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이식형 루프 레코더를 사용한 발작성 심방세동의 좌심방 절제술 후속 연구: LAAPITUP 2 연구 (LAAPITUP 2)

2014년 6월 25일 업데이트: Neil Sulke

이식형 루프 레코더를 이용한 발작성 심방세동의 좌심방 절제술 추시 연구 2

이 연구는 발작성 심방 세동의 절제에서 세 가지 다른 기술을 비교하도록 설계되었습니다. 즉, Medtronic 다중 전극 위상 고주파 절제 시스템, Biosense Webster 관주 다중 전극 위상 고주파 절제 시스템 및 최소 침습 흉강경 수술 절제입니다. 연구 가설은 외과적 및 Biosense Webster 절제가 Medtronic 절제보다 열등하지 않다는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

75명의 참가자를 대상으로 1:1:1로 3개의 치료군 중 하나에 무작위 배정됩니다. 각 참가자는 AF 부담을 평가하기 위해 절제 전에 이식형 루프 레코더(ILR)를 갖게 됩니다. 절제 후, 각 참가자는 1년 동안 후속 조치를 받게 됩니다. ILR은 AF 부담 감소를 평가하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

75

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • E Sussex
      • Eastbourne, E Sussex, 영국, BN21 2UD
        • Eastbourne General Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, 영국, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AF 절제에 적합한 증상이 있는 발작성 AF
  • 나이 > 18세
  • 이 연구에 참여하기 위한 정보에 입각한 동의.

제외 기준:

  • AF 발생에 대한 지속적인 모니터링을 허용하지 않거나 MRI에 안전하지 않은 기존 ILR 또는 영구 심박 조율기.
  • AF 절제를 위한 전신 마취를 할 수 없습니다.
  • 관상동맥 우회술 또는 판막 수술과 같은 이전의 심장 수술.
  • 관상 동맥 우회로 이식 또는 판막 수술과 같은 선택적 심장 수술이 예정되어 있습니다.
  • 이전 흉부 수술.
  • 상충되는 연구에 참여.
  • 정신적으로 무능력하고 후속 조치에 동의하거나 따를 수 없는 잠재적 참여자
  • 임신
  • 기타 심장 리듬 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: Biosense 웹스터 절제
Biosense Webster 세척 다중 전극 위상 고주파 AF 절제
장치: ILR 삽입
이식 가능한 루프 레코더 삽입
절차: AF 절제
AF 절제
ACTIVE_COMPARATOR: 외과 절제
최소 침습 흉강경 수술 AF 절제
장치: ILR 삽입
이식 가능한 루프 레코더 삽입
절차: AF 절제
AF 절제
ACTIVE_COMPARATOR: 메드트로닉 절제
Medtronic 다중 전극 위상 고주파 AF 절제
장치: ILR 삽입
이식 가능한 루프 레코더 삽입
절차: AF 절제
AF 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AF 부담
기간: 절제 후 12개월
ILR에 의해 평가된 AF에서 보낸 총 시간 비율
절제 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AF 재발까지의 시간
기간: 최대 1년
절제 후 AF 재발까지의 시간
최대 1년
첫 번째 증상이 있는 AF 재발까지의 시간
기간: 최대 1년
ILR에 의해 평가된 첫 번째 증상이 있는 AF 재발까지의 시간.
최대 1년
QoL 측정의 변화
기간: 절제 후 12개월
설문지에 의해 평가된 삶의 질 측정의 변화.
절제 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neil Sulke

수사관

  • 수석 연구원: Stephen S Furniss, MD, Eastbourne General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LAAPITUP 2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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