Trattamento interattivo basato sul web e automonitoraggio nell'ipertensione (WISH)

I pazienti vengono assegnati al gruppo di intervento o di controllo (rapporto 1:1) dall'infermiere ricercatore sulla base di una sequenza di assegnazione generata dal computer. Verrà eseguita una randomizzazione stratificata per allocare un numero uguale di pazienti con e senza diabete in entrambi i gruppi. Questo è un processo aperto senza mascheramento dei partecipanti o degli investigatori. Le misure di risultato non sono cieche.

Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verrà chiesto di partecipare allo studio. Dopo aver dato il consenso informato, tutti i pazienti saranno visitati dall'infermiere e dal medico (coordinatore dello studio) per un'assunzione. Durante questa assunzione i pazienti saranno informati sullo studio, verrà raccolta la storia medica, verranno completati i questionari, verrà eseguito un esame fisico e verranno eseguite misurazioni della pressione arteriosa e test di laboratorio. I pazienti riceveranno anche informazioni sull'ipertensione e consigli sullo stile di vita personale durante l'assunzione. Dopo l'inclusione, i pazienti vengono randomizzati in due gruppi:

1. Gruppo di controllo: dopo l'assunzione i pazienti riceveranno le cure abituali presso l'ambulatorio. Dopo un anno il coordinatore dello studio e l'infermiere vedranno i pazienti del gruppo di controllo per una valutazione finale. Durante questa valutazione vengono ripetuti i questionari, le misurazioni e le prove di laboratorio.
2. Gruppo di intervento: dopo l'assunzione, i pazienti ricevono un monitor HBP e un account di accesso a un sito Web personale. Inoltre, verranno fornite istruzioni sull'uso del misuratore di pressione domiciliare e del sito web. Il programma web-based può essere utilizzato dal paziente per caricare le letture della pressione arteriosa e per comunicare con l'infermiere o con il medico e viceversa. I pazienti possono porre domande ogni giorno e riceveranno consigli personali sullo stile di vita su base mensile. Se necessario, verranno apportate modifiche ai farmaci in base alle misurazioni della pressione sanguigna. Le informazioni online saranno fornite ai pazienti come lavoro di riferimento con informazioni sull'ipertensione, strategie di trattamento e fatti tecnici del monitor della pressione arteriosa e del sito web. I pazienti nel gruppo di intervento visiteranno il proprio medico nell'OPD dopo 6 mesi, invece che ogni 3 mesi. Se necessario, i pazienti possono visitare il proprio medico prima. Se i pazienti hanno più malattie, le visite regolari al reparto di medicina interna non sono limitate.

Dopo 12 mesi, i pazienti nei gruppi di intervento e di controllo vengono visitati per la valutazione finale.

Dati registrati solo durante l'assunzione:

• Storia di ipertensione

  • Durata e gravità dell'ipertensione
  • Farmaci utilizzati, efficacia ed effetti avversi

• Indicazioni per l'ipertensione secondaria:

  • Storia familiare di malattia renale (rene policistico)
  • Malattia renale, infezione delle vie urinarie, eamaturia, abuso di analgesici
  • Assunzione di droghe/sostanze: contraccettivi orali, liquirizia, carbenoloxone, gocce nasali, cocaina, anfetamine e steroidi
  • Episodi di sudorazione, mal di testa, ansia, palpitazioni (feaocromocitoma)
  • Episodi di debolezza muscolare e tetania (iperaldosteronismo)

• Segni di danno d'organo

  • Cervello e occhi: mal di testa, vertigini, disturbi della vista, attacchi ischemici transitori e deficit sensoriali o motori
  • Cuore: palpitazioni, dolore toracico, mancanza di respiro, caviglie gonfie
  • Rene: sete, poliuria, nicturia, eamaturia
  • Arterie periferiche: estremità fredde, claudicatio intermittens
• Storia familiare di malattia cardiovascolare prematura (M: < 55 anni, W: < 65 anni)
• ECG
• Livello di educazione

Dati registrati durante l'assunzione e dopo 12 mesi:

• Condizioni cliniche associate:

  o Diabete mellito, malattie cerebrovascolari, malattie cardiache, malattie renali, malattie vascolari periferiche, retinopatia avanzata

• Farmaco
• Qualità della vita: questa è valutata dall'indagine sulla salute SF-12

• Esame fisico:

  • Altezza e peso, BMI
  • Girovita
  • Pressione sanguigna: questo verrà misurato mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna 24 ore su 24 e misurazione della pressione sanguigna in ufficio (OBP).
  • Segni di ipertensione secondaria
  • Segni di danno d'organo

• Abitudini di vita:

  • Attività fisica: il livello di attività fisica è misurato con la versione breve dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) [19].
  • Dieta: l'assunzione di grassi saturi e l'assunzione di frutta e verdura sono misurate con due questionari olandesi convalidati [20, 21]. L'assunzione di sale viene misurata con l'analisi delle urine delle 24 ore.
  • Consumo di alcol: agli intervistati viene chiesto quanti bicchieri di alcol bevono in media alla settimana.
  • Fumo: lo stato di fumatore viene valutato chiedendo agli intervistati se sono fumatori attuali (cosa fumano, quanto fumano, intenzione di smettere di fumare), un ex fumatore (quanti pacchetti di anni o mai fumato).
  • Qualità della vita: questa è misurata dall'indagine sulla salute SF-12

• Test di laboratorio:

  • Colesterolo totale, HDL, LDL, Trigliceridi (a digiuno)
  • Glucosio (a digiuno), Insulina, HbA1C
  • Creatinina, potassio
  • Emoglobina, ematocrito
  • Acido urico, calcio
  • Ormone stimolante la tiroide
  • Microalbuminuria/proteinuria (raccolta delle urine delle 24 ore)

Procedure di misurazione:

In entrambi i gruppi verrà eseguita una misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore all'inizio dello studio e dopo 12 mesi. Dopo l'inizio dello studio, il gruppo di intervento misurerà la propria pressione sanguigna con l'uso del misuratore di pressione sanguigna domestico "Microlife WatchBP" con un bracciale gonfiabile per la parte superiore del braccio. Questo misuratore è approvato dalla Dutch Heart Foundation [18]. Le misurazioni vengono trasferite automaticamente a un sito Web protetto (https://www.bpahome.com/main/ageneral.html) quando lo strumento è collegato a un computer tramite un portale USB. Questo sito Web può essere consultato dagli operatori sanitari e dai pazienti. I pazienti sono istruiti a misurare secondo le linee guida della Società Europea di Ipertensione (ESH) per il monitoraggio della pressione arteriosa a casa. Durante la misurazione HBP vengono fornite le seguenti raccomandazioni:

• Il braccio deve essere sostenuto (su un tavolo)
• Il braccio è posizionato all'altezza del cuore
• Tutte le misurazioni vengono eseguite sullo stesso braccio (braccio con la pressione sanguigna più alta durante l'assunzione)
• Durante l'assunzione viene determinata la dimensione della camera d'aria gonfiabile (la lunghezza della camera d'aria gonfiabile deve coprire l'80-100% della circonferenza del braccio, la larghezza è la metà della lunghezza)
• Il centro della vescica è posto sopra l'arteria brachiale.

Il gruppo di intervento misurerà la propria pressione arteriosa secondo le linee guida per il monitoraggio della pressione arteriosa a casa:

- L'HBP viene monitorato per 7 giorni consecutivi ogni mese con due misurazioni mattutine e due serali. La media di tutti i valori verrà utilizzata per il processo decisionale clinico, ad eccezione del primo giorno, che verrà scartato.

Soglie diagnostiche e terapeutiche:

I limiti di cut-off per le misurazioni convenzionali della pressione arteriosa non sono applicabili per l'HBPM, pertanto vengono utilizzati limiti di cut-off diversi. L'ipertensione sarà diagnosticata da HBPM a partire da livelli di BP di 135/85 mmHg per i pazienti senza diabete e 130/75 mmHg per i pazienti con diabete. L'HBP target per la terapia è al di sotto di queste soglie. Per OBP, l'ipertensione sarà diagnosticata a livelli di BP di 140/90 mmHg per i pazienti senza diabete e 130/80 mmHg per i pazienti con diabete, l'OBP target è al di sotto di questa soglia.

I limiti di sicurezza sono impostati su letture superiori a 200/100 mmHg o PA sistolica inferiore a 80 mmHg, che attiveranno un avviso nel sistema.

Terapia farmacologica:

Tutti i pazienti arruolati nello studio continueranno il loro attuale farmaco per la pressione sanguigna.

Il farmaco e gli aggiustamenti della dose nei pazienti randomizzati al gruppo di intervento saranno effettuati mensilmente dall'infermiere o dal medico coordinatore in base alle loro misurazioni HBP. I pazienti nel gruppo di studio possono comunicare con il medico coordinatore tramite il sito Web protetto. Gli aggiustamenti terapeutici vengono effettuati da un medico e comunicati tramite il sistema web o il telefono. Gli aggiustamenti terapeutici vengono effettuati sulla base delle linee guida europee. Quando necessario, il medico che coordina lo studio può consultare un medico senior per discutere dei cambiamenti terapeutici. Questi pazienti vedranno i propri medici 6 mesi dopo l'inclusione, a condizione che questi pazienti soffrano solo di ipertensione. Se i pazienti hanno più malattie, le visite regolari non sono limitate. Il responsabile dell'ambulatorio supervisionerà il medico coordinatore durante lo studio.

I pazienti randomizzati al gruppo di non intervento riceveranno le cure abituali e il loro specialista apporterà i necessari aggiustamenti terapeutici, durante le loro visite alla clinica ambulatoriale o durante il ricovero.

Interventi sullo stile di vita:

I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno consigli sullo stile di vita sia generali che personali ogni mese e quando i pazienti hanno domande sullo stile di vita.

Verranno presi in considerazione molteplici aspetti:

• Smettere di fumare: per la consulenza e l'aiuto per smettere di fumare, saranno seguite le linee guida di un centro esperto olandese per il controllo del tabacco 'STIVORO'.
• Moderazione del consumo di alcol: i consigli sul consumo di alcol si basano sulle linee guida nazionali sul consumo accettabile di alcol e sul binge drinking. Si consiglia alle donne di non bere più di un consumo al giorno e agli uomini di non bere più di 2 consumi al giorno. Vengono inoltre spiegati i rischi associati al binge drinking.
• Attività fisica regolare: si consiglia ai pazienti di mettere insieme almeno 30 minuti di attività fisica di intensità moderata per almeno cinque giorni alla settimana, secondo le linee guida di una sana attività fisica nelle cure primarie. L'esercizio da moderato a intenso include ad esempio: camminare, andare in bicicletta, fare giardinaggio, nuotare e ballare.
• Riduzione dell'assunzione elevata di sale e grassi: si consiglia ai pazienti di non consumare più di 6 grammi di sale durante il giorno. Inoltre, l'assunzione giornaliera totale di grassi deve essere inferiore al 30% dell'apporto energetico giornaliero totale e gli acidi grassi saturi inferiori al 10% dell'apporto energetico giornaliero totale. Gli interventi dietetici si basano sulle linee guida nazionali per una dieta sana.