Venstre atrieablasjon av paroksysmal atrieflimmer med implanterbar sløyfeopptaker Oppfølgingsstudie: LAAPITUP 2-studien (LAAPITUP 2)
25. juni 2014 oppdatert av: Neil Sulke
Venstre atrieablasjon av paroksysmal atrieflimmer med implanterbar sløyfeopptaker Oppfølgingsstudie 2
Denne studien er designet for å sammenligne tre forskjellige teknikker i ablasjon av paroksysmalt atrieflimmer.
Nemlig Medtronic multi-elektrode faset radiofrekvensablasjonssystem, Biosense Webster irrigert multi-elektrode faset radiofrekvensablasjonssystem og minimalt invasiv thorakoskopisk kirurgisk ablasjon.
Studiens hypotese er at kirurgisk og Biosense Webster-ablasjon er ikke dårligere enn Medtronic-ablasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et mål på 75 deltakere vil bli randomisert 1:1:1 til en av de tre behandlingsarmene.
Hver deltaker vil ha en implanterbar sløyfeopptaker (ILR) før ablasjon for å vurdere AF-byrden.
Etter ablasjon vil hver deltaker følges opp i ett år.
ILR vil bli brukt til å vurdere reduksjon i AF-belastning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
75
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
E Sussex
-
Eastbourne, E Sussex, Storbritannia, BN21 2UD
- Eastbourne General Hospital
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk paroksysmal AF egnet for AF-ablasjon
- Alder > 18 år
- Informert samtykke til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende ILR-er eller permanente pacemakere som ikke tillater kontinuerlig overvåking for AF-forekomst, eller som ikke er MR-sikre.
- Kan ikke gjennomgå generell anestesi for AF-ablasjon.
- Tidligere hjertekirurgi, for eksempel koronar bypass-transplantasjon eller valvulær kirurgi.
- Planlagt for elektiv hjertekirurgi, for eksempel koronar bypass-transplantasjon eller valvulær kirurgi.
- Tidligere thoraxkirurgi.
- Deltakelse i en motstridende studie.
- Potensielle deltakere som er psykisk uføre og ikke kan samtykke eller etterkomme oppfølging
- Svangerskap
- Andre hjerterytmeforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biosense Webster-ablasjon
Biosense Webster irrigert multi-elektrode faset radiofrekvens AF-ablasjon
|
Innsetting av implanterbar sløyfeopptaker
AF-ablasjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk ablasjon
Minimalt invasiv thorakoskopisk kirurgisk AF-ablasjon
|
Innsetting av implanterbar sløyfeopptaker
AF-ablasjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medtronic ablasjon
Medtronic multi-elektrode faset radiofrekvens AF-ablasjon
|
Innsetting av implanterbar sløyfeopptaker
AF-ablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF-belastning
Tidsramme: 12 måneder etter ablasjon
|
Total andel av tiden brukt i AF som vurdert av ILR
|
12 måneder etter ablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til AF-gjentakelse
Tidsramme: Inntil ett år
|
Tid til gjentakelse av eventuell AF etter ablasjon
|
Inntil ett år
|
|
Tid til første symptomatisk AF-residiv
Tidsramme: Inntil ett år
|
Tid til første symptomatisk AF-residiv vurdert av ILR.
|
Inntil ett år
|
|
Endring i QoL-mål
Tidsramme: 12 måneder etter ablasjon
|
Endring i livskvalitetsmål vurdert ved spørreskjema.
|
12 måneder etter ablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen S Furniss, MD, Eastbourne General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
5. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LAAPITUP 2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .