Webbasierte interaktive Behandlung und Selbstüberwachung bei Bluthochdruck (WISH)

Die Zuordnung der Patienten zur Interventions- oder Kontrollgruppe (Verhältnis 1:1) erfolgt durch die Research Nurse anhand einer computergenerierten Zuordnungssequenz. Es wird eine stratifizierte Randomisierung durchgeführt, um beiden Gruppen die gleiche Anzahl von Patienten mit und ohne Diabetes zuzuweisen. Dies ist eine offene Studie ohne Maskierung der Teilnehmer oder Ermittler. Ergebnismessungen sind nicht verblindet.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Nachdem die Einwilligung nach Aufklärung erteilt wurde, werden alle Patienten von der Krankenschwester und dem Arzt (Koordinator der Studie) für eine Aufnahme gesehen. Während dieser Aufnahme werden die Patienten über die Studie informiert, die Anamnese erhoben, Fragebögen ausgefüllt, eine körperliche Untersuchung durchgeführt und Blutdruckmessungen und Labortests durchgeführt. Die Patienten erhalten während der Einnahme auch Informationen zum Thema Bluthochdruck und persönliche Lebensstilhinweise. Nach der Aufnahme werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert:

1. Kontrollgruppe: Nach der Einnahme werden die Patienten in der Ambulanz wie gewohnt betreut. Nach einem Jahr sehen sich der Koordinator der Studie und der Krankenpfleger die Patienten der Kontrollgruppe für eine abschließende Bewertung an. Bei dieser Auswertung werden die Fragebögen, Messungen und Labortests wiederholt.
2. Interventionsgruppe: Nach der Einnahme erhalten die Patienten einen HBP-Monitor und ein Login-Konto für eine persönliche Website. Außerdem werden Anweisungen zur Verwendung des Heim-Blutdruckmessgeräts und der Website gegeben. Das webbasierte Programm kann vom Patienten verwendet werden, um die Blutdruckmesswerte hochzuladen und mit der Krankenschwester oder dem Arzt und umgekehrt zu kommunizieren. Patienten können täglich Fragen stellen und erhalten monatlich persönliche Lifestyle-Ratschläge. Bei Bedarf werden Medikationsanpassungen basierend auf den Blutdruckmessungen vorgenommen. Den Patienten werden Online-Informationen als Nachschlagewerk mit Informationen zu Bluthochdruck, Behandlungsstrategien und technischen Fakten des Blutdruckmessgeräts und der Website zur Verfügung gestellt. Patienten in der Interventionsgruppe besuchen ihren eigenen Arzt in der OPD nach 6 Monaten statt alle 3 Monate. Bei Bedarf können Patienten ihren Arzt früher aufsuchen. Bei Patienten mit mehreren Erkrankungen sind die regelmäßigen Besuche in der Abteilung für Innere Medizin nicht eingeschränkt.

Nach 12 Monaten werden die Patienten der Interventions- und der Kontrollgruppe zur endgültigen Auswertung gesehen.

Daten werden nur während der Aufnahme registriert:

• Geschichte des Bluthochdrucks

  • Dauer und Schweregrad der Hypertonie
  • Verwendete Medikamente, Wirksamkeit und Nebenwirkungen

• Indikationen für sekundäre Hypertonie:

  • Nierenerkrankung in der Familienanamnese (polyzystische Niere)
  • Nierenerkrankungen, Harnwegsinfektionen, Hämaturie, Analgetikamissbrauch
  • Einnahme von Drogen/Substanzen: orale Kontrazeptiva, Süßholz, Carbenoloxon, Nasentropfen, Kokain, Amphetamine und Steroide
  • Episoden von Schwitzen, Kopfschmerzen, Angstzuständen, Herzklopfen (Phäochromozytom)
  • Episoden von Muskelschwäche und Tetanie (Hyperaldosteronismus)

• Anzeichen von Organschäden

  • Gehirn und Augen: Kopfschmerzen, Schwindel, Sehstörungen, vorübergehende ischämische Attacken und sensorische oder motorische Defizite
  • Herz: Herzklopfen, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, geschwollene Knöchel
  • Niere: Durst, Polyurie, Nykturie, Hämaturie
  • Periphere Arterien: kalte Extremitäten, Schaufensterkrankheit
• Frühe kardiovaskuläre Erkrankung in der Familienanamnese (M: < 55 Jahre, W: < 65 Jahre)
• EKG
• Bildungsgrad

Während der Einnahme und nach 12 Monaten registrierte Daten:

• Assoziierte klinische Bedingungen:

  o Diabetes mellitus, zerebrovaskuläre Erkrankung, Herzerkrankung, Nierenerkrankung, periphere Gefäßerkrankung, fortgeschrittene Retinopathie

• Medikament
• Lebensqualität: Diese wird vom SF-12 Health Survey bewertet

• Körperliche Untersuchung:

  • Größe und Gewicht, BMI
  • Taillenumfang
  • Blutdruck: Dieser wird durch eine ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung und eine Blutdruckmessung (OBP) in der Praxis gemessen.
  • Anzeichen einer sekundären Hypertonie
  • Anzeichen von Organschäden

• Lebensgewohnheiten:

  • Körperliche Aktivität: Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird mit der Kurzversion des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) [19] gemessen.
  • Ernährung: Die Aufnahme von gesättigten Fettsäuren und Obst und Gemüse wird mit zwei validierten holländischen Fragebögen gemessen [20, 21]. Die Salzaufnahme wird mit einer 24-Stunden-Urinanalyse gemessen.
  • Alkoholkonsum: Die Befragten werden gefragt, wie viel Gläser Alkohol sie durchschnittlich pro Woche trinken.
  • Rauchen: Der Raucherstatus wird bewertet, indem die Befragten gefragt werden, ob sie derzeit Raucher sind (was sie rauchen, wie viel sie rauchen, Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören), ein Ex-Raucher (wie viele Packungsjahre oder nie geraucht).
  • Lebensqualität: Diese wird durch die SF-12-Gesundheitserhebung gemessen

• Labortests:

  • Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride (Nüchtern)
  • Glukose (nüchtern), Insulin, HbA1C
  • Kreatinin, Kalium
  • Hämoglobin, Hämatokrit
  • Harnsäure, Kalzium
  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon
  • Mikroalbuminurie / Proteinurie (24-Stunden-Sammelurin)

Messverfahren:

In beiden Gruppen wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten eine ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung durchgeführt. Nach Studienbeginn misst die Interventionsgruppe ihren eigenen Blutdruck mit dem Heimblutdruckmessgerät „Microlife WatchBP“ mit aufblasbarer Manschette für den Oberarm. Dieses Messgerät ist von der Dutch Heart Foundation zugelassen [18]. Die Messungen werden automatisch auf eine gesicherte Website übertragen (https://www.bpathome.com/main/ageneral.html) wenn das Messgerät über ein USB-Portal mit einem Computer verbunden ist. Diese Website kann von Pflegekräften und Patienten aufgerufen werden. Die Patienten werden angewiesen, gemäß den Richtlinien der European Society of Hypertension (ESH) für die Blutdrucküberwachung zu Hause zu messen. Während der HBP-Messung werden folgende Empfehlungen ausgesprochen:

• Der Arm muss gestützt werden (auf einem Tisch)
• Der Arm wird auf Herzhöhe positioniert
• Alle Messungen werden am selben Arm durchgeführt (Arm mit höchstem Blutdruck während der Einnahme)
• Während der Einnahme wird die Größe der aufblasbaren Blase bestimmt (Länge der aufblasbaren Blase sollte 80-100 % des Armumfangs bedecken, die Breite ist halb so lang)
• Das Zentrum der Blase wird über der A. brachialis platziert.

Die Interventionsgruppe misst ihren Blutdruck gemäß der Leitlinie zur Blutdruckmessung zu Hause:

- HBP wird jeden Monat für 7 Tage am Stück mit zwei morgendlichen und zwei abendlichen Messungen überwacht. Der Durchschnitt aller Werte wird für die klinische Entscheidungsfindung verwendet, mit Ausnahme des ersten Tages, der verworfen wird.

Diagnostische und therapeutische Schwellenwerte:

Cut-off-Grenzwerte für herkömmliche Blutdruckmessungen gelten nicht für HBPM, daher werden andere Cut-off-Grenzwerte verwendet. Bluthochdruck wird durch HBPM diagnostiziert, beginnend bei BP-Werten von 135/85 mmHg für Patienten ohne Diabetes und 130/75 mmHg für Patienten mit Diabetes. Der Ziel-HBP für die Therapie liegt unter diesen Schwellenwerten. Für OBP wird Bluthochdruck bei BP-Werten von 140/90 mmHg für Patienten ohne Diabetes und 130/80 mmHg für Patienten mit Diabetes diagnostiziert, der Ziel-OBP liegt unter diesem Schwellenwert.

Bei Messwerten über 200/100 mmHg oder systolischem Blutdruck unter 80 mmHg sind Sicherheitsgrenzen festgelegt, die einen Alarm im System auslösen.

Pharmakologische Therapie:

Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden ihre derzeitige Blutdruckmedikation fortsetzen.

Die Medikations- und Dosisanpassungen bei Patienten, die randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, werden monatlich von der Krankenschwester oder dem koordinierenden Arzt auf der Grundlage ihrer HBP-Messungen vorgenommen. Patienten in der Studiengruppe können über die gesicherte Website mit dem koordinierenden Arzt kommunizieren. Medikationsanpassungen werden von einem Arzt vorgenommen und über das webbasierte System oder Telefon mitgeteilt. Medikationsanpassungen erfolgen nach den europäischen Richtlinien. Bei Bedarf kann der die Studie koordinierende Arzt einen Oberarzt konsultieren, um die Umstellung der Medikation zu besprechen. Diese Patienten werden 6 Monate nach der Aufnahme von ihren eigenen Ärzten aufgesucht, sofern diese Patienten nur an Bluthochdruck leiden. Bei Patienten mit mehreren Erkrankungen sind die regelmäßigen Besuche nicht eingeschränkt. Der Leiter der Ambulanz betreut den koordinierenden Arzt während der Studie.

Patienten, die in die Nicht-Interventionsgruppe randomisiert wurden, erhalten die übliche Versorgung, und ihr eigener Facharzt nimmt die notwendigen Anpassungen der Medikation während ihrer Besuche in der Ambulanz oder während des Krankenhausaufenthalts vor.

Lifestyle-Interventionen:

Patienten in der Interventionsgruppe erhalten jeden Monat sowohl allgemeine als auch persönliche Ratschläge zum Lebensstil und wenn Patienten Fragen zum Lebensstil haben.

Dabei werden mehrere Aspekte berücksichtigt:

• Raucherentwöhnung: Für Beratung und Hilfe bei der Raucherentwöhnung werden die Richtlinien des niederländischen Expertenzentrums für Tabakkontrolle „STIVORO“ befolgt.
• Mäßigung des Alkoholkonsums: Die Beratung zum Alkoholkonsum orientiert sich an den nationalen Richtlinien für akzeptablen Alkoholkonsum und Rauschtrinken. Frauen wird empfohlen, nicht mehr als einen Konsum pro Tag zu trinken, und Männern wird empfohlen, nicht mehr als 2 Konsumationen pro Tag zu trinken. Darüber hinaus werden die mit Rauschtrinken verbundenen Risiken erläutert.
• Regelmäßige körperliche Aktivität: Den Patienten wird empfohlen, an mindestens fünf Tagen pro Woche mindestens 30 Minuten moderate körperliche Aktivität entsprechend der Leitlinie für gesunde körperliche Aktivität in der Hausarztpraxis zusammenzustellen. Moderate bis intensive Bewegung umfasst zum Beispiel: Gehen, Radfahren, Gartenarbeit, Schwimmen und Tanzen.
• Reduzierung einer hohen Salz- und Fettaufnahme: Den Patienten wird empfohlen, nicht mehr als 6 Gramm Salz über den Tag zu sich zu nehmen. Darüber hinaus soll die tägliche Gesamtfettaufnahme weniger als 30 % der täglichen Gesamtenergieaufnahme und die gesättigten Fettsäuren weniger als 10 % der täglichen Gesamtenergieaufnahme betragen. Ernährungsinterventionen orientieren sich an den nationalen Leitlinien für gesunde Ernährung.