Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Linker atriumablatie van paroxismaal atriumfibrilleren met implanteerbare lusrecorder Vervolgonderzoek: het LAAPITUP 2-onderzoek (LAAPITUP 2)

25 juni 2014 bijgewerkt door: Neil Sulke

Linker atriumablatie van paroxismaal atriumfibrilleren met implanteerbare lusrecorder Vervolgonderzoek 2

Deze studie is opgezet om drie verschillende technieken voor ablatie van paroxismaal atriumfibrilleren te vergelijken. Namelijk het gefaseerde radiofrequente ablatiesysteem met meerdere elektroden van Medtronic, het Biosense Webster geïrrigeerde gefaseerde radiofrequente ablatiesysteem met meerdere elektroden en minimaal invasieve thoracoscopische chirurgische ablatie. De onderzoekshypothese is dat chirurgische en Biosense Webster-ablatie niet inferieur zijn aan Medtronic-ablatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een doel van 75 deelnemers wordt 1:1:1 gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsarmen. Elke deelnemer krijgt voorafgaand aan ablatie een implanteerbare lusrecorder (ILR) om de AF-last te beoordelen. Na ablatie wordt elke deelnemer een jaar lang gevolgd. De ILR zal worden gebruikt om de vermindering van AF-last te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • E Sussex
      • Eastbourne, E Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN21 2UD
        • Eastbourne General Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische paroxismale AF geschikt voor AF-ablatie
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande ILR's of permanente pacemakers die geen continue bewaking van het optreden van AF mogelijk maken, of die niet MRI-veilig zijn.
  • Kan geen algemene anesthesie ondergaan voor AF-ablatie.
  • Eerdere hartoperaties, zoals coronaire bypassoperaties of valvulaire chirurgie.
  • Gepland voor electieve hartchirurgie, zoals bypassoperatie van de kransslagader of klepchirurgie.
  • Eerdere borstoperatie.
  • Deelname aan een tegenstrijdig onderzoek.
  • Potentiële deelnemers die geestelijk gehandicapt zijn en niet kunnen instemmen met of kunnen voldoen aan de follow-up
  • Zwangerschap
  • Andere hartritmestoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Biosense Webster-ablatie
Biosense Webster geïrrigeerde multi-elektrode gefaseerde radiofrequente AF-ablatie
Apparaat: ILR-invoeging
Inbrengen van implanteerbare lusrecorder
Procedure: AF-ablatie
AF-ablatie
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgische ablatie
Minimaal invasieve thoracoscopische chirurgische AF-ablatie
Apparaat: ILR-invoeging
Inbrengen van implanteerbare lusrecorder
Procedure: AF-ablatie
AF-ablatie
ACTIVE_COMPARATOR: Medtronic-ablatie
Medtronic multi-elektrode gefaseerde radiofrequente AF-ablatie
Apparaat: ILR-invoeging
Inbrengen van implanteerbare lusrecorder
Procedure: AF-ablatie
AF-ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AF last
Tijdsspanne: 12 maanden na ablatie
Totaal deel van de tijd doorgebracht in AF zoals beoordeeld door ILR
12 maanden na ablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot AF-herhaling
Tijdsspanne: Tot een jaar
Tijd tot terugkeer van eventuele AF na ablatie
Tot een jaar
Tijd tot het eerste symptomatische AF-recidief
Tijdsspanne: Tot een jaar
Tijd tot eerste symptomatisch AF-recidief zoals beoordeeld door ILR.
Tot een jaar
Verandering in KvL-metingen
Tijdsspanne: 12 maanden na ablatie
Verandering in maatregelen voor kwaliteit van leven beoordeeld met vragenlijst.
12 maanden na ablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neil Sulke

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen S Furniss, MD, Eastbourne General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAAPITUP 2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ILR-invoeging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren