Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja lewego przedsionka w napadowym migotaniu przedsionków za pomocą wszczepialnego rejestratora pętli Badanie kontrolne: badanie LAAPITUP 2 (LAAPITUP 2)

25 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Neil Sulke

Ablacja lewego przedsionka w napadowym migotaniu przedsionków za pomocą wszczepialnego rejestratora pętli Badanie kontrolne 2

Niniejsze badanie ma na celu porównanie trzech różnych technik ablacji napadowego migotania przedsionków. Mianowicie wieloelektrodowy system ablacji o częstotliwości radiowej firmy Medtronic, irygowany wieloelektrodowy system ablacji o częstotliwości radiowej Biosense Webster oraz minimalnie inwazyjna torakoskopowa ablacja chirurgiczna. Hipoteza badania jest taka, że ​​ablacja chirurgiczna i Biosense Webster nie są gorsze od ablacji firmy Medtronic.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa docelowa 75 uczestników zostanie losowo przydzielona w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup terapeutycznych. Każdy uczestnik będzie miał wszczepialny rejestrator pętli (ILR) przed ablacją w celu oceny obciążenia AF. Po ablacji każdy uczestnik będzie obserwowany przez rok. ILR zostanie wykorzystany do oceny zmniejszenia obciążenia AF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • E Sussex
      • Eastbourne, E Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN21 2UD
        • Eastbourne General Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe napadowe AF odpowiednie do ablacji AF
  • Wiek > 18 lat
  • Świadoma zgoda na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej ILR lub stałe stymulatory, które nie pozwalają na ciągłe monitorowanie występowania AF lub nie są bezpieczne dla MRI.
  • Nie można poddać się znieczuleniu ogólnemu do ablacji migotania przedsionków.
  • Wcześniejsza operacja kardiochirurgiczna, taka jak pomostowanie aortalno-wieńcowe lub operacja zastawek.
  • Zaplanowany do planowej operacji kardiochirurgicznej, takiej jak pomostowanie aortalno-wieńcowe lub operacja zastawek.
  • Wcześniejsza operacja klatki piersiowej.
  • Udział w sprzecznym badaniu.
  • Potencjalni uczestnicy, którzy są upośledzeni umysłowo i nie mogą wyrazić zgody lub zgodzić się na kontynuację
  • Ciąża
  • Inne zaburzenia rytmu serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ablacja Biosense Webster
Biosense Webster irygowana wieloelektrodowa fazowa ablacja AF o częstotliwości radiowej
Urządzenie: Wstawienie ILR
Wprowadzenie wszczepialnego rejestratora pętli
Procedura: Ablacja AF
Ablacja AF
ACTIVE_COMPARATOR: Ablacja chirurgiczna
Minimalnie inwazyjna torakoskopowa chirurgiczna ablacja AF
Urządzenie: Wstawienie ILR
Wprowadzenie wszczepialnego rejestratora pętli
Procedura: Ablacja AF
Ablacja AF
ACTIVE_COMPARATOR: Ablacja firmy Medtronic
Wieloelektrodowa fazowa ablacja AF o częstotliwości radiowej firmy Medtronic
Urządzenie: Wstawienie ILR
Wprowadzenie wszczepialnego rejestratora pętli
Procedura: Ablacja AF
Ablacja AF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji
Całkowity odsetek czasu spędzonego w AF według oceny ILR
12 miesięcy po ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu AF
Ramy czasowe: Do jednego roku
Czas do nawrotu AF po ablacji
Do jednego roku
Czas do pierwszego objawowego nawrotu AF
Ramy czasowe: Do jednego roku
Czas do pierwszego objawowego nawrotu AF oceniany metodą ILR.
Do jednego roku
Zmiana miar QoL
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji
Zmiana wskaźników jakości życia ocenianych za pomocą kwestionariusza.
12 miesięcy po ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neil Sulke

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen S Furniss, MD, Eastbourne General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAAPITUP 2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstawienie ILR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj