Webgebaseerde interactieve behandeling en zelfcontrole bij hypertensie (WISH)

Patiënten worden door de onderzoeksverpleegkundige op basis van een door de computer gegenereerde toewijzingsvolgorde toegewezen aan de interventie- of controlegroep (verhouding 1:1). Gestratificeerde randomisatie zal worden uitgevoerd om gelijke aantallen patiënten met en zonder diabetes in beide groepen toe te wijzen. Dit is een open proces zonder maskering van de deelnemers of onderzoekers. Uitkomstmaten zijn niet geblindeerd.

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Na het geven van geïnformeerde toestemming worden alle patiënten door de verpleegkundig specialist en de arts (onderzoekscoördinator) gezien voor een intake. Tijdens deze intake worden patiënten geïnformeerd over het onderzoek, wordt de medische anamnese afgenomen, worden vragenlijsten ingevuld, wordt lichamelijk onderzoek gedaan en worden bloeddrukmetingen en laboratoriumonderzoeken uitgevoerd. Ook krijgen de patiënten tijdens de intake informatie over hypertensie en persoonlijke leefstijladviezen. Na opname worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen:

1. Controlegroep: Na de intake krijgen de patiënten de gebruikelijke zorg op de polikliniek. Na een jaar zien de coördinator van het onderzoek en de verpleegkundig specialist de controlegroeppatiënten voor een eindevaluatie. Tijdens deze evaluatie worden de vragenlijsten, metingen en laboratoriumtesten herhaald.
2. Interventiegroep: Patiënten krijgen na de intake een HBP-monitor en een inlogaccount op een persoonlijke website. Verder zullen er instructies worden gegeven over het gebruik van de bloeddrukmeter voor thuisgebruik en de website. Het webbased programma kan door de patiënt worden gebruikt om de bloeddrukmetingen te uploaden en te communiceren met de verpleegkundig specialist of met de arts en vice versa. Patiënten kunnen dagelijks vragen stellen en krijgen maandelijks een persoonlijk leefstijladvies. Indien nodig wordt medicatie aangepast op basis van de bloeddrukmetingen. Er zal online informatie aan de patiënten worden verstrekt als naslagwerk met informatie over hypertensie, behandelstrategieën en technische feiten van de bloeddrukmeter en de website. Patiënten in de interventiegroep bezoeken hun eigen arts in de OPD na 6 maanden in plaats van elke 3 maanden. Indien nodig kunnen patiënten hun arts eerder bezoeken. Als patiënten meerdere ziekten hebben, zijn regelmatige bezoeken aan de afdeling interne geneeskunde niet beperkt.

Na 12 maanden worden patiënten in de interventie- en controlegroep gezien voor de eindevaluatie.

Gegevens alleen bij intake geregistreerd:

• Hypertensie geschiedenis

  • Duur en ernst van hypertensie
  • Gebruikte geneesmiddelen, werkzaamheid en bijwerkingen

• Indicaties voor secundaire hypertensie:

  • Familiegeschiedenis van nierziekte (polycysteuze nier)
  • Nierziekte, urineweginfectie, hematurie, misbruik van analgetica
  • Inname van medicijnen / stoffen: orale anticonceptiva, zoethout, carbenoloxon, neusdruppels, cocaïne, amfetaminen en steroïden
  • Afleveringen van zweten, hoofdpijn, angst, hartkloppingen (feaochromocytoom)
  • Afleveringen van spierzwakte en tetanie (hyperaldosteronisme)

• Tekenen van orgaanschade

  • Hersenen en ogen: hoofdpijn, duizeligheid, verminderd gezichtsvermogen, voorbijgaande ischemische aanvallen en sensorische of motorische stoornissen
  • Hart: hartkloppingen, pijn op de borst, kortademigheid, gezwollen enkels
  • Nier: dorst, polyurie, nycturie, hematurie
  • Perifere slagaders: koude ledematen, claudicatio intermittens
• Familiegeschiedenis van vroegtijdige hart- en vaatziekten (M: < 55 jaar, W: < 65 jaar)
• ECG
• Opleidingsniveau

Gegevens geregistreerd bij intake en na 12 maanden:

• Bijbehorende klinische aandoeningen:

  o diabetes mellitus, cerebrovasculaire ziekte, hartziekte, nierziekte, perifere vasculaire ziekte, gevorderde retinopathie

• Medicatie
• Kwaliteit van leven: Dit wordt beoordeeld door de SF-12 Gezondheidsenquête

• Fysiek onderzoek:

  • Lengte en gewicht, BMI
  • Tailleomtrek
  • Bloeddruk: dit wordt gemeten door middel van 24-uurs ambulante bloeddrukmeting en een kantoorbloeddrukmeting (OBP).
  • Tekenen van secundaire hypertensie
  • Tekenen van orgaanschade

• Leefstijl gewoonten:

  • Fysieke activiteit: Het niveau van fysieke activiteit wordt gemeten met de korte versie van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) [19].
  • Dieet: De inname van verzadigd vet en de inname van fruit en groenten worden gemeten met twee gevalideerde Nederlandse vragenlijsten [20, 21]. De zoutinname wordt gemeten met 24-uurs urineanalyse.
  • Alcoholgebruik: Respondenten wordt gevraagd hoeveel glazen alcohol ze gemiddeld per week drinken.
  • Roken: de rookstatus wordt beoordeeld door respondenten te vragen of ze huidige rokers zijn (wat ze roken, hoeveel ze roken, intentie om te stoppen met roken), een ex-roker (hoeveel pakjaren of nooit gerookt).
  • Kwaliteit van leven: Dit wordt gemeten door de SF-12-gezondheidsenquête

• Laboratorium testen:

  • Totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden (nuchter)
  • Glucose (nuchter), Insuline, HbA1C
  • Creatinine, kalium
  • Hemoglobine, hematocriet
  • Urinezuur, calcium
  • Schildklier stimulerend hormoon
  • Microalbuminurie / proteïnurie (24-uurs urineverzameling)

Meetprocedures:

Bij beide groepen wordt bij aanvang van de studie en na 12 maanden een 24-uurs ambulante bloeddrukmeting uitgevoerd. Na de start van het onderzoek meet de interventiegroep de eigen bloeddruk met behulp van de "Microlife WatchBP" bloeddrukmeter voor thuisgebruik met een opblaasbare manchet voor de bovenarm. Deze meter is goedgekeurd door de Nederlandse Hartstichting [18]. De metingen worden automatisch doorgestuurd naar een beveiligde website (https://www.bpathome.com/main/ageneral.html) wanneer de meter via een USB-poort is aangesloten op een computer. Deze website kan worden benaderd door de zorgverleners en de patiënten. Patiënten worden geïnstrueerd om te meten volgens de richtlijnen van de European Society of Hypertension (ESH) voor bloeddrukmeting thuis. Tijdens de HBP-meting worden de volgende aanbevelingen gedaan:

• De arm moet ondersteund worden (op een tafel)
• De arm is op harthoogte gepositioneerd
• Alle metingen worden uitgevoerd aan dezelfde arm (arm met hoogste bloeddruk tijdens intake)
• Tijdens de intake wordt de maat van de opblaasbare blaas bepaald (lengte van de opblaasbare blaas moet 80-100% van de armomtrek beslaan, de breedte is de helft van die lengte)
• Het midden van de blaas wordt over de arteria brachialis geplaatst.

De interventiegroep meet de bloeddruk volgens de richtlijn bloeddrukmeting thuis:

- HBP wordt elke maand gedurende 7 dagen aaneengesloten gevolgd met twee ochtend- en twee avondmetingen. Het gemiddelde van alle waarden wordt gebruikt voor klinische besluitvorming, met uitzondering van de eerste dag, die wordt genegeerd.

Diagnostische en therapeutische drempels:

Afkapwaarden voor conventionele bloeddrukmetingen zijn niet van toepassing op HBPM, daarom worden andere afkapwaarden gebruikt. Hypertensie zal worden gediagnosticeerd door HBPM vanaf BP-niveaus van 135/85 mmHg voor patiënten zonder diabetes en 130/75 mmHg voor patiënten met diabetes. De beoogde HBP voor therapie ligt onder deze drempels. Voor OBP zal hypertensie worden gediagnosticeerd bij BP-niveaus van 140/90 mmHg voor patiënten zonder diabetes en 130/80 mmHg voor patiënten met diabetes, de beoogde OBP ligt onder deze drempel.

Veiligheidslimieten zijn ingesteld op metingen hoger dan 200/100 mmHg of systolische bloeddruk lager dan 80 mmHg, waardoor een waarschuwing in het systeem wordt geactiveerd.

Farmacologische therapie:

Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen hun huidige bloeddrukmedicatie voortzetten.

De medicatie- en dosisaanpassingen bij patiënten gerandomiseerd naar de interventiegroep worden maandelijks gedaan door de verpleegkundig specialist of de coördinerend arts op basis van hun HBP-metingen. Patiënten in de onderzoeksgroep kunnen via de beveiligde website communiceren met de coördinerend arts. Medicatie-aanpassingen worden gedaan door een arts en gecommuniceerd via het webgebaseerde systeem of de telefoon. Medicatieaanpassingen vinden plaats op basis van de Europese richtlijnen. Indien nodig kan de arts die de studie coördineert een senior arts raadplegen om de medicatiewijzigingen te bespreken. Deze patiënten zien hun eigen arts 6 maanden na opname, mits deze patiënten alleen hypertensie hebben. Als patiënten meerdere ziekten hebben, zijn regelmatige bezoeken niet beperkt. Het hoofd van de polikliniek begeleidt de coördinerend arts tijdens het onderzoek.

Patiënten gerandomiseerd naar de niet-interventiegroep krijgen de gebruikelijke zorg en de eigen specialist zorgt voor de nodige medicatieaanpassingen, zowel tijdens het bezoek aan de polikliniek als tijdens de ziekenhuisopname.

Leefstijlinterventies:

Patiënten in de interventiegroep krijgen maandelijks zowel algemene als persoonlijke leefstijladviezen en wanneer patiënten vragen hebben over leefstijl.

Er wordt rekening gehouden met meerdere aspecten:

• Stoppen met roken: Voor begeleiding en hulp bij stoppen met roken worden de richtlijnen van een Nederlands expertisecentrum voor tabaksontmoediging 'STIVORO' gevolgd.
• Matiging van alcoholgebruik: Advies over alcoholgebruik is gebaseerd op de landelijke richtlijnen voor acceptabel alcoholgebruik en drankmisbruik. Vrouwen wordt geadviseerd niet meer dan één consumptie per dag te drinken en mannen wordt geadviseerd niet meer dan 2 consumpties per dag te drinken. Verder worden de risico's van binge-drinken toegelicht.
• Regelmatige lichaamsbeweging: Patiënten wordt geadviseerd minimaal 30 minuten matig intensief lichamelijk actief te zijn op minimaal vijf dagen per week, volgens de richtlijn gezond bewegen in de eerste lijn. Onder matig tot intensief bewegen valt bijvoorbeeld: wandelen, fietsen, tuinieren, zwemmen en dansen.
• Vermindering van hoge zout- en vetinname: Patiënten wordt geadviseerd om niet meer dan 6 gram zout per dag te consumeren. Verder wordt gestreefd naar een totale dagelijkse inname van vet onder de 30% van de totale dagelijkse energie-inname en van verzadigde vetzuren naar minder dan 10% van de totale dagelijkse energie-inname. Dieetinterventies zijn gebaseerd op de landelijke richtlijnen gezonde voeding.