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Ablação atrial esquerda de fibrilação atrial paroxística com registrador de loop implantável Estudo de acompanhamento: o estudo LAAPITUP 2 (LAAPITUP 2)

25 de junho de 2014 atualizado por: Neil Sulke

Ablação atrial esquerda de fibrilação atrial paroxística com registrador de loop implantável Estudo de acompanhamento 2

Este estudo é projetado para comparar três técnicas diferentes na ablação da fibrilação atrial paroxística. Ou seja, o sistema de ablação por radiofrequência faseada com múltiplos eletrodos da Medtronic, o sistema de ablação por radiofrequência faseada com múltiplos eletrodos irrigados Biosense Webster e a ablação cirúrgica toracoscópica minimamente invasiva. A hipótese do estudo é que a ablação cirúrgica e Biosense Webster não são inferiores à ablação Medtronic.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um alvo de 75 participantes será randomizado 1:1:1 para um dos três braços de tratamento. Cada participante terá um gravador de loop implantável (ILR) antes da ablação para avaliar a carga de FA. Após a ablação, cada participante será acompanhado por um ano. O ILR será usado para avaliar a redução na carga de FA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • E Sussex
      • Eastbourne, E Sussex, Reino Unido, BN21 2UD
        • Eastbourne General Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • FA paroxística sintomática adequada para ablação de FA
  • Idade > 18 anos
  • Consentimento informado para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • ILRs ou marcapassos permanentes pré-existentes que não permitem o monitoramento contínuo da ocorrência de FA ou não são seguros para RM.
  • Incapaz de submeter-se a anestesia geral para ablação de FA.
  • Cirurgia cardíaca anterior, como cirurgia de revascularização do miocárdio ou cirurgia valvular.
  • Agendado para cirurgia cardíaca eletiva, como cirurgia de revascularização miocárdica ou cirurgia valvular.
  • Cirurgia torácica prévia.
  • Participação em um estudo conflitante.
  • Potenciais participantes que são mentalmente incapacitados e não podem consentir ou cumprir o acompanhamento
  • Gravidez
  • Outros distúrbios do ritmo cardíaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ablação Biosense Webster
Ablação de FA por radiofrequência faseada com múltiplos eletrodos irrigada Biosense Webster
Dispositivo: Inserção de ILR
Inserção de gravador de loop implantável
Procedimento: Ablação de FA
Ablação de FA
ACTIVE_COMPARATOR: Ablação cirúrgica
Ablação cirúrgica toracoscópica minimamente invasiva da FA
Dispositivo: Inserção de ILR
Inserção de gravador de loop implantável
Procedimento: Ablação de FA
Ablação de FA
ACTIVE_COMPARATOR: Ablação Medtronic
Ablação de FA por radiofrequência faseada por múltiplos eletrodos da Medtronic
Dispositivo: Inserção de ILR
Inserção de gravador de loop implantável
Procedimento: Ablação de FA
Ablação de FA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga AF
Prazo: 12 meses após ablação
Proporção total de tempo gasto em FA conforme avaliado por ILR
12 meses após ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recorrência de AF
Prazo: Até um ano
Tempo até a recorrência de qualquer FA após ablação
Até um ano
Tempo até a primeira recorrência sintomática de FA
Prazo: Até um ano
Tempo até a primeira recorrência sintomática de FA conforme avaliado por ILR.
Até um ano
Mudança nas medidas de qualidade de vida
Prazo: 12 meses após ablação
Mudança nas medidas de qualidade de vida avaliadas por questionário.
12 meses após ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neil Sulke

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen S Furniss, MD, Eastbourne General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LAAPITUP 2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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