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埋め込み型ループ レコーダーによる発作性心房細動の左心房アブレーションのフォロー アップ研究: LAAPITUP 2 研究 (LAAPITUP 2)

2014年6月25日 更新者：Neil Sulke

植込み型ループレコーダーによる発作性心房細動の左心房アブレーションフォローアップ研究2

この研究は、発作性心房細動のアブレーションにおける 3 つの異なる技術を比較するために設計されています。 すなわち、Medtronic 多電極段階的高周波アブレーション システム、Biosense Webster 灌漑多電極段階的高周波アブレーション システム、低侵襲胸腔鏡手術アブレーションです。 この研究の仮説は、外科的および Biosense Webster アブレーションは、Medtronic アブレーションよりも劣っていないというものです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

75 人の参加者のターゲットは、3 つの治療群のいずれかに 1:1:1 で無作為に割り付けられます。 各参加者は、心房細動の負担を評価するために、アブレーションの前に埋め込み型ループ レコーダー (ILR) を持っています。 アブレーション後、各参加者は 1 年間フォローアップされます。 ILR は、AF 負担の軽減を評価するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • E Sussex
      • Eastbourne、E Sussex、イギリス、BN21 2UD
        • Eastbourne General Hospital
    • Sussex
      • Brighton、Sussex、イギリス、BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AFアブレーションに適した症候性発作性AF
  • 年齢 > 18 歳
  • -この研究に参加するためのインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 心房細動の発生を継続的に監視できない既存の ILR または恒久的なペースメーカー、または MRI セーフではない。
  • AFアブレーションのための全身麻酔を受けることができません。
  • -冠動脈バイパス移植や弁手術などの以前の心臓手術。
  • 冠動脈バイパス術や弁手術などの待機的心臓手術が予定されています。
  • 以前の胸部手術。
  • 相反する研究への参加。
  • -精神的に無能力であり、フォローアップに同意または遵守できない潜在的な参加者
  • 妊娠
  • その他の不整脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：Biosense Webster アブレーション
Biosense Webster 灌漑多電極段階的高周波 AF アブレーション
デバイス：ILR挿入
埋め込み型ループレコーダーの挿入
手順：AFアブレーション
AFアブレーション
ACTIVE_COMPARATOR：外科的アブレーション
低侵襲の胸腔鏡手術による AF アブレーション
デバイス：ILR挿入
埋め込み型ループレコーダーの挿入
手順：AFアブレーション
AFアブレーション
ACTIVE_COMPARATOR：メドトロニックアブレーション
メドトロニック多電極フェーズド高周波 AF アブレーション
デバイス：ILR挿入
埋め込み型ループレコーダーの挿入
手順：AFアブレーション
AFアブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AF負担
時間枠：アブレーション後12ヶ月
ILR によって評価された AF で費やされた時間の合計割合
アブレーション後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AF再発までの時間
時間枠：1年まで
アブレーション後の心房細動の再発までの時間
1年まで
最初の症候性AF再発までの時間
時間枠：1年まで
ILR によって評価された最初の症候性 AF 再発までの時間。
1年まで
QoL対策の変化
時間枠：アブレーション後12ヶ月
アンケートによって評価された生活の質の変化。
アブレーション後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Neil Sulke

捜査官

  • 主任研究者：Stephen S Furniss, MD、Eastbourne General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (予期された)

2015年4月1日

研究の完了 (予期された)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月25日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LAAPITUP 2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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