Абляция левого предсердия при пароксизмальной фибрилляции предсердий с помощью имплантируемого петлевого регистратора. Последующее исследование: исследование LAAPITUP 2 (LAAPITUP 2)
25 июня 2014 г. обновлено: Neil Sulke
Абляция левого предсердия при пароксизмальной фибрилляции предсердий с помощью имплантируемого петлевого регистратора, последующее исследование 2
Это исследование предназначено для сравнения трех различных методов аблации пароксизмальной фибрилляции предсердий.
А именно, система многоэлектродной фазированной радиочастотной абляции Medtronic, ирригационная система многоэлектродной фазированной радиочастотной абляции Biosense Webster и малоинвазивная торакоскопическая хирургическая абляция.
Гипотеза исследования состоит в том, что хирургическая абляция и абляция Biosense Webster не уступают абляции Medtronic.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целевые 75 участников будут рандомизированы 1:1:1 в одну из трех групп лечения.
У каждого участника будет имплантируемый петлевой регистратор (ILR) до абляции, чтобы оценить бремя ФП.
После абляции каждый участник будет находиться под наблюдением в течение года.
ILR будет использоваться для оценки снижения бремени ФП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
E Sussex
-
Eastbourne, E Sussex, Соединенное Королевство, BN21 2UD
- Eastbourne General Hospital
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая пароксизмальная ФП, подходящая для аблации ФП
- Возраст > 18 лет
- Информированное согласие на участие в данном исследовании.
Критерий исключения:
- Ранее существовавшие ILR или постоянные кардиостимуляторы, которые не позволяют осуществлять непрерывный мониторинг возникновения ФП или небезопасны для МРТ.
- Невозможно пройти общую анестезию для аблации ФП.
- Предыдущие операции на сердце, такие как аортокоронарное шунтирование или операции на клапанах.
- Назначен для плановой операции на сердце, такой как аортокоронарное шунтирование или операция на клапанах.
- Предшествующая торакальная хирургия.
- Участие в конфликтном исследовании.
- Потенциальные участники, которые являются психически недееспособными и не могут согласиться или соблюдать последующее наблюдение
- Беременность
- Другие нарушения сердечного ритма
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Абляция Biosense Webster
Ирригационная многоэлектродная фазированная радиочастотная абляция ФП Biosense Webster
|
Введение имплантируемого петлевого регистратора
Абляция ФП
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Хирургическая абляция
Миниинвазивная торакоскопическая хирургическая абляция ФП
|
Введение имплантируемого петлевого регистратора
Абляция ФП
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Абляция Медтроник
Мультиэлектродная фазированная радиочастотная абляция ФП Medtronic
|
Введение имплантируемого петлевого регистратора
Абляция ФП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя ФП
Временное ограничение: 12 месяцев после аблации
|
Общая доля времени, проведенного с ФП, по оценке ILR
|
12 месяцев после аблации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до рецидива ФП
Временное ограничение: До одного года
|
Время до рецидива любой ФП после аблации
|
До одного года
|
|
Время до первого симптоматического рецидива ФП
Временное ограничение: До одного года
|
Время до первого симптоматического рецидива ФП по оценке ILR.
|
До одного года
|
|
Изменение показателей качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев после аблации
|
Изменение показателей качества жизни, оцениваемых с помощью анкеты.
|
12 месяцев после аблации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen S Furniss, MD, Eastbourne General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAAPITUP 2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .