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Estudio de seguimiento de la ablación auricular izquierda de la fibrilación auricular paroxística con grabadora de bucle implantable: el estudio LAAPITUP 2 (LAAPITUP 2)

25 de junio de 2014 actualizado por: Neil Sulke

Ablación auricular izquierda de fibrilación auricular paroxística con grabadora de bucle implantable Estudio de seguimiento 2

Este estudio está diseñado para comparar tres técnicas diferentes en la ablación de la fibrilación auricular paroxística. A saber, el sistema de ablación por radiofrecuencia en fase con múltiples electrodos de Medtronic, el sistema de ablación por radiofrecuencia en fase con múltiples electrodos irrigados Biosense Webster y la ablación quirúrgica toracoscópica mínimamente invasiva. La hipótesis del estudio es que la ablación quirúrgica y Biosense Webster no son inferiores a la ablación de Medtronic.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un objetivo de 75 participantes se asignará al azar 1:1:1 a uno de los tres brazos de tratamiento. Cada participante tendrá un registrador de bucle implantable (ILR) antes de la ablación para evaluar la carga de FA. Después de la ablación, cada participante será seguido durante un año. El ILR se utilizará para evaluar la reducción de la carga de FA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • E Sussex
      • Eastbourne, E Sussex, Reino Unido, BN21 2UD
        • Eastbourne General Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FA paroxística sintomática apta para ablación de FA
  • Edad > 18 años
  • Consentimiento informado para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • ILR preexistentes o marcapasos permanentes que no permiten la monitorización continua de la aparición de FA o que no son seguros para la resonancia magnética.
  • No se puede someter a anestesia general para la ablación de FA.
  • Cirugía cardíaca previa, como injerto de derivación de arteria coronaria o cirugía valvular.
  • Programado para cirugía cardíaca electiva, como injerto de derivación de arteria coronaria o cirugía valvular.
  • Cirugía torácica previa.
  • Participación en un estudio conflictivo.
  • Participantes potenciales que están mentalmente incapacitados y no pueden dar su consentimiento o cumplir con el seguimiento
  • El embarazo
  • Otros trastornos del ritmo cardíaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ablación Biosense Webster
Ablación de FA por radiofrecuencia en fase multielectrodo irrigada con Biosense Webster
Dispositivo: Inserción de ILR
Inserción de grabadora de bucle implantable
Procedimiento: Ablación de FA
Ablación de FA
COMPARADOR_ACTIVO: Ablación quirúrgica
Ablación de FA quirúrgica toracoscópica mínimamente invasiva
Dispositivo: Inserción de ILR
Inserción de grabadora de bucle implantable
Procedimiento: Ablación de FA
Ablación de FA
COMPARADOR_ACTIVO: Ablación Medtronic
Ablación de FA por radiofrecuencia en fase con múltiples electrodos de Medtronic
Dispositivo: Inserción de ILR
Inserción de grabadora de bucle implantable
Procedimiento: Ablación de FA
Ablación de FA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de FA
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación
Proporción total de tiempo pasado en FA según lo evaluado por ILR
12 meses después de la ablación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recurrencia de la FA
Periodo de tiempo: Hasta un año
Tiempo hasta la recurrencia de cualquier FA después de la ablación
Hasta un año
Tiempo hasta la primera recurrencia de FA sintomática
Periodo de tiempo: Hasta un año
Tiempo hasta la primera recurrencia de FA sintomática evaluada por ILR.
Hasta un año
Cambio en las medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación
Cambio en las medidas de calidad de vida evaluadas por cuestionario.
12 meses después de la ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neil Sulke

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen S Furniss, MD, Eastbourne General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LAAPITUP 2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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