foundation [18]. Mätningarna överförs automatiskt till en säker webbplats (https://www.bpathome.com/main/general.html) när mätaren är ansluten till en dator via en USB-portal. Den här webbplatsen kan nås av vårdgivare och patienter. Patienterna instrueras att mäta enligt European Society of Hypertension (ESH) riktlinjer för blodtrycksövervakning i hemmet. Under HBP-mätning görs följande rekommendationer:

• Armen måste stödjas (på ett bord)
• Armen är placerad på hjärtnivå
• Alla mätningar utförs på samma arm (arm med högsta blodtryck under intag)
• Under intag bestäms storleken på den uppblåsbara blåsan (längden på den uppblåsbara blåsan ska täcka 80-100 % av armens omkrets, bredden är hälften av den längden)
• Mitten av urinblåsan placeras över artären brachialis.

Interventionsgruppen kommer att mäta sitt blodtryck enligt riktlinjerna för blodtrycksövervakning hemma:

– HBP övervakas i 7 dagar i sträck varje månad med två morgon- och två kvällsmätningar. Medelvärdet av alla värden kommer att användas för kliniskt beslutsfattande, med undantag för den första dagen, som kommer att kasseras.

Diagnostiska och terapeutiska trösklar:

Gränsvärden för konventionella blodtrycksmått är inte tillämpliga för HBPM, därför används olika gränsvärden. Hypertoni kommer att diagnostiseras av HBPM med start vid BP-nivåer på 135/85 mmHg för patienter utan diabetes och 130/75 mmHg för patienter med diabetes. Mål-HBP för terapi ligger under dessa tröskelvärden. För OBP kommer hypertoni att diagnostiseras vid BP-nivåer på 140/90 mmHg för patienter utan diabetes och 130/80 mmHg för patienter med diabetes, mål-OBP ligger under denna tröskel.

Säkerhetsgränser är inställda på avläsningar som är större än 200/100 mmHg eller systoliskt blodtryck mindre än 80 mmHg, vilket kommer att utlösa en varning i systemet.

Farmakologisk terapi:

Alla patienter som ingår i studien kommer att fortsätta sin nuvarande blodtrycksmedicinering.

Medicineringen och dosjusteringarna hos patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer att göras månadsvis av läkaren eller den samordnande läkaren baserat på deras HBP-mätningar. Patienter i studiegruppen kan kommunicera med den samordnande läkaren via den säkrade webbplatsen. Läkemedelsjusteringar görs av en läkare och kommuniceras via det webbaserade systemet eller telefon. Läkemedelsjusteringar görs utifrån de europeiska riktlinjerna. Vid behov kan läkaren som koordinerar studien rådfråga en överläkare för att diskutera medicinförändringarna. Dessa patienter kommer att träffa sin egen läkare 6 månader efter inkluderingen, förutsatt att dessa patienter endast har hypertoni. Om patienter har flera sjukdomar är regelbundna besök inte begränsade. Chefen för polikliniken kommer att övervaka den samordnande läkaren under studien.

Patienter som randomiserats till icke-interventionsgruppen kommer att få sedvanlig vård och den egna specialisten kommer att göra nödvändiga läkemedelsjusteringar, under sina besök på polikliniken eller under sjukhusvistelse.

Livsstilsinterventioner:

Patienter i interventionsgruppen kommer att få både allmänna och personliga livsstilsråd varje månad och när patienter har frågor om livsstil.

Flera aspekter kommer att beaktas:

• Rökavvänjning: För rådgivning och hjälp med rökavvänjning kommer riktlinjerna från ett holländskt expertcentrum för tobakskontroll 'STIVORO' att följas.
• Dämpning av alkoholkonsumtion: Råd om alkoholkonsumtion baseras på de nationella riktlinjerna för acceptabel alkoholkonsumtion och hetsätning. Kvinnor rekommenderas att inte dricka mer än en konsumtion om dagen och män rekommenderas att inte dricka mer än 2 konsumtioner om dagen. Vidare förklaras riskerna förknippade med berusningsdrickande.
• Regelbunden fysisk aktivitet: Patienter rekommenderas att lägga ihop minst 30 minuters måttlig fysisk aktivitet minst fem dagar i veckan, enligt riktlinjen för hälsosam fysisk aktivitet i primärvården. Måttlig till intensiv träning inkluderar till exempel: promenader, cykling, trädgårdsarbete, simning och dans.
• Minskning av högt salt- och fettintag: Patienter rekommenderas att inte konsumera mer än 6 gram salt under dagen. Vidare är målet att det totala dagliga intaget av fett ska vara mindre än 30 % av det totala dagliga energiintaget och de mättade fettsyrorna mindre än 10 % av det totala dagliga energiintaget. Kostinsatser baseras på de nationella riktlinjerna för hälsosam kost.