Vänsterförmaksablation av paroxysmalt förmaksflimmer med implanterbar loopregistrator Uppföljningsstudie: LAAPITUP 2-studien (LAAPITUP 2)
25 juni 2014 uppdaterad av: Neil Sulke
Vänster förmaksablation av paroxysmalt förmaksflimmer med implanterbar slingskrivare Uppföljningsstudie 2
Denna studie är utformad för att jämföra tre olika tekniker vid ablation av paroxysmalt förmaksflimmer.
Nämligen Medtronics multielektrodfasade radiofrekvensablationssystem, Biosense Webster irrigerade multielektrodfasade radiofrekvensablationssystem och minimalt invasiv torakoskopisk kirurgisk ablation.
Studiens hypotes är att kirurgisk och Biosense Webster-ablation inte är sämre än Medtronic-ablation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett mål på 75 deltagare kommer att randomiseras 1:1:1 till en av de tre behandlingsarmarna.
Varje deltagare kommer att ha en implanterbar loop-recorder (ILR) före ablation för att bedöma AF-bördan.
Efter ablation kommer varje deltagare att följas upp under ett år.
ILR kommer att användas för att bedöma minskningen av AF-bördan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
75
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
E Sussex
-
Eastbourne, E Sussex, Storbritannien, BN21 2UD
- Eastbourne General Hospital
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Storbritannien, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk paroxysmal AF lämplig för AF-ablation
- Ålder > 18 år gammal
- Informerat samtycke att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Redan existerande ILR eller permanenta pacemakers som inte tillåter kontinuerlig övervakning av AF-förekomst, eller som inte är MRT-säkra.
- Kan inte genomgå generell anestesi för AF-ablation.
- Tidigare hjärtkirurgi, såsom kranskärlsbypasstransplantation eller klaffkirurgi.
- Planerad för elektiv hjärtkirurgi, såsom kranskärlsbypasstransplantation eller klaffkirurgi.
- Tidigare bröstkirurgi.
- Deltagande i en motstridig studie.
- Potentiella deltagare som är psykiskt funktionshindrade och inte kan samtycka eller följa uppföljning
- Graviditet
- Andra hjärtrytmrubbningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biosense Webster ablation
Biosense Webster irrigerad multi-elektrod fasad radiofrekvens AF-ablation
|
Insättning av implanterbar loop-inspelare
AF-ablation
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk ablation
Minimalt invasiv torakoskopisk kirurgisk AF-ablation
|
Insättning av implanterbar loop-inspelare
AF-ablation
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medtronic ablation
Medtronic multi-elektrod fasad radiofrekvens AF-ablation
|
Insättning av implanterbar loop-inspelare
AF-ablation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AF börda
Tidsram: 12 månader efter ablation
|
Total andel av tiden som spenderats i AF enligt bedömning av ILR
|
12 månader efter ablation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för AF-recision
Tidsram: Upp till ett år
|
Dags för återkommande AF efter ablation
|
Upp till ett år
|
|
Dags för första symtomatiska AF-recidiv
Tidsram: Upp till ett år
|
Tid till första symtomatiska AF-recidiv enligt bedömning av ILR.
|
Upp till ett år
|
|
Förändring av livskvalitetsmått
Tidsram: 12 månader efter ablation
|
Förändring i livskvalitetsmått bedömt med frågeformulär.
|
12 månader efter ablation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen S Furniss, MD, Eastbourne General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2015
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
5 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LAAPITUP 2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .