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Ablation des linken Vorhofs bei paroxysmalem Vorhofflimmern mit implantierbarem Schleifenrekorder Folgestudie: Die LAAPITUP 2-Studie (LAAPITUP 2)

25. Juni 2014 aktualisiert von: Neil Sulke

Ablation des linken Vorhofs bei paroxysmalem Vorhofflimmern mit implantierbarem Schleifenrekorder Folgestudie 2

Diese Studie soll drei verschiedene Techniken zur Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern vergleichen. Nämlich das phasengesteuerte Hochfrequenzablationssystem mit mehreren Elektroden von Medtronic, das phasengesteuerte phasengesteuerte Hochfrequenzablationssystem mit mehreren Elektroden von Biosense Webster und die minimalinvasive thorakoskopische chirurgische Ablation. Die Studienhypothese lautet, dass die chirurgische und die Biosense Webster-Ablation der Medtronic-Ablation nicht unterlegen sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Ziel von 75 Teilnehmern wird 1:1:1 auf einen der drei Behandlungsarme randomisiert. Jeder Teilnehmer erhält vor der Ablation einen implantierbaren Loop-Recorder (ILR), um die AF-Belastung zu beurteilen. Nach der Ablation wird jeder Teilnehmer ein Jahr lang nachbeobachtet. Die ILR wird verwendet, um die Verringerung der AF-Last zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • E Sussex
      • Eastbourne, E Sussex, Vereinigtes Königreich, BN21 2UD
        • Eastbourne General Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern, geeignet für eine Vorhofflimmern-Ablation
  • Alter > 18 Jahre alt
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende ILRs oder permanente Schrittmacher, die keine kontinuierliche Überwachung auf das Auftreten von Vorhofflimmern ermöglichen oder nicht MRT-sicher sind.
  • Unfähig, sich einer Vollnarkose für eine AF-Ablation zu unterziehen.
  • Frühere Herzchirurgie, wie Koronararterien-Bypasstransplantation oder Herzklappenoperation.
  • Geplant für elektive Herzoperationen, wie Koronararterien-Bypasstransplantation oder Herzklappenchirurgie.
  • Vorherige Thoraxoperation.
  • Teilnahme an einer widersprüchlichen Studie.
  • Potenzielle Teilnehmer, die geistig behindert sind und der Nachsorge nicht zustimmen oder sie einhalten können
  • Schwangerschaft
  • Andere Herzrhythmusstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Biosense Webster-Ablation
Biosense Webster phasengesteuerte Hochfrequenz-AF-Ablation mit mehreren Elektroden
Gerät: ILR-Einfügung
Einsetzen eines implantierbaren Loop-Recorders
Verfahren: AF-Ablation
AF-Ablation
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgische Ablation
Minimal-invasive thorakoskopische chirurgische AF-Ablation
Gerät: ILR-Einfügung
Einsetzen eines implantierbaren Loop-Recorders
Verfahren: AF-Ablation
AF-Ablation
ACTIVE_COMPARATOR: Medtronic-Ablation
Hochfrequenz-AF-Ablation mit mehreren Elektroden von Medtronic
Gerät: ILR-Einfügung
Einsetzen eines implantierbaren Loop-Recorders
Verfahren: AF-Ablation
AF-Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AF-Belastung
Zeitfenster: 12 Monate nach Ablation
Gesamtanteil der Zeit, die mit Vorhofflimmern verbracht wird, wie von ILR bewertet
12 Monate nach Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Wiederauftreten des Vorhofflimmerns
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Zeit bis zum Wiederauftreten eines Vorhofflimmerns nach der Ablation
Bis zu einem Jahr
Zeit bis zum ersten symptomatischen Vorhofflimmern
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Zeit bis zum ersten symptomatischen Vorhofflimmern gemäß ILR-Beurteilung.
Bis zu einem Jahr
Änderung der QoL-Maßnahmen
Zeitfenster: 12 Monate nach Ablation
Änderung der Lebensqualitätsmessungen, bewertet durch Fragebogen.
12 Monate nach Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neil Sulke

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen S Furniss, MD, Eastbourne General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAAPITUP 2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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