阵发性心房颤动的左心房消融植入式环路记录器随访研究：LAAPITUP 2 研究 (LAAPITUP 2)
2014年6月25日 更新者：Neil Sulke
左心房消融阵发性心房颤动植入式环路记录器随访研究 2
本研究旨在比较三种不同的阵发性心房颤动消融技术。
即美敦力多电极相控射频消融系统、Biosense Webster灌注多电极相控射频消融系统、微创胸腔镜手术消融。
研究假设是手术和 Biosense Webster 消融术不劣于美敦力消融术。
研究概览
详细说明
目标 75 名参与者将以 1:1:1 的比例随机分配到三个治疗组之一。
每个参与者在消融前都会有一个植入式循环记录器 (ILR)，以评估 AF 负担。
消融后，每位参与者将接受为期一年的随访。
ILR 将用于评估 AF 负担的减轻。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
E Sussex
-
Eastbourne、E Sussex、英国、BN21 2UD
- Eastbourne General Hospital
-
-
Sussex
-
Brighton、Sussex、英国、BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适用于 AF 消融的症状性阵发性 AF
- 年龄 > 18 岁
- 知情同意参加本研究。
排除标准：
- 预先存在的 ILR 或永久性起搏器不允许连续监测 AF 的发生，或者 MRI 不安全。
- 无法进行 AF 消融的全身麻醉。
- 以前的心脏手术，例如冠状动脉旁路移植术或瓣膜手术。
- 预定进行择期心脏手术，例如冠状动脉旁路移植术或瓣膜手术。
- 以前做过胸外科手术。
- 参与一项相互矛盾的研究。
- 精神上无行为能力且不能同意或遵守后续行动的潜在参与者
- 怀孕
- 其他心律失常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Biosense Webster 消融术
Biosense Webster 冲洗多电极相控射频 AF 消融
|
插入植入式循环记录器
房颤消融
|
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ACTIVE_COMPARATOR：手术消融
微创胸腔镜手术房颤消融
|
插入植入式循环记录器
房颤消融
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：美敦力消融术
Medtronic 多电极相控射频 AF 消融
|
插入植入式循环记录器
房颤消融
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
房颤负担
大体时间：消融后 12 个月
|
ILR 评估的 AF 总时间比例
|
消融后 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
房颤复发时间
大体时间：长达一年
|
消融后任何 AF 复发的时间
|
长达一年
|
|
首次症状性 AF 复发的时间
大体时间：长达一年
|
通过 ILR 评估的首次症状性 AF 复发的时间。
|
长达一年
|
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生活质量指标的变化
大体时间：消融后 12 个月
|
通过问卷评估生活质量措施的变化。
|
消融后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Stephen S Furniss, MD、Eastbourne General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (预期的)
2015年4月1日
研究完成 (预期的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月3日
首次发布 (估计)
2012年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月25日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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