Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paroksysmaalisen eteisvärinän vasemman eteisvärinän ablaatio implantoitavalla silmukkatallentimella -seurantatutkimus: LAAPITUP 2 -tutkimus (LAAPITUP 2)

keskiviikko 25. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Neil Sulke

Paroksismaalisen eteisvärinän vasemman eteisen ablaatio implantoitavalla silmukkatallentimella Seurantatutkimus 2

Tämä tutkimus on suunniteltu vertailemaan kolmea erilaista eteisvärinän ablaatiotekniikkaa. Nimittäin Medtronicin monielektrodivaiheinen radiotaajuinen ablaatiojärjestelmä, Biosense Webster huuhdeltava monielektrodivaiheinen radiotaajuusablaatiojärjestelmä ja minimaalisesti invasiivinen thorakoskooppinen kirurginen ablaatio. Tutkimuksen hypoteesi on, että kirurginen ja Biosense Webster -ablaatio eivät ole huonompia kuin Medtronic-ablaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on 75 osallistujaa, jotka satunnaistetaan 1:1:1 johonkin kolmesta hoitohaarasta. Jokaisella osallistujalla on implantoitava silmukkatallennin (ILR) ennen ablaatiota AF-taakan arvioimiseksi. Ablaation jälkeen jokaista osallistujaa seurataan vuoden ajan. ILR:ää käytetään AF-taakan vähenemisen arvioimiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • E Sussex
      • Eastbourne, E Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN21 2UD
        • Eastbourne General Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen paroksysmaalinen AF, joka sopii AF-ablaatioon
  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • Tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin olemassa olevat ILR-laitteet tai pysyvät tahdistimet, jotka eivät mahdollista jatkuvaa AF-seurantaa tai eivät ole MRI-turvallisia.
  • Ei voida tehdä yleisanestesiassa AF-ablaatiossa.
  • Aiempi sydänleikkaus, kuten sepelvaltimon ohitusleikkaus tai läppäleikkaus.
  • Suunniteltu valinnaiseen sydänleikkaukseen, kuten sepelvaltimon ohitusleikkaukseen tai läppäleikkaukseen.
  • Edellinen rintakehäleikkaus.
  • Osallistuminen ristiriitaiseen tutkimukseen.
  • Mahdolliset osallistujat, jotka ovat henkisesti vammaisia ​​eivätkä voi suostua tai noudattaa seurantaa
  • Raskaus
  • Muut sydämen rytmihäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Biosense Webster ablaatio
Biosense Webster -kasteltu monielektrodivaiheinen radiotaajuinen AF-ablaatio
Laite: ILR-lisäys
Implantoitavan silmukanauhurin asettaminen
Menettely: AF-ablaatio
AF-ablaatio
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurginen ablaatio
Minimaaliinvasiivinen thorakoskooppinen kirurginen AF-ablaatio
Laite: ILR-lisäys
Implantoitavan silmukanauhurin asettaminen
Menettely: AF-ablaatio
AF-ablaatio
ACTIVE_COMPARATOR: Medtronic ablaatio
Medtronicin monielektrodivaiheinen radiotaajuinen AF-ablaatio
Laite: ILR-lisäys
Implantoitavan silmukanauhurin asettaminen
Menettely: AF-ablaatio
AF-ablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF-taakka
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaation jälkeen
AF:ssä käytetyn ajan kokonaisosuus ILR:n arvioimana
12 kuukautta ablaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika AF-toistoon
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Aika AF:n uusiutumiseen ablaation jälkeen
Jopa yksi vuosi
Aika ensimmäiseen oireiseen AF:n uusiutumiseen
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Aika ensimmäiseen oireiseen AF:n uusiutumiseen ILR:n mukaan.
Jopa yksi vuosi
Muutos QoL-mittauksissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaation jälkeen
Kyselylomakkeella arvioitu elämänlaadun muutos.
12 kuukautta ablaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neil Sulke

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen S Furniss, MD, Eastbourne General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAAPITUP 2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset ILR-lisäys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa